COVID-19 誘発性呼吸不全の ICU 患者における回復期血漿

回復期血漿は、ウイルスによって引き起こされた病気から回復した人々から提供された血液から作られた、抗体が豊富な製品です。 呼吸器系ウイルスのこれまでの経験と中国から得られた限られたデータは、回復期の血漿が COVID-19 によって引き起こされる病気の重症度を軽減したり、その期間を短縮したりする可能性があることを示唆しています。 この潜在的な治療法を臨床試験の文脈で評価することが重要です。

そのため、この研究では、人工呼吸を受けている集中治療室の Covid-19 陽性患者に (SARS-CoV-2 から回復した人々からの) 回復期血漿を複数回投与することの実現可能性を評価します。 ドナー血漿はこのプロトコルでは取得されませんが、使用されるすべての血漿は、治験用 COVID-19 回復期血漿の使用に関する FDA ガイドラインに従います。

この研究は、Cedars-Sinai Medical Center、Johns Hopkins University、および University of Pittsburgh Medical Center の 3 つの別々のサイトで開始されます。 各サイトで 30 人の患者が募集されます。 各サイトは、独自の FDA IND および IRB の承認を受けています。 そのため、以下の方々がそれぞれの機関でスポンサー研究者を務めています。

David Hager, MD PhD, ジョンズ・ホプキンス大学

Noah Merin, MD PhD, Cedars-Sinai Medical Center

患者は、0、3、および 6 日目に注入される単一または二重の血漿ユニットを受け取ることができます。 この決定は、血漿の入手可能性に基づく場合があります。 この研究の主な目的は実現可能性です。 実現可能性は、回復期血漿の少なくとも1回の投与に同意し、受け取る被験者の割合に基づいて評価されます。 同意した被験者の少なくとも80％が少なくとも1回の投与を受けた場合、研究は「実行可能」であると宣言されます。

試験の二次エンドポイントは、回復期血漿の初回投与後 60 日目の全生存率です。 呼吸状態と全体的な臨床状態は、14、28、および 60 日のフォローアップ中に確認されます。