Studie International Lung UltraSound Analysis (ILUSA). (ILUSA)
Prospektivní mezinárodní studie ultrazvukové analýzy plic (ILUSA) v terciárních porodnicích během pandemie SARS-CoV-2
V současné době existuje velká potřeba přesného a rychlého posouzení pacientů s podezřením na Covid-19. Podobně jako CT může i ultrazvukové vyšetření plic (LUS) potenciálně pomoci s počátečním tříděním pacientů, ale také může pomoci sledovat vývoj onemocnění. LUS lze použít v každém nastavení, včetně nastavení s omezenou infrastrukturou, což umožňuje snížit rozdíly v účasti na pokusech. LUS je také praktický přístup, který mohou využít porodníci/gynekologové, kteří poskytují primární péči na porodním sále.
The International Lung UltraSound Analysis (ILUSA) je mezinárodní multicentrická prospektivní explorativní observační studie k posouzení prediktivní hodnoty LUS u těhotných pacientek s podezřením na COVID-19 a diagnostikovaných.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během současného vypuknutí COVID-19 byly postiženy všechny skupiny pacientů, také ty nejzranitelnější, jako jsou těhotné ženy. Ačkoli odborníci poskytli obecné návrhy na nejlepší léčbu těhotných žen s podezřením nebo potvrzeným onemocněním COVID-19, tyto úvahy vycházejí především z retrospektivních studií nebo kazuistik. V současné době není k dispozici žádná prospektivní studie o léčbě potvrzených nebo suspektních pacientek během těhotenství. Kromě toho jsou k dispozici pouze omezené údaje o výsledcích léčby asymptomatických těhotných pacientek pozitivních na SARS-CoV-2, z nichž se u mnoha následně rozvinou symptomy onemocnění.
Současným zlatým standardem pro etiologickou diagnostiku infekce COVID-19 je analýza vzorků z dýchacích cest metodou (v reálném čase) reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR). Tento test má však vysokou míru falešně negativních výsledků, a to jak v důsledku chybného odběru výtěru z nosohltanu, který často vyžaduje opakované odběry, tak v důsledku měnící se virové zátěže. V současné době je počítačová tomografie s vysokým rozlišením (CT) hlavním nástrojem pro primární diagnostiku a hodnocení závažnosti onemocnění u pacientů postižených infekcí COVID-19. CT vyšetření hrudníku také prokázalo specifitu ještě lepší než výtěr z nosu/hltanu pro diagnostiku. Přesto by se v ideálním případě mělo po celou dobu těhotenství vyhýbat radiaci. Diagnostický nástroj v místě péče bez radiace, jako je ultrazvukové vyšetření plic (LUS), by byl zvláště užitečný pro hodnocení plic těhotných žen. Vyšetření LUS skutečně nedávno navrhla Čínská studijní skupina pro ultrazvuk kritické péče a Italská akademie hrudního ultrazvuku jako přesný nástroj pro detekci postižení plic během COVID-19.
U těhotných pacientek by LUS mohla být platným alternativním zobrazovacím nástrojem k CT hrudníku, aby byla zaručena vhodná péče o tyto pacientky. Symptomatičtí pacienti s nízkým rizikem rozvoje závažného onemocnění mohou být možná uklidněni a mohou opustit nemocnici brzy po porodu. Na druhé straně by LUS mohly indikovat pacienty s vyšším rizikem budoucí potřeby kyslíkové nebo ventilační podpory a kteří by mohli potřebovat pečlivější sledování a delší hospitalizaci. Vzhledem k široké dostupnosti v porodních soupravách lze levnou a snadnou aplikaci LUS u lůžka také snadno opakovat během sledování pacienta podle potřeby. LUS je tradičně využívána neradiology jako doplňkový klinický nástroj. Porodníci představují kategorii klinických lékařů, kteří používají ultrazvuk ve své každodenní rutinní praxi. Z technického hlediska by vyšetření plic v době porodnického ultrazvukového hodnocení mohlo být pro porodníky a gynekology proveditelné.
V současné době existuje velká potřeba přesného a rychlého posouzení pacientů s podezřením na Covid-19. Stejně jako CT může LUS potenciálně pomoci s počátečním tříděním pacientů, ale také pomoci sledovat vývoj onemocnění. LUS lze použít v každém nastavení, včetně nastavení s omezenou infrastrukturou, což umožňuje snížit rozdíly v účasti na pokusech. LUS je také praktický přístup, který mohou využít porodníci/gynekologové, kteří poskytují primární péči na porodním sále.
The International Lung UltraSound Analysis (ILUSA) je mezinárodní multicentrická prospektivní explorativní observační studie k posouzení prediktivní hodnoty LUS u těhotných pacientek s podezřením na COVID-19 a diagnostikovaných.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- University Hospitals Leuven
-
Kontakt:
- Hannes Van der Merwe, PhD
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie
- Zatím nenabíráme
- University of Brescia
-
Kontakt:
- Federico Prefumo
-
Foggia, Itálie
- Zatím nenabíráme
- University of Foggia
-
Kontakt:
- Francesco D'Antonio
-
Milan, Itálie
- Zatím nenabíráme
- University of Milan
-
Kontakt:
- Irene Cetin
-
Parma, Itálie
- Zatím nenabíráme
- University of Parma
-
Kontakt:
- Tiziana Frusca
-
Roma, Itálie
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Kontakt:
- Antonia Testa, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Francesca Moro
-
-
-
-
-
London, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Queen Charlotte's & Chelsea Hospital
-
Kontakt:
- Tom Bourne, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci způsobilí pro zařazení do této zkušební verze musí splňovat všechna následující kritéria:
Dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka nebo jeho zákonně oprávněného zástupce získaný před jakýmkoliv screeningovým řízením
Těhotné pacientky přijaté do nemocnice během pandemie COVID-19:
- Pacienti s potvrzenou infekcí COVID-19 (viz níže)
- Symptomatičtí pacienti s podezřením na infekci COVID-19 (výtěr se odebírá při příjmu)
- Pacientky asymptomatické na COVID19 s jinými feto-materskými onemocněními nebo přicházející k porodu či císařskému řezu
Všichni účastníci, kteří jsou zvažováni pro účast ve zkušební verzi podle výše uvedených kritérií, budou zdokumentováni v protokolu prověřování, včetně selhání obrazovky.
Definice podezřelého případu (směrnice WHO, ISUOG)
- Pacient s akutním respiračním onemocněním (horečka a alespoň jeden příznak/příznak respiračního onemocnění (např. kašel, dušnost)) A bez jiné etiologie, která by plně vysvětlovala klinický obraz, A historie cestování nebo pobytu v zemi/oblasti nebo území, kde byl hlášen místní přenos infekce COVID-19 během 14 dnů před nástupem příznaků; NEBO
- Pacient s jakýmkoli akutním respiračním onemocněním A který byl v kontaktu s potvrzeným nebo pravděpodobným případem infekce COVID-19 během 14 dnů před nástupem příznaků; NEBO
- Pacient s těžkou akutní respirační infekcí (horečka a alespoň jeden příznak/příznak respiračního onemocnění (např. kašel, dušnost)) A který vyžaduje hospitalizaci A který nemá jinou etiologii, která plně vysvětluje klinický obraz.
Kritéria vyloučení:
Účastníci způsobilí pro tuto zkušební verzi nesmí splňovat žádné z následujících kritérií:
- Preexistující onemocnění plic matky
- Srdeční problémy matky
- Těžce nemocní pacienti v nestabilním stavu vyžadující okamžité život zachraňující zákroky
Účastníci, kteří splňují jedno nebo více z výše uvedených kritérií pro vyloučení, nesmí pokračovat, aby se zapsali do zkušební verze, a budou označeni v protokolu screeningu jako selhání obrazovky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těhotné pacientky s potvrzenou infekcí COVID-19
|
14 oblastem (tři zadní, dvě boční a dvě přední) bude přiděleno skóre COVID-LUS: Skóre 0 (normální vzor), Skóre 1 (Vzor mírného onemocnění), Skóre 2 (Vzorec středně těžkého onemocnění), Skóre 3 (Vzorec těžkého onemocnění).
Klasifikace výsledku LUS: LUS NEGATIVNÍ: Skupina A = skóre 0 ve všech 14 oblastech NEBO skóre = 1 v oblastech jednoho místa (vpravo nebo vlevo).
Znamená to, že skóre 1 je patologické pouze tehdy, je-li přítomno oboustranně; LUS POZITIVNÍ: obě skupiny B i C musí být považovány za pozitivní: Skupina B (MÍRNÁ ONEMOCNĚNÍ) = skóre 1 alespoň ve dvou oblastech lokalizovaných bilaterálně a žádné oblasti se skóre >1; Skupina C (STŘEDNĚ TĚŽKÁ/TĚŽKÁ ONEMOCNĚNÍ)= Skóre >2 alespoň ve dvou oblastech lokalizovaných bilaterálně
|
|
Těhotné pacientky se symptomy COVID-19
Symptomatičtí pacienti s podezřením na infekci COVID-19 (výtěr se odebírá při příjmu)
|
14 oblastem (tři zadní, dvě boční a dvě přední) bude přiděleno skóre COVID-LUS: Skóre 0 (normální vzor), Skóre 1 (Vzor mírného onemocnění), Skóre 2 (Vzorec středně těžkého onemocnění), Skóre 3 (Vzorec těžkého onemocnění).
Klasifikace výsledku LUS: LUS NEGATIVNÍ: Skupina A = skóre 0 ve všech 14 oblastech NEBO skóre = 1 v oblastech jednoho místa (vpravo nebo vlevo).
Znamená to, že skóre 1 je patologické pouze tehdy, je-li přítomno oboustranně; LUS POZITIVNÍ: obě skupiny B i C musí být považovány za pozitivní: Skupina B (MÍRNÁ ONEMOCNĚNÍ) = skóre 1 alespoň ve dvou oblastech lokalizovaných bilaterálně a žádné oblasti se skóre >1; Skupina C (STŘEDNĚ TĚŽKÁ/TĚŽKÁ ONEMOCNĚNÍ)= Skóre >2 alespoň ve dvou oblastech lokalizovaných bilaterálně
|
|
Těhotné pacientky asymptomatické na COVID19
Pacientky asymptomatické na COVID19 s jinými feto-materskými onemocněními nebo přicházející k porodu či císařskému řezu
|
14 oblastem (tři zadní, dvě boční a dvě přední) bude přiděleno skóre COVID-LUS: Skóre 0 (normální vzor), Skóre 1 (Vzor mírného onemocnění), Skóre 2 (Vzorec středně těžkého onemocnění), Skóre 3 (Vzorec těžkého onemocnění).
Klasifikace výsledku LUS: LUS NEGATIVNÍ: Skupina A = skóre 0 ve všech 14 oblastech NEBO skóre = 1 v oblastech jednoho místa (vpravo nebo vlevo).
Znamená to, že skóre 1 je patologické pouze tehdy, je-li přítomno oboustranně; LUS POZITIVNÍ: obě skupiny B i C musí být považovány za pozitivní: Skupina B (MÍRNÁ ONEMOCNĚNÍ) = skóre 1 alespoň ve dvou oblastech lokalizovaných bilaterálně a žádné oblasti se skóre >1; Skupina C (STŘEDNĚ TĚŽKÁ/TĚŽKÁ ONEMOCNĚNÍ)= Skóre >2 alespoň ve dvou oblastech lokalizovaných bilaterálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon LUS k predikci špatného výsledku
Časové okno: výsledek jeden týden po zařazení do studie
|
Primárním koncovým bodem je diagnostický výkon ve smyslu oblasti pod křivkou operační charakteristiky přijímače (AUC, také známá jako c-statistika) a citlivost a specificita s ohledem na predikci špatného výsledku. Výsledek do jednoho týdne od přijetí: dobrý výsledek zahrnuje propuštění nebo dýchání v nemocnici na volném vzduchu; špatné výsledky zahrnují pacienty s podporou kyslíku, pacienty s CPAP/kanylou s vysokým průtokem kyslíku nebo pacienty s endotracheální intubací během týdne. |
výsledek jeden týden po zařazení do studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dirk Timmerman, PhD, KU Leuven, Leuven BE
- Studijní židle: Antonia Testa, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT
- Studijní židle: Jan Deprest, PhD, KU Leuven
- Studijní židle: Francesca Moro, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT
- Studijní židle: Tom Bourne, PhD, Queen Charlotte's & Chelsea Hospital, Imperial College London, London, UK
- Studijní židle: Giovanni Scambia, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT
- Studijní židle: Antonio Lanzone, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pan Y, Guan H, Zhou S, Wang Y, Li Q, Zhu T, Hu Q, Xia L. Initial CT findings and temporal changes in patients with the novel coronavirus pneumonia (2019-nCoV): a study of 63 patients in Wuhan, China. Eur Radiol. 2020 Jun;30(6):3306-3309. doi: 10.1007/s00330-020-06731-x. Epub 2020 Feb 13.
- Soldati G, Smargiassi A, Inchingolo R, Buonsenso D, Perrone T, Briganti DF, Perlini S, Torri E, Mariani A, Mossolani EE, Tursi F, Mento F, Demi L. Proposal for International Standardization of the Use of Lung Ultrasound for Patients With COVID-19: A Simple, Quantitative, Reproducible Method. J Ultrasound Med. 2020 Jul;39(7):1413-1419. doi: 10.1002/jum.15285. Epub 2020 Apr 13.
- Buonsenso D, Pata D, Chiaretti A. COVID-19 outbreak: less stethoscope, more ultrasound. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):e27. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30120-X. Epub 2020 Mar 20. No abstract available.
- Peng QY, Wang XT, Zhang LN; Chinese Critical Care Ultrasound Study Group (CCUSG). Findings of lung ultrasonography of novel corona virus pneumonia during the 2019-2020 epidemic. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):849-850. doi: 10.1007/s00134-020-05996-6. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- Soldati G, Smargiassi A, Inchingolo R, Buonsenso D, Perrone T, Briganti DF, Perlini S, Torri E, Mariani A, Mossolani EE, Tursi F, Mento F, Demi L. Is There a Role for Lung Ultrasound During the COVID-19 Pandemic? J Ultrasound Med. 2020 Jul;39(7):1459-1462. doi: 10.1002/jum.15284. Epub 2020 Apr 7. No abstract available.
- Fang Y, Zhang H, Xie J, Lin M, Ying L, Pang P, Ji W. Sensitivity of Chest CT for COVID-19: Comparison to RT-PCR. Radiology. 2020 Aug;296(2):E115-E117. doi: 10.1148/radiol.2020200432. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
- Bernheim A, Mei X, Huang M, Yang Y, Fayad ZA, Zhang N, Diao K, Lin B, Zhu X, Li K, Li S, Shan H, Jacobi A, Chung M. Chest CT Findings in Coronavirus Disease-19 (COVID-19): Relationship to Duration of Infection. Radiology. 2020 Jun;295(3):200463. doi: 10.1148/radiol.2020200463. Epub 2020 Feb 20.
- Zu ZY, Jiang MD, Xu PP, Chen W, Ni QQ, Lu GM, Zhang LJ. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Perspective from China. Radiology. 2020 Aug;296(2):E15-E25. doi: 10.1148/radiol.2020200490. Epub 2020 Feb 21.
- Chen H, Guo J, Wang C, Luo F, Yu X, Zhang W, Li J, Zhao D, Xu D, Gong Q, Liao J, Yang H, Hou W, Zhang Y. Clinical characteristics and intrauterine vertical transmission potential of COVID-19 infection in nine pregnant women: a retrospective review of medical records. Lancet. 2020 Mar 7;395(10226):809-815. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30360-3. Epub 2020 Feb 12. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Liu Y, Chen H, Tang K, Guo Y. Withdrawn: Clinical manifestations and outcome of SARS-CoV-2 infection during pregnancy. J Infect. 2020 Mar 5:S0163-4453(20)30109-2. doi: 10.1016/j.jinf.2020.02.028. Online ahead of print.
- Liu D, Li L, Wu X, Zheng D, Wang J, Yang L, Zheng C. Pregnancy and Perinatal Outcomes of Women With Coronavirus Disease (COVID-19) Pneumonia: A Preliminary Analysis. AJR Am J Roentgenol. 2020 Jul;215(1):127-132. doi: 10.2214/AJR.20.23072. Epub 2020 Mar 18. Erratum In: AJR Am J Roentgenol. 2020 Jul;215(1):262.
- Schwartz DA. An Analysis of 38 Pregnant Women With COVID-19, Their Newborn Infants, and Maternal-Fetal Transmission of SARS-CoV-2: Maternal Coronavirus Infections and Pregnancy Outcomes. Arch Pathol Lab Med. 2020 Jul 1;144(7):799-805. doi: 10.5858/arpa.2020-0901-SA.
- Mullins E, Evans D, Viner RM, O'Brien P, Morris E. Coronavirus in pregnancy and delivery: rapid review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 May;55(5):586-592. doi: 10.1002/uog.22014.
- Poon LC, Yang H, Lee JCS, Copel JA, Leung TY, Zhang Y, Chen D, Prefumo F. ISUOG Interim Guidance on 2019 novel coronavirus infection during pregnancy and puerperium: information for healthcare professionals. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 May;55(5):700-708. doi: 10.1002/uog.22013. Epub 2020 Mar 20. No abstract available.
- Rasmussen SA, Smulian JC, Lednicky JA, Wen TS, Jamieson DJ. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) and pregnancy: what obstetricians need to know. Am J Obstet Gynecol. 2020 May;222(5):415-426. doi: 10.1016/j.ajog.2020.02.017. Epub 2020 Feb 24.
- Liang H, Acharya G. Novel corona virus disease (COVID-19) in pregnancy: What clinical recommendations to follow? Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Apr;99(4):439-442. doi: 10.1111/aogs.13836. Epub 2020 Mar 5. No abstract available.
- Hao W, Li M. Clinical diagnostic value of CT imaging in COVID-19 with multiple negative RT-PCR testing. Travel Med Infect Dis. 2020 Mar-Apr;34:101627. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101627. Epub 2020 Mar 13. No abstract available.
- Moro F, Buonsenso D, Moruzzi MC, Inchingolo R, Smargiassi A, Demi L, Larici AR, Scambia G, Lanzone A, Testa AC. How to perform lung ultrasound in pregnant women with suspected COVID-19. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 May;55(5):593-598. doi: 10.1002/uog.22028.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COVID-19: ILUSA (S63988)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .