Plasma convalescente em pacientes de UTI com insuficiência respiratória induzida por COVID-19

O plasma convalescente é um produto rico em anticorpos feito a partir do sangue doado por pessoas que se recuperaram da doença causada pelo vírus. A experiência anterior com vírus respiratórios e dados limitados que surgiram na China sugerem que o plasma convalescente tem o potencial de diminuir a gravidade ou encurtar a duração da doença causada pelo COVID-19. É importante avaliarmos essa terapia potencial no contexto de ensaios clínicos.

Como tal, este estudo avaliará a viabilidade de administrar múltiplas doses de plasma convalescente (de pessoas que se recuperaram da SARS-CoV-2) a pacientes positivos para Covid-19 na Unidade de Terapia Intensiva recebendo ventilação mecânica. O plasma de doadores não será obtido de acordo com este protocolo, mas todo o plasma usado seguirá as diretrizes da FDA para o uso de plasma convalescente investigacional COVID-19.

Este estudo será aberto em três locais separados: Cedars-Sinai Medical Center, Johns Hopkins University e University of Pittsburgh Medical Center. 30 pacientes serão recrutados em cada local. Cada site recebeu sua própria aprovação FDA IND e IRB. Como tal, as seguintes pessoas estão servindo como patrocinadores-investigadores em suas respectivas instituições.

David Hager, MD PhD, Johns Hopkins University

Noah Merin, MD PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Os pacientes podem receber unidades de plasma simples ou duplas infundidas nos dias 0, 3 e 6. Esta decisão pode ser baseada na disponibilidade de plasma sanguíneo. O objetivo principal deste estudo é a viabilidade. A viabilidade será avaliada com base na proporção de indivíduos que consentem e recebem pelo menos uma dose de plasma convalescente. O estudo será declarado 'viável' se pelo menos 80% dos indivíduos que consentirem receberem pelo menos uma dose.

O endpoint secundário do estudo é a sobrevida global no dia 60 após a primeira dose de plasma convalescente. O estado respiratório e o estado clínico geral serão revisados ​​durante o acompanhamento nos dias 14, 28 e 60.