Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lábadozó plazma az intenzív osztályon COVID-19 által kiváltott légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél

2021. november 1. frissítette: Noah Merin

Megvalósíthatósági tanulmány a COVID-19 miatti légzési elégtelenségben szenvedő, mechanikusan lélegeztetett, intubált betegek többszörös dózisú anti-SARS-CoV-2 plazmájának biztonságáról

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy lehetséges-e többszörös dózisú lábadozó plazma (a SARS-CoV-2-ből felépült emberektől) beadni a Covid-19 pozitív betegeknek az intenzív osztályon, mechanikus lélegeztetésben részesülő betegeknél. Donorplazma nem kerül begyűjtésre e protokoll szerint, de minden felhasznált plazma megfelel az FDA vizsgálati COVID-19 lábadozó plazma használatára vonatkozó irányelveinek.

A betegek a 0., 3. és 6. napon egyszeri vagy dupla plazmaegységet kaphatnak infúzióban. Ez a döntés a vérplazma elérhetőségén alapulhat. A tanulmány elsődleges célja a megvalósíthatóság. A megvalósíthatóságot azon alanyok aránya alapján értékelik, akik beleegyeztek, és legalább egy adag lábadozó plazmát kapnak. A vizsgálatot „megvalósíthatónak” nyilvánítják, ha a beleegyező alanyok legalább 80%-a legalább egy adagot kap.

A vizsgálat másodlagos végpontja a teljes túlélés a lábadozó plazma első adagját követő 60. napon. A légzési állapotot és az általános klinikai állapotot a 14., 28. és 60. napon történő követés során felülvizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lábadozó plazma egy antitestekben gazdag termék, amelyet olyan emberek véréből állítanak elő, akik a vírus okozta betegségből felépültek. A légúti vírusokkal kapcsolatos korábbi tapasztalatok és a Kínából származó korlátozott adatok arra utalnak, hogy a lábadozó plazma csökkentheti a COVID-19 okozta betegség súlyosságát vagy lerövidítheti annak időtartamát. Fontos, hogy ezt a lehetséges terápiát a klinikai vizsgálatok keretében értékeljük.

Mint ilyen, ez a tanulmány felméri, hogy lehetséges-e többszörös dózisú lábadozó plazma (a SARS-CoV-2-ből felépült emberektől) beadni a Covid-19 pozitív betegeknek az intenzív osztályon, akik gépi lélegeztetést kapnak. Donorplazma nem kerül begyűjtésre e protokoll szerint, de minden felhasznált plazma megfelel az FDA vizsgálati COVID-19 lábadozó plazma használatára vonatkozó irányelveinek.

Ezt a tanulmányt három különálló helyszínen nyitják meg: a Cedars-Sinai Medical Center, a Johns Hopkins Egyetem és a Pittsburghi Egyetem Orvosi Központja. Minden helyszínen 30 beteget vesznek fel. Minden oldal megkapta saját FDA IND és IRB jóváhagyását. Ennek megfelelően a következő személyek szponzor-nyomozóként szolgálnak a megfelelő intézményeikben.

David Hager, MD PhD, Johns Hopkins Egyetem

Noah Merin, MD PhD, Cedars-Sinai Medical Center

A betegek a 0., 3. és 6. napon egyszeri vagy dupla plazmaegységet kaphatnak infúzióban. Ez a döntés a vérplazma elérhetőségén alapulhat. A tanulmány elsődleges célja a megvalósíthatóság. A megvalósíthatóságot azon alanyok aránya alapján értékelik, akik beleegyeztek, és legalább egy adag lábadozó plazmát kapnak. A vizsgálatot „megvalósíthatónak” nyilvánítják, ha a beleegyező alanyok legalább 80%-a legalább egy adagot kap.

A vizsgálat másodlagos végpontja a teljes túlélés a lábadozó plazma első adagját követő 60. napon. A légzési állapotot és az általános klinikai állapotot a 14., 28. és 60. napon történő követés során felülvizsgálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • 8700 Beverly Blvd.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Gépi lélegeztetést igénylő légzési elégtelenség COVID-19 által kiváltott tüdőgyulladás miatt, SARS-CoV-2 RT-PCR teszttel igazolva
  • PaO2/FiO2 arány < 300 (vagy SpO2/FiO2 < 315)
  • Kétoldali tüdőinfiltrátumok

Kizárási kritériumok:

  • A transzfúzió ellenjavallata (súlyos térfogat-túlterhelés, vérkészítmények anafilaxiája a kórtörténetben).
  • A helyszíni kutató vagy az elsődleges klinikai ellátási csoport véleménye szerint várhatóan 48 órán belül meghal.
  • Akut vagy krónikus betegség/betegség, amelynek várható élettartama a helyszíni kutató véleménye szerint kevesebb, mint 28 nap, független a COVID-19 által kiváltott tüdőgyulladástól (pl. IV. stádiumú rosszindulatú daganat, neurodegeneratív betegség, anoxikus agysérülés stb.)
  • Otthoni oxigén használata az alaphelyzetben
  • Otthoni gépi lélegeztetés használata az alaphelyzetben (a CPAP vagy a BIPAP oxigén nélkül nem kizárt)
  • A SARS-CoV-2-től eltérő betegség által okozott légzési elégtelenség
  • Egyéb dokumentált ellenőrizetlen fertőzés.
  • Több mint 72 óra telt el a felvételi kritériumok első teljesítése óta
  • Súlyos DIC, TTP vagy antitrombin III hiány, amely faktorpótlást igényel, FFP, krioprecipitátum.
  • A beteg warfarint szed, és szükségesnek tartják a terápiás INR fenntartását (mivel a CP megfordítja a warfarin hatását).
  • Dialízis esetén a beiratkozást figyelembe veszik.
  • Aktív koponyaűri vérzés.
  • Klinikailag jelentős myocardialis ischaemia.
  • Fogoly vagy bebörtönzés
  • Terhesség vagy aktív szoptatás
  • A jelenlegi felvétel során már kapott lábadozó plazmát COVID-19 fertőzés miatt
  • Jelenlegi részvétel egy másik intervenciós kutatásban
  • Az alany vagy a törvényes helyettesítő/képviselő képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intubált COVID-19 betegek az intenzív osztályon
Mechanikusan lélegeztetett intubált betegek COVID-19 miatti légzési elégtelenségben
Biológiai: Több adag anti-SARS-CoV-2 lábadozó plazma
Az alanyok, akik egyszeres vagy dupla plazmaegységet kapnak infúzióban a 0. napon, illetve potenciálisan a 3. és 6. napon.
Más nevek:
  • lábadozó plazma
  • covid-19 lábadozó plazma
  • anti-SARS-CoV-2 lábadozó plazma

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akik beleegyeztek a vizsgálatba, és legalább egy adag lábadozó plazmát kapnak.
Időkeret: 60 nap
A COVID-19 által kiváltott légzési elégtelenség miatt intubált és gépi lélegeztetés alatt álló intenzív osztályon lévő betegek lábadozó plazma beadásának megvalósíthatóságát azon alanyok aránya alapján értékelik, akik beleegyeztek, és legalább egy adag CP-t kapnak. A vizsgálatot „megvalósíthatónak” nyilvánítják, ha a beleegyező alanyok legalább 80%-a legalább egy adagot kap.
60 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Covid-19 által kiváltott légzési elégtelenség miatt legalább egyszeri adag lábadozó plazmát kapó intenzív osztályon lévő betegek teljes túlélése.
Időkeret: 60 nap
Teljes túlélés (napok, a 60. napig). Ezt a CP első adagját követő 60. napon életben lévő kísérleti betegek számaként számszerűsítjük, illetve azon betegek teljes számaként, akik legalább egy adag CP-t kaptak.
60 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Noah Merin

Együttműködők

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Noah Merin, MD PhD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Kutatásvezető: David Hager, MD PhD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Acute Care CP Consortium Trial

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid-19

Klinikai vizsgálatok a Több adag anti-SARS-CoV-2 lábadozó plazma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel