Rekonvalescentní plazma u pacientů na JIP s respiračním selháním vyvolaným COVID-19

Rekonvalescentní plazma je produkt bohatý na protilátky vyrobený z krve darované lidmi, kteří se uzdravili z onemocnění způsobeného virem. Předchozí zkušenosti s respiračními viry a omezené údaje, které se objevily z Číny, naznačují, že rekonvalescentní plazma má potenciál zmírnit závažnost nebo zkrátit délku onemocnění způsobeného COVID-19. Je důležité, abychom tuto potenciální terapii vyhodnotili v kontextu klinických studií.

Tato studie jako taková posoudí proveditelnost podávání více dávek rekonvalescentní plazmy (od lidí, kteří se zotavili z SARS-CoV-2) pacientům pozitivním na Covid-19 na jednotce intenzivní péče, kteří dostávají mechanickou ventilaci. Dárcovská plazma nebude získána podle tohoto protokolu, ale veškerá použitá plazma se bude řídit pokyny FDA pro použití Investigational COVID-19 Convalescent Plasma.

Tato studie bude otevřena na třech samostatných místech: Cedars-Sinai Medical Center, Johns Hopkins University a University of Pittsburgh Medical Center. Na každém pracovišti bude přijato 30 pacientů. Každé místo obdrželo vlastní schválení FDA IND a IRB. Následující lidé jako takoví slouží jako sponzoři-vyšetřovatelé ve svých příslušných institucích.

David Hager, MD PhD, Univerzita Johnse Hopkinse

Noah Merin, MD PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Pacienti mohou dostávat jednotlivé nebo dvojité jednotky plazmy v infuzi ve dnech 0, 3 a 6. Toto rozhodnutí může být založeno na dostupnosti krevní plazmy. Primárním cílem této studie je proveditelnost. Proveditelnost bude posouzena na základě podílu subjektů, které souhlasí a dostanou alespoň jednu dávku rekonvalescentní plazmy. Studie bude prohlášena za „proveditelnou“, pokud alespoň 80 % subjektů, které souhlasí, dostane alespoň jednu dávku.

Sekundárním koncovým bodem studie je celkové přežití 60. den po první dávce rekonvalescentní plazmy. Respirační stav a celkový klinický stav budou přezkoumány během sledování ve dnech 14, 28 a 60.