Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реконвалесцентная плазма у пациентов ОИТ с дыхательной недостаточностью, вызванной COVID-19

1 ноября 2021 г. обновлено: Noah Merin

Технико-экономическое обоснование по оценке безопасности многократных доз плазмы против SARS-CoV-2 у интубированных пациентов с механической вентиляцией легких и дыхательной недостаточностью, вызванной COVID-19

В этом исследовании будет оцениваться возможность введения нескольких доз реконвалесцентной плазмы (от людей, выздоровевших от SARS-CoV-2) пациентам с положительным результатом на Covid-19 в отделении интенсивной терапии, получающим искусственную вентиляцию легких. Донорская плазма не будет получена в соответствии с этим протоколом, но вся используемая плазма будет соответствовать рекомендациям FDA по использованию исследовательской реконвалесцентной плазмы COVID-19.

Пациенты могут получить одну или две единицы плазмы, влитые в дни 0, 3 и 6. Это решение может быть основано на наличии плазмы крови. Основная цель этого исследования - осуществимость. Осуществимость будет оцениваться на основе доли субъектов, давших согласие и получивших хотя бы одну дозу реконвалесцентной плазмы. Исследование будет объявлено «выполнимым», если не менее 80% субъектов, давших согласие, получат хотя бы одну дозу.

Вторичной конечной точкой исследования является общая выживаемость на 60-й день после введения первой дозы реконвалесцентной плазмы. Респираторный статус и общее клиническое состояние будут проверяться во время наблюдения на 14, 28 и 60 дни.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реконвалесцентная плазма представляет собой богатый антителами продукт, полученный из крови людей, выздоровевших от болезни, вызванной вирусом. Предыдущий опыт работы с респираторными вирусами и ограниченные данные, полученные из Китая, позволяют предположить, что реконвалесцентная плазма может уменьшить тяжесть или сократить продолжительность болезни, вызванной COVID-19. Важно, чтобы мы оценили эту потенциальную терапию в контексте клинических испытаний.

Таким образом, это исследование оценит возможность введения нескольких доз реконвалесцентной плазмы (от людей, которые выздоровели от SARS-CoV-2) пациентам с положительным результатом на Covid-19 в отделении интенсивной терапии, получающим искусственную вентиляцию легких. Донорская плазма не будет получена в соответствии с этим протоколом, но вся используемая плазма будет соответствовать рекомендациям FDA по использованию исследовательской реконвалесцентной плазмы COVID-19.

Это исследование будет открыто на трех отдельных площадках: Медицинском центре Cedars-Sinai, Университете Джона Хопкинса и Медицинском центре Университета Питтсбурга. В каждом центре будет набрано по 30 пациентов. Каждый сайт получил собственное одобрение FDA IND и IRB. Таким образом, следующие люди служат спонсорами-исследователями в своих учреждениях.

Дэвид Хагер, доктор медицинских наук, Университет Джонса Хопкинса

Ноа Мерин, доктор медицинских наук, Медицинский центр Cedars-Sinai

Пациенты могут получить одну или две единицы плазмы, влитые в дни 0, 3 и 6. Это решение может быть основано на наличии плазмы крови. Основная цель этого исследования - осуществимость. Осуществимость будет оцениваться на основе доли субъектов, давших согласие и получивших хотя бы одну дозу реконвалесцентной плазмы. Исследование будет объявлено «выполнимым», если не менее 80% субъектов, давших согласие, получат хотя бы одну дозу.

Вторичной конечной точкой исследования является общая выживаемость на 60-й день после введения первой дозы реконвалесцентной плазмы. Респираторный статус и общее клиническое состояние будут проверяться во время наблюдения на 14, 28 и 60 дни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • 8700 Beverly Blvd.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Дыхательная недостаточность, требующая искусственной вентиляции легких из-за пневмонии, вызванной COVID-19, с подтверждением с помощью теста ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2.
  • Соотношение PaO2/FiO2 < 300 (или SpO2/FiO2 < 315)
  • Двусторонние легочные инфильтраты

Критерий исключения:

  • Противопоказания к переливанию (тяжелая объемная перегрузка, анафилаксия на продукты крови в анамнезе).
  • По мнению исследователя участка или бригады первичной медицинской помощи, смерть ожидается в течение 48 часов.
  • Острое или хроническое заболевание/заболевание, ожидаемая продолжительность жизни которого, по мнению исследователя, составляет менее 28 дней, не связанное с пневмонией, вызванной COVID-19 (например, злокачественное новообразование IV стадии, нейродегенеративное заболевание, аноксическое поражение головного мозга и т. д.)
  • Использование домашнего кислорода на исходном уровне
  • Исходное использование домашней ИВЛ (CPAP или BIPAP без потребности в кислороде НЕ является исключением)
  • Дыхательная недостаточность, вызванная заболеванием, отличным от SARS-CoV-2
  • Другая задокументированная неконтролируемая инфекция.
  • Прошло более 72 часов с момента первого соответствия критериям включения
  • Тяжелый ДВС-синдром, ТТП или недостаточность антитромбина III, требующая замены фактора, СЗП, криопреципитата.
  • Пациент находится на варфарине, и считается необходимым поддерживать терапевтическое МНО (поскольку КП обратит эффект варфарина).
  • На диализе во время зачисления считается.
  • Активное внутричерепное кровотечение.
  • Клинически значимая ишемия миокарда.
  • Заключенный или лишение свободы
  • Беременность или активное кормление грудью
  • Уже получил реконвалесцентную плазму от инфекции COVID-19 во время текущей госпитализации
  • Текущее участие в другом интервенционном исследовании
  • Неспособность или нежелание субъекта или законного представителя/представителя дать письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интубированные пациенты с COVID-19 в отделении интенсивной терапии
Интубированные пациенты с механической вентиляцией легких и дыхательной недостаточностью, вызванной COVID-19
Биологический: Многократные дозы реконвалесцентной плазмы против SARS-CoV-2
Субъекты, получающие одиночные или двойные единицы плазмы, инфузированные в день 0 и, возможно, в дни 3 и 6.
Другие имена:
  • реконвалесцентная плазма
  • плазма реконвалесцентов covid-19
  • плазма реконвалесцентов против SARS-CoV-2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, давших согласие на участие в исследовании и получивших хотя бы одну дозу реконвалесцентной плазмы.
Временное ограничение: 60 дней
Возможность введения реконвалесцентной плазмы пациентам в отделении интенсивной терапии, которые интубированы и находятся на искусственной вентиляции легких из-за дыхательной недостаточности, вызванной COVID-19, будет оцениваться на основе доли субъектов, давших согласие и получивших хотя бы одну дозу CP. Исследование будет объявлено «выполнимым», если не менее 80% субъектов, давших согласие, получат хотя бы одну дозу.
60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость пациентов в отделении интенсивной терапии, получивших хотя бы одну дозу реконвалесцентной плазмы по поводу дыхательной недостаточности, вызванной Covid-19.
Временное ограничение: 60 дней
Общая выживаемость (дни до 60-го дня). Это будет количественно определено как количество пациентов, живших в ходе испытания, на 60-й день после первой дозы CP/общее количество пациентов, получивших хотя бы одну дозу CP.
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Noah Merin

Соавторы

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Noah Merin, MD PhD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Главный следователь: David Hager, MD PhD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Acute Care CP Consortium Trial

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Многократные дозы реконвалесцентной плазмы против SARS-CoV-2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться