Rekonvalesentplasma hos ICU-pasienter med COVID-19-indusert respirasjonssvikt

Rekonvalesentplasma er et antistoffrikt produkt laget av blod donert av personer som har blitt friske etter sykdommen forårsaket av viruset. Tidligere erfaring med luftveisvirus og begrensede data som har dukket opp fra Kina tyder på at rekonvalesent plasma har potensial til å redusere alvorlighetsgraden eller forkorte lengden på sykdom forårsaket av COVID-19. Det er viktig at vi vurderer denne potensielle terapien i sammenheng med kliniske studier.

Som sådan vil denne studien vurdere muligheten for å administrere flere doser av rekonvalesent plasma (fra personer som har blitt frisk fra SARS-CoV-2) til Covid-19 positive pasienter på intensivavdelingen som mottar mekanisk ventilasjon. Donorplasma vil ikke bli oppnådd under denne protokollen, men alt plasma som brukes vil følge FDA-retningslinjene for undersøkende bruk av COVID-19 rekonvalescent plasma.

Denne studien vil bli åpnet på tre separate nettsteder: Cedars-Sinai Medical Center, Johns Hopkins University og University of Pittsburgh Medical Center. 30 pasienter vil bli rekruttert på hvert sted. Hvert nettsted har mottatt sin egen FDA IND og IRB-godkjenning. Som sådan fungerer følgende personer som sponsoretterforskere ved sine respektive institusjoner.

David Hager, MD PhD, Johns Hopkins University

Noah Merin, MD PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Pasienter kan få enkle eller doble plasmaenheter infundert på dag 0, 3 og 6. Denne avgjørelsen kan være basert på tilgjengeligheten av blodplasma. Hovedmålet med denne studien er gjennomførbarhet. Gjennomførbarhet vil bli vurdert basert på andelen forsøkspersoner som samtykker og mottar minst én dose rekonvalesent plasma. Studien vil bli erklært "gjennomførbar" hvis minst 80 % av forsøkspersonene som samtykker får minst én dose.

Den sekundære studiens endepunkt er total overlevelse på dag 60 etter første dose rekonvalesent plasma. Respirasjonsstatus og generell klinisk status vil bli vurdert under oppfølgingen på dag 14, 28 og 60.