Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Международное исследование ультразвукового анализа легких (ILUSA) (ILUSA)

5 мая 2020 г. обновлено: Dirk Timmerman, KU Leuven

Проспективное международное исследование ультразвукового анализа легких (ILUSA) в третичных родильных отделениях во время пандемии SARS-CoV-2

В настоящее время существует большая потребность в точной и быстрой оценке пациентов с подозрением на Covid-19. Как и КТ, ультразвуковое исследование легких (УЗИ) потенциально может помочь в начальной сортировке пациентов, но также помогает отслеживать развитие заболевания. LUS можно использовать в любых условиях, в том числе в условиях с ограниченной инфраструктурой, что позволяет сократить различия в участии в испытаниях. LUS также является практичным подходом, который могут использовать акушеры-гинекологи, которые являются основными лицами, оказывающими помощь в родильном зале.

Международное исследование ультразвукового анализа легких (ILUSA) — это международное многоцентровое проспективное исследовательское обсервационное исследование для оценки прогностической ценности LUS у беременных с подозрением на Covid-19 и с диагнозом Covid-19.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время нынешней вспышки COVID-19 пострадали все группы пациентов, в том числе самые уязвимые, такие как беременные женщины. Хотя эксперты представили общие рекомендации по наилучшему ведению беременных женщин с подозрением или подтвержденным диагнозом COVID-19, эти соображения в основном основаны на ретроспективных исследованиях или сериях случаев. В настоящее время нет проспективных исследований по ведению пациенток с подтвержденным или подозреваемым диагнозом во время беременности. Более того, имеются лишь ограниченные данные о результатах ведения бессимптомных беременных с положительной реакцией на SARS-CoV-2, у многих из которых впоследствии развиваются симптомы заболевания.

В настоящее время золотым стандартом этиологической диагностики инфекции COVID-19 является анализ образцов из дыхательных путей с помощью (в режиме реального времени) полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР). Однако этот тест имеет высокий уровень ложноотрицательных результатов как из-за ошибки взятия мазка из носоглотки, которая часто требует повторного взятия образца, так и из-за изменения вирусной нагрузки. В настоящее время компьютерная томография высокого разрешения (КТ) является основным инструментом первичной диагностики и оценки тяжести заболевания у пациентов, пораженных инфекцией COVID-19. КТ грудной клетки также продемонстрировала специфичность даже выше, чем мазок из носа/глотки для диагностики. Тем не менее, в идеале следует избегать радиационного облучения на всех сроках беременности. Безрадиационный диагностический инструмент по месту оказания медицинской помощи, такой как ультразвуковое исследование легких (УЗИ), был бы особенно полезен для оценки легких беременных женщин. Действительно, исследование LUS недавно было предложено Китайской исследовательской группой интенсивной терапии ультразвука и Итальянской академией торакального УЗИ в качестве точного инструмента для выявления поражения легких во время COVID-19.

У беременных пациенток LUS может быть действенной альтернативой торакальной КТ, чтобы гарантировать надлежащее лечение этих пациентов. Симптоматических пациентов с низким риском развития серьезного заболевания можно успокоить, и они могут покинуть больницу вскоре после родов. С другой стороны, LUS может указывать на пациентов с более высоким риском потребности в кислороде или искусственной вентиляции легких в будущем, и которым может потребоваться более тщательное наблюдение и более длительная госпитализация. Ввиду широкой доступности родильных отделений, низкая стоимость и простота применения LUS у постели больного также могут быть легко повторены при последующем наблюдении пациента по мере необходимости. НУЗИ традиционно используется нерентгенологами в качестве дополнительного клинического инструмента. Акушеры представляют собой категорию клиницистов, которые используют УЗИ в своей повседневной практике. С технической точки зрения исследование легких во время акушерского ультразвукового исследования может быть осуществимо для акушеров и гинекологов.

В настоящее время существует большая потребность в точной и быстрой оценке пациентов с подозрением на Covid-19. Как и КТ, НУЗИ потенциально может помочь в начальной сортировке пациентов, а также помогает отслеживать развитие заболевания. LUS можно использовать в любых условиях, в том числе в условиях с ограниченной инфраструктурой, что позволяет сократить различия в участии в испытаниях. LUS также является практичным подходом, который могут использовать акушеры-гинекологи, которые являются основными лицами, оказывающими помощь в родильном зале.

Международное исследование ультразвукового анализа легких (ILUSA) — это международное многоцентровое проспективное исследовательское обсервационное исследование для оценки прогностической ценности LUS у беременных с подозрением на Covid-19 и с диагнозом Covid-19.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1850

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Leuven
        • Контакт:
          • Hannes Van der Merwe, PhD
  • Италия
      • Brescia, Италия
        • Еще не набирают
        • University of Brescia
        • Контакт:
          • Federico Prefumo
      • Foggia, Италия
        • Еще не набирают
        • University of Foggia
        • Контакт:
          • Francesco D'Antonio
      • Milan, Италия
        • Еще не набирают
        • University of Milan
        • Контакт:
          • Irene Cetin
      • Parma, Италия
        • Еще не набирают
        • University of Parma
        • Контакт:
          • Tiziana Frusca
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
        • Контакт:
          • Antonia Testa, PhD
        • Младший исследователь:
          • Francesca Moro
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Queen Charlotte's & Chelsea Hospital
        • Контакт:
          • Tom Bourne, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все последовательные беременные пациентки, поступившие в стационар для родов, кесарева сечения или госпитализации не менее чем на одну ночь.

Описание

Критерии включения:

Участники, имеющие право на участие в этом испытании, должны соответствовать всем следующим критериям:

Добровольное письменное информированное согласие участника или его законного представителя, полученное до любых процедур скрининга

Беременные пациенты, поступившие в больницу во время пандемии COVID-19:

  1. Пациенты с подтвержденной инфекцией COVID-19 (см. ниже)
  2. Симптоматические пациенты с подозрением на инфекцию COVID-19 (мазок берется при поступлении)
  3. Пациенты с бессимптомным течением COVID-19 с другими фето-материнскими заболеваниями или приходящие для родов или кесарева сечения

Все участники, которые рассматриваются для участия в испытании в соответствии с вышеуказанными критериями, будут задокументированы в журнале проверки, включая отказы проверки.

Определение подозрительного случая (руководство ВОЗ, ISUOG)

  1. Пациент с острым респираторным заболеванием (лихорадка и по крайней мере один признак/симптом респираторного заболевания (например, кашель, одышка)) И без какой-либо другой этиологии, которая полностью объясняет клиническую картину, И наличие в анамнезе поездок или проживания в стране/районе или территории, где сообщалось о местной передаче инфекции COVID-19 в течение 14 дней до появления симптомов; ИЛИ
  2. Пациент с любым острым респираторным заболеванием И который был в контакте с подтвержденным или вероятным случаем инфекции COVID-19 в течение 14 дней до появления симптомов; ИЛИ
  3. Пациент с тяжелой острой респираторной инфекцией (лихорадка и по крайней мере один признак/симптом респираторного заболевания (например, кашель, одышка)) И у кого требуется госпитализация, И у кого нет другой этиологии, полностью объясняющей клиническую картину.

Критерий исключения:

Участники, имеющие право на это Испытание, не должны соответствовать ни одному из следующих критериев:

  • Предшествующее заболевание легких матери
  • Проблемы с сердцем у матери
  • Тяжелобольные пациенты в нестабильном состоянии, требующие немедленных спасательных процедур

Участники, соответствующие одному или нескольким из вышеперечисленных критериев исключения, не должны продолжать регистрацию в Пробной версии и будут отмечены в Журнале проверки как Неудачная проверка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Беременные пациентки с подтвержденной инфекцией COVID-19
Диагностический тест: стандартизированное ультразвуковое исследование легких (УЗИ)
14 областям (трем задним, двум боковым и двум передним) будет присвоена оценка COVID-LUS: оценка 0 (нормальная картина), оценка 1 (модель легкого заболевания), оценка 2 (модель умеренного заболевания), оценка 3 (модель тяжелого течения болезни). Классификация результатов LUS: LUS ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: Группа A = 0 баллов во всех 14 областях ИЛИ оценка = 1 в областях одного участка (справа или слева). Это означает, что оценка 1 является патологической только при двустороннем поражении; ПОЛОЖИТЕЛЬНОЕ УЗИ: как группа В, так и С должны считаться положительными: Группа В (ЛЕГКОЕ ЗАБОЛЕВАНИЕ) = 1 балл по крайней мере в двух областях, локализованных на двусторонней основе, и ни одной области с оценкой >1; Группа C (УМЕРЕННАЯ/ТЯЖЕЛАЯ ЗАБОЛЕВАНИЕ) = балл >2 как минимум в двух областях с двусторонней локализацией.
Беременные пациенты с симптомами COVID-19
Симптоматические пациенты с подозрением на инфекцию COVID-19 (мазок берется при поступлении)
Диагностический тест: стандартизированное ультразвуковое исследование легких (УЗИ)
14 областям (трем задним, двум боковым и двум передним) будет присвоена оценка COVID-LUS: оценка 0 (нормальная картина), оценка 1 (модель легкого заболевания), оценка 2 (модель умеренного заболевания), оценка 3 (модель тяжелого течения болезни). Классификация результатов LUS: LUS ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: Группа A = 0 баллов во всех 14 областях ИЛИ оценка = 1 в областях одного участка (справа или слева). Это означает, что оценка 1 является патологической только при двустороннем поражении; ПОЛОЖИТЕЛЬНОЕ УЗИ: как группа В, так и С должны считаться положительными: Группа В (ЛЕГКОЕ ЗАБОЛЕВАНИЕ) = 1 балл по крайней мере в двух областях, локализованных на двусторонней основе, и ни одной области с оценкой >1; Группа C (УМЕРЕННАЯ/ТЯЖЕЛАЯ ЗАБОЛЕВАНИЕ) = балл >2 как минимум в двух областях с двусторонней локализацией.
Беременные пациентки с бессимптомным течением COVID-19
Пациенты с бессимптомным течением COVID-19 с другими фето-материнскими заболеваниями или приходящие для родов или кесарева сечения
Диагностический тест: стандартизированное ультразвуковое исследование легких (УЗИ)
14 областям (трем задним, двум боковым и двум передним) будет присвоена оценка COVID-LUS: оценка 0 (нормальная картина), оценка 1 (модель легкого заболевания), оценка 2 (модель умеренного заболевания), оценка 3 (модель тяжелого течения болезни). Классификация результатов LUS: LUS ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: Группа A = 0 баллов во всех 14 областях ИЛИ оценка = 1 в областях одного участка (справа или слева). Это означает, что оценка 1 является патологической только при двустороннем поражении; ПОЛОЖИТЕЛЬНОЕ УЗИ: как группа В, так и С должны считаться положительными: Группа В (ЛЕГКОЕ ЗАБОЛЕВАНИЕ) = 1 балл по крайней мере в двух областях, локализованных на двусторонней основе, и ни одной области с оценкой >1; Группа C (УМЕРЕННАЯ/ТЯЖЕЛАЯ ЗАБОЛЕВАНИЕ) = балл >2 как минимум в двух областях с двусторонней локализацией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая эффективность LUS для прогнозирования неблагоприятного исхода
Временное ограничение: результат через неделю после включения в исследование

Первичной конечной точкой является диагностическая эффективность с точки зрения площади под кривой рабочей характеристики приемника (AUC, также известная как с-статистика), а также чувствительность и специфичность в отношении прогнозирования неблагоприятного исхода.

Исход через неделю после госпитализации: хороший исход включает выписку или стационарное дыхание на свежем воздухе; плохой результат включает пациентов с кислородной поддержкой, пациентов с CPAP/канюлей с высоким потоком кислорода или пациентов с эндотрахеальной интубацией в течение недели.
результат через неделю после включения в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KU Leuven

Следователи

  • Учебный стул: Dirk Timmerman, PhD, KU Leuven, Leuven BE
  • Учебный стул: Antonia Testa, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT
  • Учебный стул: Jan Deprest, PhD, KU Leuven
  • Учебный стул: Francesca Moro, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT
  • Учебный стул: Tom Bourne, PhD, Queen Charlotte's & Chelsea Hospital, Imperial College London, London, UK
  • Учебный стул: Giovanni Scambia, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT
  • Учебный стул: Antonio Lanzone, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COVID-19: ILUSA (S63988)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться