Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze rekonwalescencyjne u pacjentów OIOM z niewydolnością oddechową wywołaną przez COVID-19

1 listopada 2021 zaktualizowane przez: Noah Merin

Studium wykonalności oceniające bezpieczeństwo wielokrotnych dawek osocza anty-SARS-CoV-2 u wentylowanych mechanicznie zaintubowanych pacjentów z niewydolnością oddechową spowodowaną COVID-19

W tym badaniu zostanie oceniona wykonalność podawania wielokrotnych dawek osocza rekonwalescentów (od osób, które wyzdrowiały z SARS-CoV-2) pacjentom z Covid-19 dodatnim na Oddziale Intensywnej Terapii otrzymującym wentylację mechaniczną. Osocze dawcy nie zostanie uzyskane zgodnie z tym protokołem, ale całe użyte osocze będzie zgodne z wytycznymi FDA dotyczącymi stosowania osocza rekonwalescencyjnego COVID-19 w badaniach.

Pacjenci mogą otrzymywać pojedyncze lub podwójne jednostki osocza podawane we wlewie w dniach 0, 3 i 6. Decyzja ta może być oparta na dostępności osocza krwi. Głównym celem tego badania jest wykonalność. Wykonalność zostanie oceniona na podstawie odsetka pacjentów, którzy wyrażą zgodę i otrzymają co najmniej jedną dawkę osocza rekonwalescencyjnego. Badanie zostanie uznane za „wykonalne”, jeśli co najmniej 80% osób, które wyrażą na to zgodę, otrzyma co najmniej jedną dawkę.

Drugorzędowym punktem końcowym badania jest przeżycie całkowite w 60. dniu po podaniu pierwszej dawki osocza rekonwalescenta. Stan układu oddechowego i ogólny stan kliniczny zostaną zweryfikowane podczas obserwacji w dniach 14, 28 i 60.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osocze rekonwalescencyjne to bogaty w przeciwciała produkt wytwarzany z krwi oddanej przez osoby, które wyzdrowiały z choroby wywołanej wirusem. Wcześniejsze doświadczenia z wirusami układu oddechowego i ograniczone dane, które pojawiły się w Chinach, sugerują, że osocze rekonwalescentów może potencjalnie zmniejszyć nasilenie lub skrócić czas trwania choroby spowodowanej przez COVID-19. Ważne jest, abyśmy ocenili tę potencjalną terapię w kontekście badań klinicznych.

W związku z tym niniejsze badanie oceni wykonalność podawania wielokrotnych dawek osocza rekonwalescentów (od osób, które wyzdrowiały z SARS-CoV-2) pacjentom z dodatnim wynikiem na Covid-19 na oddziale intensywnej terapii otrzymującym wentylację mechaniczną. Osocze dawcy nie zostanie uzyskane zgodnie z tym protokołem, ale całe użyte osocze będzie zgodne z wytycznymi FDA dotyczącymi stosowania osocza rekonwalescencyjnego COVID-19 w badaniach.

To badanie zostanie otwarte w trzech oddzielnych ośrodkach: Cedars-Sinai Medical Center, Johns Hopkins University i University of Pittsburgh Medical Center. W każdym ośrodku zostanie zatrudnionych 30 pacjentów. Każda strona otrzymała własną aprobatę FDA IND i IRB. W związku z tym następujące osoby pełnią rolę sponsorów-badaczy w swoich instytucjach.

David Hager, doktor medycyny, Johns Hopkins University

Noah Merin, doktor medycyny, Centrum Medyczne Cedars-Sinai

Pacjenci mogą otrzymywać pojedyncze lub podwójne jednostki osocza podawane we wlewie w dniach 0, 3 i 6. Decyzja ta może być oparta na dostępności osocza krwi. Głównym celem tego badania jest wykonalność. Wykonalność zostanie oceniona na podstawie odsetka pacjentów, którzy wyrażą zgodę i otrzymają co najmniej jedną dawkę osocza rekonwalescencyjnego. Badanie zostanie uznane za „wykonalne”, jeśli co najmniej 80% osób, które wyrażą na to zgodę, otrzyma co najmniej jedną dawkę.

Drugorzędowym punktem końcowym badania jest przeżycie całkowite w 60. dniu po podaniu pierwszej dawki osocza rekonwalescenta. Stan układu oddechowego i ogólny stan kliniczny zostaną zweryfikowane podczas obserwacji w dniach 14, 28 i 60.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • 8700 Beverly Blvd.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej z powodu zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 z potwierdzeniem za pomocą testu SARS-CoV-2 RT-PCR
  • Stosunek PaO2/FiO2 < 300 (lub SpO2/FiO2 < 315)
  • Obustronne nacieki płucne

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do transfuzji (poważne przeciążenie objętościowe, historia anafilaksji na produkty krwiopochodne).
  • W opinii badacza ośrodka lub zespołu podstawowej opieki klinicznej przewidywany zgon w ciągu 48 godzin.
  • Ostra lub przewlekła choroba/choroba, która w opinii badacza ośrodka ma przewidywaną długość życia krótszą niż 28 dni niezwiązana z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 (np.
  • Wykorzystanie domowego tlenu na linii podstawowej
  • Korzystanie z domowej wentylacji mechanicznej na początku badania (CPAP lub BIPAP bez potrzeby podawania tlenu NIE jest wykluczeniem)
  • Niewydolność oddechowa spowodowana chorobą inną niż SARS-CoV-2
  • Inne udokumentowane niekontrolowane zakażenie.
  • Minęły ponad 72 godziny od pierwszego spełnienia kryteriów włączenia
  • Ciężki niedobór DIC, TTP lub antytrombiny III wymagający wymiany czynnika, FFP, krioprecypitacji.
  • Pacjent przyjmuje warfarynę i uważa się za konieczne utrzymanie terapeutycznego INR (ponieważ CP odwróci działanie warfaryny).
  • Na dializie w czasie, gdy rozważana jest rejestracja.
  • Czynne krwawienie śródczaszkowe.
  • Klinicznie istotne niedokrwienie mięśnia sercowego.
  • Więzień lub więzienie
  • Ciąża lub aktywne karmienie piersią
  • Otrzymał już osocze rekonwalescencyjne na zakażenie COVID-19 podczas obecnego przyjęcia
  • Bieżący udział w innym badaniu interwencyjnym
  • Niezdolność lub niechęć podmiotu lub prawnego zastępcy/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaintubowani pacjenci z COVID-19 na OIT
Wentylowani mechanicznie zaintubowani pacjenci z niewydolnością oddechową spowodowaną COVID-19
Biologiczny: Wielokrotne dawki ozdrowieńczego osocza anty-SARS-CoV-2
Pacjenci otrzymujący pojedynczą lub podwójną jednostkę osocza w dniu 0 i ewentualnie w dniach 3 i 6.
Inne nazwy:
  • osocze rekonwalescentów
  • osocze rekonwalescentów covid-19
  • osocze ozdrowieńców anty-SARS-CoV-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które wyraziły zgodę na badanie i otrzymały co najmniej jedną dawkę osocza rekonwalescencyjnego.
Ramy czasowe: 60 dni
Możliwość podania osocza rekonwalescencyjnego pacjentom przebywającym na OIT zaintubowanym i wentylowanym mechanicznie z powodu niewydolności oddechowej wywołanej przez COVID-19 zostanie oceniona na podstawie odsetka osób, które wyrażą zgodę i otrzymają co najmniej jedną dawkę CP. Badanie zostanie uznane za „wykonalne”, jeśli co najmniej 80% osób, które wyrażą na to zgodę, otrzyma co najmniej jedną dawkę.
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie pacjentów na OIOM otrzymujących co najmniej jedną dawkę osocza rekonwalescencyjnego z powodu niewydolności oddechowej wywołanej Covid-19.
Ramy czasowe: 60 dni
Całkowite przeżycie (dni, do dnia 60). Zostanie to określone ilościowo jako liczba pacjentów uczestniczących w badaniu, którzy przeżyli w dniu 60 po pierwszej dawce CP / całkowita liczba pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę CP.
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Noah Merin

Współpracownicy

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Noah Merin, MD PhD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Główny śledczy: David Hager, MD PhD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Acute Care CP Consortium Trial

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19

Badania kliniczne na Wielokrotne dawki ozdrowieńczego osocza anty-SARS-CoV-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj