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Étude internationale sur l'analyse des ultrasons pulmonaires (ILUSA) (ILUSA)

5 mai 2020 mis à jour par: Dirk Timmerman, KU Leuven

Une étude prospective internationale d'analyse ultrasonore pulmonaire (ILUSA) dans les maternités tertiaires pendant la pandémie de SRAS-CoV-2

Actuellement, il existe un grand besoin d'une évaluation précise et rapide des patients suspectés de Covid-19. Comme la tomodensitométrie, l'échographie pulmonaire (LUS) peut potentiellement aider au triage initial des patients, mais aussi aider à suivre l'évolution de la maladie. LUS peut être utilisé dans tous les contextes, y compris les contextes à infrastructure limitée, permettant de réduire les disparités dans la participation aux essais. LUS est également une approche pratique qui peut être utilisée par les obstétriciens/gynécologues, qui sont les principaux dispensateurs de soins dans la salle de travail et d'accouchement.

L'étude ILUSA (International Lung UltraSound Analysis) est une étude observationnelle exploratoire prospective multicentrique internationale visant à évaluer la valeur prédictive du LUS chez les patientes enceintes suspectées et diagnostiquées de Covid-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de l'épidémie actuelle de COVID-19, tous les groupes de patients ont été touchés, y compris les plus fragiles comme les femmes enceintes. Bien que les experts aient fourni des suggestions générales sur la meilleure prise en charge des femmes enceintes suspectées ou confirmées de COVID-19, ces considérations sont principalement basées sur des études rétrospectives ou des séries de cas. Aucune étude prospective n'est actuellement disponible sur la prise en charge des patientes confirmées ou suspectées pendant la grossesse. De plus, seules des données limitées sur les résultats sont disponibles sur la prise en charge des patientes enceintes asymptomatiques positives au SRAS-CoV-2, dont beaucoup développent par la suite des symptômes de la maladie.

L'étalon-or actuel pour le diagnostic étiologique de l'infection au COVID-19 est l'analyse d'échantillons des voies respiratoires par réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (en temps réel) (RT-PCR). Cependant, ce test a un taux élevé de faux négatifs, en raison à la fois d'une erreur d'échantillonnage de l'écouvillon nasopharyngé, qui nécessite souvent un échantillonnage répété, et de l'évolution de la charge virale. Actuellement, la tomodensitométrie (TDM) à haute résolution est le principal outil de diagnostic primaire et d'évaluation de la gravité de la maladie chez les patients touchés par l'infection au COVID-19. Le scanner thoracique a également démontré une spécificité encore supérieure à l'écouvillon nasal/pharyngé pour le diagnostic. Pourtant, l'exposition aux rayonnements devrait idéalement être évitée à tout moment de la grossesse. Un outil de diagnostic sans rayonnement au point de service, comme l'échographie pulmonaire (LUS), serait particulièrement utile pour évaluer les poumons des femmes enceintes. En effet, l'examen LUS a récemment été suggéré par le Chinese Critical Care Ultrasound Study Group et l'Académie italienne d'échographie thoracique comme un outil précis pour détecter l'atteinte pulmonaire pendant le COVID-19.

Chez les patientes enceintes, le LUS pourrait être un outil d'imagerie alternative valable au scanner thoracique pour garantir une prise en charge appropriée de ces patientes. Les patients symptomatiques à faible risque de développer une maladie grave peuvent être éventuellement rassurés et pourraient quitter l'hôpital peu après l'accouchement. D'un autre côté, le LUS pourrait éventuellement indiquer des patients présentant un risque plus élevé d'avoir besoin ultérieurement d'oxygène ou d'assistance ventilatoire, et qui pourraient nécessiter une surveillance plus attentive et une hospitalisation plus longue. Compte tenu de la grande disponibilité dans les salles d'accouchement, l'application LUS à faible coût et facile au chevet du patient pourrait également être facilement répétée pendant le suivi du patient selon les besoins. Le LUS est traditionnellement utilisé par des non-radiologues comme instrument clinique d'appoint. Les obstétriciens représentent une catégorie de cliniciens qui utilisent l'échographie dans leur pratique quotidienne. D'un point de vue technique, l'examen des poumons au moment de l'évaluation échographique obstétricale pourrait être faisable pour les obstétriciens et les gynécologues.

Actuellement, il existe un grand besoin d'une évaluation précise et rapide des patients suspectés de Covid-19. Comme CT, LUS peut potentiellement aider au triage initial des patients mais aussi aider à suivre l'évolution de la maladie. LUS peut être utilisé dans tous les contextes, y compris les contextes à infrastructure limitée, permettant de réduire les disparités dans la participation aux essais. LUS est également une approche pratique qui peut être utilisée par les obstétriciens/gynécologues, qui sont les principaux dispensateurs de soins dans la salle de travail et d'accouchement.

L'étude ILUSA (International Lung UltraSound Analysis) est une étude observationnelle exploratoire prospective multicentrique internationale visant à évaluer la valeur prédictive du LUS chez les patientes enceintes suspectées et diagnostiquées de Covid-19.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1850

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • University Hospitals Leuven
        • Contact:
          • Hannes Van der Merwe, PhD
  • Italie
      • Brescia, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • University of Brescia
        • Contact:
          • Federico Prefumo
      • Foggia, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • University of Foggia
        • Contact:
          • Francesco D'Antonio
      • Milan, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • University of Milan
        • Contact:
          • Irene Cetin
      • Parma, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • University of Parma
        • Contact:
          • Tiziana Frusca
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Contact:
          • Antonia Testa, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Francesca Moro
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Queen Charlotte's & Chelsea Hospital
        • Contact:
          • Tom Bourne, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Toutes les patientes enceintes consécutives admises à l'hôpital pour accouchement, césarienne ou admission pour au moins une nuit.

La description

Critère d'intégration:

Les participants éligibles à l'inclusion dans cet essai doivent répondre à tous les critères suivants :

Consentement éclairé écrit volontaire du participant ou de son représentant légalement autorisé obtenu avant toute procédure de dépistage

Patientes enceintes admises à l'hôpital pendant la pandémie de COVID-19 :

  1. Patients avec une infection COVID-19 confirmée (voir ci-dessous)
  2. Patients symptomatiques suspects d'infection au COVID-19 (un prélèvement est effectué à l'admission)
  3. Patientes asymptomatiques au COVID19 avec d'autres maladies fœto-maternelles ou venant accoucher ou césarienne

Tous les participants qui sont considérés pour la participation à l'essai, selon les critères ci-dessus, seront documentés dans le journal de sélection, y compris les échecs de sélection.

Définition de cas suspect (directive OMS, ISUOG)

  1. Un patient atteint d'une maladie respiratoire aiguë (fièvre et au moins un signe/symptôme de maladie respiratoire (par ex. toux, essoufflement)) ET sans autre étiologie qui explique pleinement la présentation clinique ET des antécédents de voyage ou de résidence dans un pays/une région ou un territoire signalant une transmission locale de l'infection au COVID-19 au cours des 14 jours précédant l'apparition des symptômes ; OU
  2. Un patient atteint d'une maladie respiratoire aiguë ET qui a été en contact avec un cas confirmé ou probable d'infection au COVID-19 dans les 14 jours précédant l'apparition des symptômes ; OU
  3. Un patient présentant une infection respiratoire aiguë sévère (fièvre et au moins un signe/symptôme de maladie respiratoire (par ex. toux, essoufflement)) ET qui nécessite une hospitalisation ET qui n'a pas d'autre étiologie expliquant pleinement la présentation clinique.

Critère d'exclusion:

Les participants éligibles à cet essai ne doivent répondre à aucun des critères suivants :

  • Maladie pulmonaire préexistante de la mère
  • Problèmes cardiaques maternels
  • Patients gravement malades dans un état instable nécessitant des procédures de sauvetage immédiates

Les participants qui répondent à un ou plusieurs des critères d'exclusion ci-dessus ne doivent pas être inscrits à l'essai et seront identifiés dans le journal de sélection comme échec de l'écran.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patientes enceintes avec une infection COVID-19 confirmée
Test diagnostique: examen standardisé d'échographie pulmonaire (LUS)
14 zones (trois postérieures, deux latérales et deux antérieures) se verront attribuer un score COVID-LUS : Score 0 (Schéma normal), Score 1 (Schéma de maladie légère), Score 2 (Schéma de maladie modérée), Score 3 (Schéma de maladie grave). Classification du résultat LUS : LUS NÉGATIF ​​: Groupe A = Score 0 dans les 14 zones OU score = 1 dans les zones d'un site (droite ou gauche). Cela signifie que le score 1 n'est pathologique que lorsqu'il est présent bilatéralement ; LUS POSITIF : les groupes B et C doivent être considérés comme positifs : Groupe B (MALADIE LÉGÈRE) = Score 1 dans au moins deux zones localisées bilatéralement et aucune zone avec un score > 1 ; Groupe C (MALADIE MODÉRÉE/SÉVÈRE) = Score > 2 dans au moins deux zones localisées bilatéralement
Patientes enceintes symptomatiques de la COVID-19
Patients symptomatiques suspects d'infection au COVID-19 (un prélèvement est effectué à l'admission)
Test diagnostique: examen standardisé d'échographie pulmonaire (LUS)
14 zones (trois postérieures, deux latérales et deux antérieures) se verront attribuer un score COVID-LUS : Score 0 (Schéma normal), Score 1 (Schéma de maladie légère), Score 2 (Schéma de maladie modérée), Score 3 (Schéma de maladie grave). Classification du résultat LUS : LUS NÉGATIF ​​: Groupe A = Score 0 dans les 14 zones OU score = 1 dans les zones d'un site (droite ou gauche). Cela signifie que le score 1 n'est pathologique que lorsqu'il est présent bilatéralement ; LUS POSITIF : les groupes B et C doivent être considérés comme positifs : Groupe B (MALADIE LÉGÈRE) = Score 1 dans au moins deux zones localisées bilatéralement et aucune zone avec un score > 1 ; Groupe C (MALADIE MODÉRÉE/SÉVÈRE) = Score > 2 dans au moins deux zones localisées bilatéralement
Patientes enceintes asymptomatiques pour COVID19
Patientes asymptomatiques au COVID19 avec d'autres maladies fœto-maternelles ou venant accoucher ou césarienne
Test diagnostique: examen standardisé d'échographie pulmonaire (LUS)
14 zones (trois postérieures, deux latérales et deux antérieures) se verront attribuer un score COVID-LUS : Score 0 (Schéma normal), Score 1 (Schéma de maladie légère), Score 2 (Schéma de maladie modérée), Score 3 (Schéma de maladie grave). Classification du résultat LUS : LUS NÉGATIF ​​: Groupe A = Score 0 dans les 14 zones OU score = 1 dans les zones d'un site (droite ou gauche). Cela signifie que le score 1 n'est pathologique que lorsqu'il est présent bilatéralement ; LUS POSITIF : les groupes B et C doivent être considérés comme positifs : Groupe B (MALADIE LÉGÈRE) = Score 1 dans au moins deux zones localisées bilatéralement et aucune zone avec un score > 1 ; Groupe C (MALADIE MODÉRÉE/SÉVÈRE) = Score > 2 dans au moins deux zones localisées bilatéralement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance diagnostique du LUS pour prédire un mauvais résultat
Délai: résultat une semaine après l'inscription à l'étude

Le critère d'évaluation principal est la performance diagnostique en termes d'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUC, également connue sous le nom de statistique c) et la sensibilité et la spécificité en ce qui concerne la prédiction d'un mauvais résultat.

Résultat à une semaine de l'admission : un bon résultat inclut la sortie ou la respiration du patient hospitalisé à l'air libre ; les résultats médiocres incluent les patients avec assistance en oxygène, les patients avec CPAP/canule à haut débit d'oxygène ou les patients avec intubation endotrachéale pendant la semaine.
résultat une semaine après l'inscription à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KU Leuven

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dirk Timmerman, PhD, KU Leuven, Leuven BE
  • Chaise d'étude: Antonia Testa, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT
  • Chaise d'étude: Jan Deprest, PhD, KU Leuven
  • Chaise d'étude: Francesca Moro, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT
  • Chaise d'étude: Tom Bourne, PhD, Queen Charlotte's & Chelsea Hospital, Imperial College London, London, UK
  • Chaise d'étude: Giovanni Scambia, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT
  • Chaise d'étude: Antonio Lanzone, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2020

Première publication (Réel)

20 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COVID-19: ILUSA (S63988)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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