Konvalescentplasma hos intensivvårdspatienter med covid-19-inducerad andningssvikt

Konvalescentplasma är en antikroppsrik produkt gjord av blod som donerats av personer som har tillfrisknat från sjukdomen orsakad av viruset. Tidigare erfarenhet av luftvägsvirus och begränsade data från Kina tyder på att konvalescent plasma har potential att minska svårighetsgraden eller förkorta sjukdomslängden orsakad av covid-19. Det är viktigt att vi utvärderar denna potentiella terapi i samband med kliniska prövningar.

Som sådan kommer denna studie att utvärdera möjligheten att administrera flera doser av konvalescent plasma (från personer som har återhämtat sig från SARS-CoV-2) till Covid-19-positiva patienter på intensivvårdsavdelningen som får mekanisk ventilation. Donatorplasma kommer inte att erhållas under detta protokoll, men all plasma som används kommer att följa FDA:s riktlinjer för undersökning av COVID-19 konvalescent plasmaanvändning.

Denna studie kommer att öppnas på tre olika platser: Cedars-Sinai Medical Center, Johns Hopkins University och University of Pittsburgh Medical Center. 30 patienter kommer att rekryteras på varje plats. Varje webbplats har fått sitt eget FDA IND- och IRB-godkännande. Som sådan fungerar följande personer som sponsorutredare vid sina respektive institutioner.

David Hager, MD PhD, Johns Hopkins University

Noah Merin, MD PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Patienter kan få enkla eller dubbla plasmaenheter infunderade dag 0, 3 och 6. Detta beslut kan baseras på tillgången på blodplasma. Det primära syftet med denna studie är genomförbarhet. Genomförbarheten kommer att bedömas utifrån andelen försökspersoner som samtycker och får minst en dos konvalescent plasma. Studien kommer att förklaras "genomförbar" om minst 80 % av försökspersonerna som samtycker får minst en dos.

Den sekundära studiens effektmått är total överlevnad vid dag 60 efter den första dosen av konvalescent plasma. Andningsstatus och övergripande klinisk status kommer att granskas under uppföljningen dag 14, 28 och 60.