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Plasma convalescente in pazienti in terapia intensiva con insufficienza respiratoria indotta da COVID-19

1 novembre 2021 aggiornato da: Noah Merin

Uno studio di fattibilità che valuta la sicurezza di dosi multiple di plasma anti-SARS-CoV-2 in pazienti intubati ventilati meccanicamente con insufficienza respiratoria dovuta a COVID-19

Questo studio valuterà la fattibilità della somministrazione di dosi multiple di plasma convalescente (da persone che si sono riprese da SARS-CoV-2) a pazienti positivi a Covid-19 nell'unità di terapia intensiva che ricevono ventilazione meccanica. Il plasma dei donatori non sarà ottenuto in base a questo protocollo, ma tutto il plasma utilizzato seguirà le linee guida della FDA per l'uso sperimentale del plasma convalescente COVID-19.

I pazienti possono ricevere unità di plasma singole o doppie infuse nei giorni 0, 3 e 6. Questa decisione può essere basata sulla disponibilità di plasma sanguigno. L'obiettivo principale di questo studio è la fattibilità. La fattibilità sarà valutata in base alla proporzione di soggetti che acconsentono e ricevono almeno una dose di plasma convalescente. Lo studio sarà dichiarato 'fattibile' se almeno l'80% dei soggetti che acconsentono riceve almeno una dose.

L'endpoint secondario dello studio è la sopravvivenza globale al giorno 60 dopo la prima dose di plasma convalescente. Lo stato respiratorio e lo stato clinico generale saranno rivisti durante il follow-up nei giorni 14, 28 e 60.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il plasma dei convalescenti è un prodotto ricco di anticorpi ricavato dal sangue donato da persone guarite dalla malattia causata dal virus. La precedente esperienza con i virus respiratori e i dati limitati emersi dalla Cina suggeriscono che il plasma convalescente ha il potenziale per ridurre la gravità o accorciare la durata della malattia causata da COVID-19. È importante valutare questa potenziale terapia nel contesto degli studi clinici.

Pertanto, questo studio valuterà la fattibilità della somministrazione di dosi multiple di plasma convalescente (da persone che si sono riprese da SARS-CoV-2) a pazienti positivi a Covid-19 nell'unità di terapia intensiva che ricevono ventilazione meccanica. Il plasma dei donatori non sarà ottenuto in base a questo protocollo, ma tutto il plasma utilizzato seguirà le linee guida della FDA per l'uso sperimentale del plasma convalescente COVID-19.

Questo studio sarà aperto in tre siti separati: Cedars-Sinai Medical Center, Johns Hopkins University e University of Pittsburgh Medical Center. Saranno reclutati 30 pazienti in ciascun sito. Ogni sito ha ricevuto la propria approvazione FDA IND e IRB. Pertanto, le seguenti persone prestano servizio come investigatori sponsor presso le rispettive istituzioni.

David Hager, MD PhD, Johns Hopkins University

Noah Merin, MD PhD, Cedars-Sinai Medical Center

I pazienti possono ricevere unità di plasma singole o doppie infuse nei giorni 0, 3 e 6. Questa decisione può essere basata sulla disponibilità di plasma sanguigno. L'obiettivo principale di questo studio è la fattibilità. La fattibilità sarà valutata in base alla proporzione di soggetti che acconsentono e ricevono almeno una dose di plasma convalescente. Lo studio sarà dichiarato 'fattibile' se almeno l'80% dei soggetti che acconsentono riceve almeno una dose.

L'endpoint secondario dello studio è la sopravvivenza globale al giorno 60 dopo la prima dose di plasma convalescente. Lo stato respiratorio e lo stato clinico generale saranno rivisti durante il follow-up nei giorni 14, 28 e 60.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • 8700 Beverly Blvd.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica a causa di polmonite indotta da COVID-19 con conferma tramite test SARS-CoV-2 RT-PCR
  • Rapporto PaO2/FiO2 < 300 (o SpO2/FiO2 < 315)
  • Infiltrati polmonari bilaterali

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla trasfusione (grave sovraccarico di volume, anamnesi di anafilassi per emoderivati).
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore del sito o del team di assistenza clinica primaria, previsto il decesso entro 48 ore.
  • Malattia/malattia acuta o cronica che, a giudizio del ricercatore del sito, ha un'aspettativa di vita prevista inferiore a 28 giorni non correlata alla polmonite indotta da COVID-19 (ad es. neoplasia in stadio IV, malattia neurodegenerativa, lesione cerebrale anossica, ecc.)
  • Uso di ossigeno domiciliare al basale
  • L'uso della ventilazione meccanica domiciliare al basale (CPAP o BIPAP senza bisogno di ossigeno NON è un'esclusione)
  • Insufficienza respiratoria causata da malattia diversa da SARS-CoV-2
  • Altra infezione incontrollata documentata.
  • Sono trascorse più di 72 ore dal primo incontro con i criteri di inclusione
  • Grave deficit di DIC, TTP o antitrombina III che necessita di sostituzione del fattore, FFP, crioprecipitato.
  • Il paziente è in terapia con Warfarin ed è ritenuto necessario mantenere l'INR terapeutico (poiché la CP invertirà l'effetto del warfarin).
  • In dialisi al momento si considera l'arruolamento.
  • Sanguinamento intracranico attivo.
  • Ischemia miocardica clinicamente significativa.
  • Prigioniero o carcerazione
  • Gravidanza o allattamento al seno attivo
  • Ha già ricevuto plasma convalescente per infezione da COVID-19 durante il ricovero in corso
  • Attuale partecipazione a un altro studio di ricerca interventistica
  • Incapacità o riluttanza del soggetto o del surrogato/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti COVID-19 intubati in terapia intensiva
Pazienti intubati ventilati meccanicamente con insufficienza respiratoria da COVID-19
Biologico: Dosi multiple di plasma convalescente Anti-SARS-CoV-2
Soggetti a ricevere unità di plasma singole o doppie infuse il giorno 0 e potenzialmente i giorni 3 e 6.
Altri nomi:
  • plasma convalescente
  • plasma convalescente covid-19
  • plasma convalescente anti-SARS-CoV-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che acconsentono allo studio e ricevono almeno una dose di plasma convalescente.
Lasso di tempo: 60 giorni
La fattibilità della somministrazione di plasma convalescente a pazienti in terapia intensiva intubati e ventilati meccanicamente a causa di insufficienza respiratoria indotta da COVID-19 sarà valutata in base alla percentuale di soggetti che acconsentono e ricevono almeno una dose di CP. Lo studio sarà dichiarato 'fattibile' se almeno l'80% dei soggetti che acconsentono riceve almeno una dose.
60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale dei pazienti in terapia intensiva che ricevono almeno una dose di plasma convalescente per insufficienza respiratoria indotta da Covid-19.
Lasso di tempo: 60 giorni
Sopravvivenza globale (giorni, fino al giorno 60). Questo sarà quantificato come numero di pazienti sperimentali vivi al giorno 60 dopo la prima dose di CP / numero totale di pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di CP.
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Noah Merin

Collaboratori

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Noah Merin, MD PhD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Investigatore principale: David Hager, MD PhD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Acute Care CP Consortium Trial

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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