Nemzetközi tüdő ultrahang-elemzés (ILUSA) tanulmány (ILUSA)
Leendő nemzetközi tüdő-ultrahang-elemzés (ILUSA) tanulmány harmadlagos szülési osztályokon a SARS-CoV-2 pandémia idején
Jelenleg nagy szükség van a Covid-19-re gyanús betegek pontos és gyors felmérésére. A CT-hez hasonlóan a tüdő ultrahang (LUS) vizsgálata segíthet a betegek kezdeti osztályozásában, de a betegség fejlődésének nyomon követésében is. A LUS minden környezetben használható, beleértve a korlátozott infrastruktúrájú beállításokat is, ami lehetővé teszi a kísérletekben való részvétel közötti különbségek csökkentését. A LUS egy olyan gyakorlati megközelítés is, amelyet a szülész-nőgyógyászok is használhatnak, akik a vajúdó és szülőszobán az elsődleges gondozók.
Az International Lung UltraSound Analysis (ILUSA) tanulmány egy nemzetközi, többközpontú, prospektív, feltáró megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja a LUS prediktív értékének felmérése Covid-19-gyanús és diagnosztizált terhes betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi COVID-19 járvány során minden betegcsoport érintett, a legsérülékenyebbek is, például a terhes nők. Bár a szakértők általános javaslatokat tettek a COVID-19-gyanús vagy megerősített terhes nők legjobb kezelésével kapcsolatban, ezek a megfontolások főként retrospektív tanulmányokon vagy esetsorozatokon alapulnak. Jelenleg nem áll rendelkezésre prospektív tanulmány a megerősített vagy gyanús betegek terhesség alatti kezeléséről. Ezenkívül csak korlátozott eredmények állnak rendelkezésre a tünetmentes SARS-CoV-2 pozitív terhes betegek kezeléséről, akiknél sokuknál később betegség tünetei jelentkeznek.
A COVID-19 fertőzés etiológiai diagnózisának jelenlegi aranystandardja a légúti minták (valós idejű) reverz transzkripciós polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) történő elemzése. Ennek a tesztnek azonban magas az álnegatív aránya, mind a nasopharyngealis tampon mintavételi hibája miatt, amely gyakran ismételt mintavételt igényel, és a változó vírusterhelés miatt. Jelenleg a nagy felbontású számítógépes tomográfia (CT) a fő eszköz a COVID-19 fertőzés által érintett betegek elsődleges diagnosztizálására és a betegség súlyosságának értékelésére. A mellkasi CT-vizsgálat a diagnózishoz még az orr/garat tamponnál is jobb specifitást mutatott. A sugárterhelést azonban ideális esetben mindig kerülni kell a terhesség alatt. A terhes nők tüdejének felmérésére különösen hasznos lenne egy sugármentes gondozási diagnosztikai eszköz, mint például a tüdő ultrahangos (LUS) vizsgálata. A kínai Critical Care Ultrasound Study Group és az Olasz Mellkasi Ultrahang Akadémia a közelmúltban a LUS-vizsgálatot javasolta pontos eszközként a COVID-19 során a tüdő érintettségének kimutatására.
Terhes betegeknél a LUS a mellkasi CT alternatív képalkotó eszköze lehet, amely garantálja ezeknek a betegeknek a megfelelő ellátást. A tünetekkel járó betegek, akiknél alacsony a súlyos betegség kialakulásának kockázata, megnyugodhatnak, és a szülés után hamarosan elhagyhatják a kórházat. Másrészt a LUS jelezheti azokat a betegeket, akiknél nagyobb a kockázata annak, hogy jövőbeni oxigén- vagy lélegeztetési támogatásra van szükségük, és akiknek gondosabb megfigyelésre és hosszabb kórházi kezelésre lehet szükségük. Tekintettel a szállítókészletekben való széles körű elérhetőségre, az alacsony költségű és egyszerű, ágy melletti alkalmazású LUS szükség esetén a betegkövetés során is könnyen megismételhető. A LUS-t hagyományosan nem radiológusok alkalmazzák kiegészítő klinikai eszközként. A szülészorvosok a klinikusok azon kategóriáját képviselik, akik mindennapi gyakorlatukban ultrahangot használnak. Technikai szempontból a szülész-nőgyógyászok számára megvalósítható lenne a tüdő vizsgálata a szülészeti ultrahangos értékeléskor.
Jelenleg nagy szükség van a Covid-19-re gyanús betegek pontos és gyors felmérésére. A CT-hez hasonlóan a LUS is segíthet a betegek kezdeti osztályozásában, de segíthet a betegség fejlődésének nyomon követésében is. A LUS minden környezetben használható, beleértve a korlátozott infrastruktúrájú beállításokat is, ami lehetővé teszi a kísérletekben való részvétel közötti különbségek csökkentését. A LUS egy olyan gyakorlati megközelítés is, amelyet a szülész-nőgyógyászok is használhatnak, akik a vajúdó és szülőszobán az elsődleges gondozók.
Az International Lung UltraSound Analysis (ILUSA) tanulmány egy nemzetközi, többközpontú, prospektív, feltáró megfigyeléses vizsgálat, amelynek célja a LUS prediktív értékének felmérése Covid-19-gyanús és diagnosztizált terhes betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- Toborzás
- University Hospitals Leuven
-
Kapcsolatba lépni:
- Hannes Van der Merwe, PhD
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Még nincs toborzás
- Queen Charlotte's & Chelsea Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tom Bourne, PhD
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország
- Még nincs toborzás
- University of Brescia
-
Kapcsolatba lépni:
- Federico Prefumo
-
Foggia, Olaszország
- Még nincs toborzás
- University of Foggia
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco D'Antonio
-
Milan, Olaszország
- Még nincs toborzás
- University of Milan
-
Kapcsolatba lépni:
- Irene Cetin
-
Parma, Olaszország
- Még nincs toborzás
- University of Parma
-
Kapcsolatba lépni:
- Tiziana Frusca
-
Roma, Olaszország
- Toborzás
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonia Testa, PhD
-
Alkutató:
- Francesca Moro
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A próbaverzióban való részvételre jogosult résztvevőknek meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:
A résztvevő vagy törvényesen meghatalmazott képviselőjének önkéntes írásos beleegyezése, amelyet bármilyen szűrési eljárás előtt megszerzett
A COVID-19 világjárvány idején kórházba került terhes betegek:
- Megerősített COVID-19 fertőzésben szenvedő betegek (lásd alább)
- COVID-19 fertőzésre gyanús, tüneti betegek (bevételkor kenetet vesznek)
- COVID19-re tünetmentes, más magzati-mama betegségben szenvedő, illetve szülésre vagy császármetszésre érkező betegek
Minden résztvevő, akit a fenti kritériumok szerint a próbaverzióban való részvételre számít, az átvilágítási naplóban szerepel, beleértve a képernyőhibákat is.
A gyanús eset meghatározása (WHO iránymutatás, ISUOG)
- Akut légúti betegségben szenvedő beteg (láz és légúti betegség legalább egy jele/tünete (pl. köhögés, légszomj)) ÉS nincs más etiológiája, amely teljes mértékben megmagyarázza a klinikai megjelenést, ÉS olyan országba/területre vagy területre való utazás vagy ott tartózkodás előzménye, amely a COVID-19 fertőzés helyi átviteléről számolt be a tünetek megjelenését megelőző 14 napon belül; VAGY
- Bármilyen akut légúti megbetegedésben szenvedő beteg ÉS aki a tünetek megjelenését megelőző 14 napon belül igazolt vagy valószínűsíthető COVID-19 fertőzéssel érintkezett; VAGY
- Súlyos akut légúti fertőzésben szenvedő beteg (láz és légúti betegség legalább egy jele/tünete (pl. köhögés, légszomj)) ÉS aki kórházi kezelést igényel ÉS akinek nincs más etiológiája, amely teljes mértékben megmagyarázná a klinikai megjelenést.
Kizárási kritériumok:
A próbaverzióra jogosult résztvevők nem felelhetnek meg a következő feltételek egyikének sem:
- Már meglévő anyai tüdőbetegség
- Anyai szívproblémák
- Súlyosan beteg, instabil állapotú, azonnali életmentő beavatkozást igénylő betegek
Azok a résztvevők, akik megfelelnek egy vagy több fenti kizárási feltételnek, nem vehetnek részt a próbaverzióban, és a Szűrési naplóban képernyőhibaként azonosítják őket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megerősített COVID-19 fertőzésben szenvedő terhes betegek
|
14 terület (három hátsó, két oldalsó és két elülső) kap COVID-LUS pontszámot: 0 pont (normál minta), 1 pontszám (enyhe betegség mintázata), 2 pontszám (közepes betegség mintája), 3 pontszám (minta) súlyos betegség esetén).
A LUS eredmény osztályozása: LUS NEGATÍV: A csoport = 0 pontszám mind a 14 területen VAGY pontszám =1 egy helyszín területein (jobbra vagy balra).
Ez azt jelenti, hogy az 1-es pontszám csak akkor patológiás, ha kétoldali; LUS POZITÍV: mind a B, mind a C csoportot pozitívnak kell tekinteni: B csoport (enyhe BETEGSÉG) = 1 pontszám legalább két kétoldali területen, és nincs olyan terület, amelynek pontszáma >1; C csoport (KÖZEPES/SÚLYOS BETEGSÉG) = 2 feletti pontszám legalább két kétoldali területen
|
|
A COVID-19 tüneteit mutató terhes betegek
COVID-19 fertőzésre gyanús, tüneti betegek (bevételkor kenetet vesznek)
|
14 terület (három hátsó, két oldalsó és két elülső) kap COVID-LUS pontszámot: 0 pont (normál minta), 1 pontszám (enyhe betegség mintázata), 2 pontszám (közepes betegség mintája), 3 pontszám (minta) súlyos betegség esetén).
A LUS eredmény osztályozása: LUS NEGATÍV: A csoport = 0 pontszám mind a 14 területen VAGY pontszám =1 egy helyszín területein (jobbra vagy balra).
Ez azt jelenti, hogy az 1-es pontszám csak akkor patológiás, ha kétoldali; LUS POZITÍV: mind a B, mind a C csoportot pozitívnak kell tekinteni: B csoport (enyhe BETEGSÉG) = 1 pontszám legalább két kétoldali területen, és nincs olyan terület, amelynek pontszáma >1; C csoport (KÖZEPES/SÚLYOS BETEGSÉG) = 2 feletti pontszám legalább két kétoldali területen
|
|
COVID19 tünetmentes terhes betegek
COVID19-re tünetmentes, más magzati-mama betegségben szenvedő, illetve szülésre vagy császármetszésre érkező betegek
|
14 terület (három hátsó, két oldalsó és két elülső) kap COVID-LUS pontszámot: 0 pont (normál minta), 1 pontszám (enyhe betegség mintázata), 2 pontszám (közepes betegség mintája), 3 pontszám (minta) súlyos betegség esetén).
A LUS eredmény osztályozása: LUS NEGATÍV: A csoport = 0 pontszám mind a 14 területen VAGY pontszám =1 egy helyszín területein (jobbra vagy balra).
Ez azt jelenti, hogy az 1-es pontszám csak akkor patológiás, ha kétoldali; LUS POZITÍV: mind a B, mind a C csoportot pozitívnak kell tekinteni: B csoport (enyhe BETEGSÉG) = 1 pontszám legalább két kétoldali területen, és nincs olyan terület, amelynek pontszáma >1; C csoport (KÖZEPES/SÚLYOS BETEGSÉG) = 2 feletti pontszám legalább két kétoldali területen
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A LUS diagnosztikai teljesítménye a rossz kimenetel előrejelzésére
Időkeret: egy héttel a vizsgálatba való beiratkozás után
|
Az elsődleges végpont a diagnosztikai teljesítmény a vevő működési jelleggörbéje alatti terület (AUC, más néven c-statisztika), valamint a rossz kimenetel előrejelzésének érzékenysége és specificitása. Eredmény a felvételtől számított egy héten belül: a jó eredmény magában foglalja az elbocsátást vagy a szabad levegőben történő fekvőbeteg-légzést; A rossz eredmény az oxigéntámogatásban részesülő betegek, a CPAP/magas oxigénáramú kanüllel rendelkező betegek vagy a héten endotracheális intubációban szenvedő betegek. |
egy héttel a vizsgálatba való beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Dirk Timmerman, PhD, KU Leuven, Leuven BE
- Tanulmányi szék: Antonia Testa, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT
- Tanulmányi szék: Jan Deprest, PhD, KU Leuven
- Tanulmányi szék: Francesca Moro, MD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT
- Tanulmányi szék: Tom Bourne, PhD, Queen Charlotte's & Chelsea Hospital, Imperial College London, London, UK
- Tanulmányi szék: Giovanni Scambia, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT
- Tanulmányi szék: Antonio Lanzone, PhD, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli, IRCCS, Rome IT
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pan Y, Guan H, Zhou S, Wang Y, Li Q, Zhu T, Hu Q, Xia L. Initial CT findings and temporal changes in patients with the novel coronavirus pneumonia (2019-nCoV): a study of 63 patients in Wuhan, China. Eur Radiol. 2020 Jun;30(6):3306-3309. doi: 10.1007/s00330-020-06731-x. Epub 2020 Feb 13.
- Soldati G, Smargiassi A, Inchingolo R, Buonsenso D, Perrone T, Briganti DF, Perlini S, Torri E, Mariani A, Mossolani EE, Tursi F, Mento F, Demi L. Proposal for International Standardization of the Use of Lung Ultrasound for Patients With COVID-19: A Simple, Quantitative, Reproducible Method. J Ultrasound Med. 2020 Jul;39(7):1413-1419. doi: 10.1002/jum.15285. Epub 2020 Apr 13.
- Buonsenso D, Pata D, Chiaretti A. COVID-19 outbreak: less stethoscope, more ultrasound. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):e27. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30120-X. Epub 2020 Mar 20. No abstract available.
- Peng QY, Wang XT, Zhang LN; Chinese Critical Care Ultrasound Study Group (CCUSG). Findings of lung ultrasonography of novel corona virus pneumonia during the 2019-2020 epidemic. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):849-850. doi: 10.1007/s00134-020-05996-6. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- Soldati G, Smargiassi A, Inchingolo R, Buonsenso D, Perrone T, Briganti DF, Perlini S, Torri E, Mariani A, Mossolani EE, Tursi F, Mento F, Demi L. Is There a Role for Lung Ultrasound During the COVID-19 Pandemic? J Ultrasound Med. 2020 Jul;39(7):1459-1462. doi: 10.1002/jum.15284. Epub 2020 Apr 7. No abstract available.
- Fang Y, Zhang H, Xie J, Lin M, Ying L, Pang P, Ji W. Sensitivity of Chest CT for COVID-19: Comparison to RT-PCR. Radiology. 2020 Aug;296(2):E115-E117. doi: 10.1148/radiol.2020200432. Epub 2020 Feb 19. No abstract available.
- Bernheim A, Mei X, Huang M, Yang Y, Fayad ZA, Zhang N, Diao K, Lin B, Zhu X, Li K, Li S, Shan H, Jacobi A, Chung M. Chest CT Findings in Coronavirus Disease-19 (COVID-19): Relationship to Duration of Infection. Radiology. 2020 Jun;295(3):200463. doi: 10.1148/radiol.2020200463. Epub 2020 Feb 20.
- Zu ZY, Jiang MD, Xu PP, Chen W, Ni QQ, Lu GM, Zhang LJ. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Perspective from China. Radiology. 2020 Aug;296(2):E15-E25. doi: 10.1148/radiol.2020200490. Epub 2020 Feb 21.
- Chen H, Guo J, Wang C, Luo F, Yu X, Zhang W, Li J, Zhao D, Xu D, Gong Q, Liao J, Yang H, Hou W, Zhang Y. Clinical characteristics and intrauterine vertical transmission potential of COVID-19 infection in nine pregnant women: a retrospective review of medical records. Lancet. 2020 Mar 7;395(10226):809-815. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30360-3. Epub 2020 Feb 12. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Liu Y, Chen H, Tang K, Guo Y. Withdrawn: Clinical manifestations and outcome of SARS-CoV-2 infection during pregnancy. J Infect. 2020 Mar 5:S0163-4453(20)30109-2. doi: 10.1016/j.jinf.2020.02.028. Online ahead of print.
- Liu D, Li L, Wu X, Zheng D, Wang J, Yang L, Zheng C. Pregnancy and Perinatal Outcomes of Women With Coronavirus Disease (COVID-19) Pneumonia: A Preliminary Analysis. AJR Am J Roentgenol. 2020 Jul;215(1):127-132. doi: 10.2214/AJR.20.23072. Epub 2020 Mar 18. Erratum In: AJR Am J Roentgenol. 2020 Jul;215(1):262.
- Schwartz DA. An Analysis of 38 Pregnant Women With COVID-19, Their Newborn Infants, and Maternal-Fetal Transmission of SARS-CoV-2: Maternal Coronavirus Infections and Pregnancy Outcomes. Arch Pathol Lab Med. 2020 Jul 1;144(7):799-805. doi: 10.5858/arpa.2020-0901-SA.
- Mullins E, Evans D, Viner RM, O'Brien P, Morris E. Coronavirus in pregnancy and delivery: rapid review. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 May;55(5):586-592. doi: 10.1002/uog.22014.
- Poon LC, Yang H, Lee JCS, Copel JA, Leung TY, Zhang Y, Chen D, Prefumo F. ISUOG Interim Guidance on 2019 novel coronavirus infection during pregnancy and puerperium: information for healthcare professionals. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 May;55(5):700-708. doi: 10.1002/uog.22013. Epub 2020 Mar 20. No abstract available.
- Rasmussen SA, Smulian JC, Lednicky JA, Wen TS, Jamieson DJ. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) and pregnancy: what obstetricians need to know. Am J Obstet Gynecol. 2020 May;222(5):415-426. doi: 10.1016/j.ajog.2020.02.017. Epub 2020 Feb 24.
- Liang H, Acharya G. Novel corona virus disease (COVID-19) in pregnancy: What clinical recommendations to follow? Acta Obstet Gynecol Scand. 2020 Apr;99(4):439-442. doi: 10.1111/aogs.13836. Epub 2020 Mar 5. No abstract available.
- Hao W, Li M. Clinical diagnostic value of CT imaging in COVID-19 with multiple negative RT-PCR testing. Travel Med Infect Dis. 2020 Mar-Apr;34:101627. doi: 10.1016/j.tmaid.2020.101627. Epub 2020 Mar 13. No abstract available.
- Moro F, Buonsenso D, Moruzzi MC, Inchingolo R, Smargiassi A, Demi L, Larici AR, Scambia G, Lanzone A, Testa AC. How to perform lung ultrasound in pregnant women with suspected COVID-19. Ultrasound Obstet Gynecol. 2020 May;55(5):593-598. doi: 10.1002/uog.22028.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVID-19: ILUSA (S63988)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .