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COVID-19 유발 호흡 부전이 있는 ICU 환자의 회복기 혈장

2021년 11월 1일 업데이트: Noah Merin

COVID-19로 인한 호흡 부전이 있는 기계 환기 삽관 환자의 항-SARS-CoV-2 혈장 다회 투여 안전성을 평가하는 타당성 연구

이 연구는 기계 환기를 받는 중환자실에서 Covid-19 양성 환자에게 회복기 혈장(SARS-CoV-2에서 회복된 사람들로부터)을 여러 번 투여하는 가능성을 평가할 것입니다. 이 프로토콜에 따라 기증자 혈장을 얻지는 못하지만 사용된 모든 혈장은 COVID-19 조사용 혈장 사용에 대한 FDA 지침을 따릅니다.

환자는 0일, 3일 및 6일에 단일 또는 이중 혈장 단위를 주입받을 수 있습니다. 이 결정은 혈장의 가용성에 근거할 수 있습니다. 이 연구의 주요 목적은 타당성입니다. 실행 가능성은 동의하고 적어도 1회 용량의 회복기 혈장을 받는 피험자의 비율을 기반으로 평가됩니다. 동의한 대상자의 최소 80%가 최소 1회 용량을 투여받는 경우 연구는 '실행 가능'하다고 선언됩니다.

2차 연구 종료점은 회복기 혈장의 첫 투여 후 60일째의 전체 생존입니다. 호흡 상태 및 전반적인 임상 상태는 14일, 28일 및 60일의 후속 조치 중에 검토됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

회복기 혈장은 바이러스로 인한 질병에서 회복된 사람들이 기증한 혈액으로 만든 항체가 풍부한 제품입니다. 호흡기 바이러스에 대한 이전 경험과 중국에서 나온 제한된 데이터는 회복기 혈장이 COVID-19로 인한 질병의 심각성을 줄이거나 기간을 단축할 수 있는 잠재력이 있음을 시사합니다. 임상 시험의 맥락에서 이 잠재적 치료법을 평가하는 것이 중요합니다.

이와 같이 이 연구는 기계 환기를 받는 중환자실의 Covid-19 양성 환자에게 회복기 혈장(SARS-CoV-2에서 회복된 사람들로부터)을 여러 번 투여하는 가능성을 평가할 것입니다. 이 프로토콜에 따라 기증자 혈장을 얻지는 못하지만 사용된 모든 혈장은 COVID-19 조사용 혈장 사용에 대한 FDA 지침을 따릅니다.

이 연구는 Cedars-Sinai Medical Center, Johns Hopkins University 및 Pittsburgh University of Pittsburgh Medical Center의 세 곳에서 진행됩니다. 각 사이트에서 30명의 환자를 모집합니다. 각 사이트는 자체 FDA IND 및 IRB 승인을 받았습니다. 이에 다음과 같은 분들이 각 기관에서 후원-조사자로 활동하고 있습니다.

David Hager, MD 박사, Johns Hopkins University

Noah Merin, MD PhD, Cedars-Sinai 의료 센터

환자는 0일, 3일 및 6일에 단일 또는 이중 혈장 단위를 주입받을 수 있습니다. 이 결정은 혈장의 가용성에 근거할 수 있습니다. 이 연구의 주요 목적은 타당성입니다. 실행 가능성은 동의하고 적어도 1회 용량의 회복기 혈장을 받는 피험자의 비율을 기반으로 평가됩니다. 동의한 대상자의 최소 80%가 최소 1회 용량을 투여받는 경우 연구는 '실행 가능'하다고 선언됩니다.

2차 연구 종료점은 회복기 혈장의 첫 투여 후 60일째의 전체 생존입니다. 호흡 상태 및 전반적인 임상 상태는 14일, 28일 및 60일의 후속 조치 중에 검토됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 8700 Beverly Blvd.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • SARS-CoV-2 RT-PCR 테스트를 통해 확인된 COVID-19 유도 폐렴으로 인해 기계적 환기가 필요한 호흡 부전
  • PaO2/FiO2 비율 < 300(또는 SpO2/FiO2 < 315)
  • 양측 폐 침윤

제외 기준:

  • 수혈 금기(심각한 체적 과부하, 혈액 제제에 대한 아나필락시스 병력).
  • 현장 조사자 또는 1차 임상 치료 팀의 의견에 따르면 48시간 이내에 사망할 것으로 예상됩니다.
  • 현장 조사관의 의견에 따라 COVID-19 유발 폐렴과 관련이 없는 기대 수명이 28일 미만인 급성 또는 만성 질환/질병(예: IV기 악성 종양, 신경퇴행성 질환, 무산소성 뇌 손상 등)
  • 기준선에서 가정용 산소 사용
  • 베이스라인에서 가정용 기계 환기 사용(산소가 필요하지 않은 CPAP 또는 BIPAP는 제외되지 않음)
  • SARS-CoV-2 이외의 질병으로 인한 호흡 부전
  • 기타 문서화된 통제되지 않은 감염.
  • 포함 기준을 처음 충족한 후 72시간 이상이 경과했습니다.
  • 중증 DIC, TTP 또는 인자 대체, FFP, 동결 침전물이 필요한 안티트롬빈 III 결핍.
  • 환자는 와파린을 복용 중이며 치료 INR을 유지하는 데 필요한 것으로 간주됩니다(CP가 와파린 효과를 역전시키기 때문).
  • 등록이 고려되는 시점에 투석 중입니다.
  • 활성 두개내 출혈.
  • 임상적으로 중요한 심근 허혈.
  • 죄수 또는 투옥
  • 임신 또는 활동적인 모유 수유
  • 현재 입원 중 COVID-19 감염에 대한 회복기 혈장을 이미 투여받았음
  • 다른 중재 연구에 현재 참여
  • 피험자 또는 법적 대리인/대리인이 사전 서면 동의를 제공할 능력이 없거나 의사가 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중환자실에서 삽관된 COVID-19 환자
COVID-19로 인한 호흡 부전이 있는 기계 환기 삽관 환자
생물학적: Anti-SARS-CoV-2 회복기 혈장의 다중 투여
피험자는 0일과 잠재적으로 3일 및 6일에 단일 또는 이중 혈장 단위를 주입받습니다.
다른 이름들:
  • 회복기 플라즈마
  • covid-19 회복기 혈장
  • 항-SARS-CoV-2 회복기 혈장

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구에 동의하고 적어도 1회 용량의 회복기 혈장을 받는 피험자의 비율.
기간: 60일
COVID-19 유발 호흡 부전으로 인해 삽관 및 기계 환기를 받는 중환자실 환자에게 회복기 혈장 투여 가능성은 동의하고 최소 1회 CP 용량을 받는 피험자의 비율을 기준으로 평가됩니다. 동의한 대상자의 최소 80%가 최소 1회 용량을 투여받는 경우 연구는 '실행 가능'하다고 선언됩니다.
60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Covid-19 유발 호흡 부전으로 최소 1회 용량의 회복기 혈장을 받은 ICU 환자의 전체 생존.
기간: 60일
전체 생존(일, 60일까지). 이는 CP의 첫 투여 후 60일째에 생존한 시험 환자의 수/CP의 최소 1회 투여를 받은 총 환자 수로 정량화될 것입니다.
60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Noah Merin

협력자

Johns Hopkins University

수사관

  • 수석 연구원: Noah Merin, MD PhD, Cedars-Sinai Medical Center
  • 수석 연구원: David Hager, MD PhD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Acute Care CP Consortium Trial

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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