Plasma convaleciente en pacientes de UCI con insuficiencia respiratoria inducida por COVID-19
Un estudio de viabilidad que evalúa la seguridad de dosis múltiples de plasma anti-SARS-CoV-2 en pacientes intubados con ventilación mecánica con insuficiencia respiratoria debido a COVID-19
Este estudio evaluará la factibilidad de administrar múltiples dosis de plasma convaleciente (de personas que se han recuperado del SARS-CoV-2) a pacientes con Covid-19 positivo en la Unidad de Cuidados Intensivos que reciben ventilación mecánica. El plasma de donante no se obtendrá bajo este protocolo, pero todo el plasma utilizado seguirá las pautas de la FDA para el uso de plasma convaleciente de COVID-19 en investigación.
Los pacientes pueden recibir infusión de unidades de plasma individuales o dobles los días 0, 3 y 6. Esta decisión puede basarse en la disponibilidad de plasma sanguíneo. El objetivo principal de este estudio es la factibilidad. La viabilidad se evaluará en función de la proporción de sujetos que den su consentimiento y reciban al menos una dosis de plasma convaleciente. El estudio será declarado 'factible' si al menos el 80% de los sujetos que dan su consentimiento reciben al menos una dosis.
El criterio de valoración secundario del estudio es la supervivencia global en el día 60 después de la primera dosis de plasma convaleciente. El estado respiratorio y el estado clínico general se revisarán durante el seguimiento en los días 14, 28 y 60.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El plasma convaleciente es un producto rico en anticuerpos elaborado a partir de sangre donada por personas que se han recuperado de la enfermedad causada por el virus. La experiencia previa con virus respiratorios y los datos limitados que surgieron de China sugieren que el plasma convaleciente tiene el potencial de disminuir la gravedad o acortar la duración de la enfermedad causada por COVID-19. Es importante que evalúemos esta posible terapia en el contexto de los ensayos clínicos.
Como tal, este estudio evaluará la factibilidad de administrar múltiples dosis de plasma convaleciente (de personas que se han recuperado del SARS-CoV-2) a pacientes con Covid-19 positivo en la Unidad de Cuidados Intensivos que reciben ventilación mecánica. El plasma de donante no se obtendrá bajo este protocolo, pero todo el plasma utilizado seguirá las pautas de la FDA para el uso de plasma convaleciente de COVID-19 en investigación.
Este estudio se abrirá en tres sitios separados: el Centro Médico Cedars-Sinai, la Universidad Johns Hopkins y el Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh. Se reclutarán 30 pacientes en cada sitio. Cada sitio ha recibido su propia aprobación FDA IND e IRB. Como tal, las siguientes personas se desempeñan como patrocinadores-investigadores en sus respectivas instituciones.
David Hager, MD PhD, Universidad Johns Hopkins
Noah Merin, MD PhD, Centro Médico Cedars-Sinai
Los pacientes pueden recibir infusión de unidades de plasma individuales o dobles los días 0, 3 y 6. Esta decisión puede basarse en la disponibilidad de plasma sanguíneo. El objetivo principal de este estudio es la factibilidad. La viabilidad se evaluará en función de la proporción de sujetos que den su consentimiento y reciban al menos una dosis de plasma convaleciente. El estudio será declarado 'factible' si al menos el 80% de los sujetos que dan su consentimiento reciben al menos una dosis.
El criterio de valoración secundario del estudio es la supervivencia global en el día 60 después de la primera dosis de plasma convaleciente. El estado respiratorio y el estado clínico general se revisarán durante el seguimiento en los días 14, 28 y 60.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- 8700 Beverly Blvd.
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica debido a neumonía inducida por COVID-19 con confirmación mediante prueba de RT-PCR de SARS-CoV-2
- Relación PaO2/FiO2 < 300 (o SpO2/FiO2 < 315)
- Infiltrados pulmonares bilaterales
Criterio de exclusión:
- Contraindicación a la transfusión (sobrecarga severa de volumen, antecedentes de anafilaxia a los hemoderivados).
- En opinión del investigador del centro o del equipo de atención clínica primaria, se prevé que fallecerá dentro de las 48 horas.
- Enfermedad/enfermedad aguda o crónica que, en opinión del investigador del sitio, tiene una expectativa de vida esperada de menos de 28 días no relacionada con la neumonía inducida por COVID-19 (p. ej., neoplasia maligna en etapa IV, enfermedad neurodegenerativa, lesión cerebral anóxica, etc.)
- Uso de oxígeno domiciliario al inicio
- Uso de ventilación mecánica domiciliaria al inicio (CPAP o BIPAP sin necesidad de oxígeno NO es una exclusión)
- Insuficiencia respiratoria causada por una enfermedad distinta del SARS-CoV-2
- Otra infección no controlada documentada.
- Han transcurrido más de 72 horas desde que se cumplieron los criterios de inclusión por primera vez
- DIC grave, TTP o deficiencia de antitrombina III que requiere reemplazo de factor, FFP, crioprecipitado.
- El paciente toma warfarina y se considera necesario mantener el INR terapéutico (porque la CP revertirá el efecto de la warfarina).
- En diálisis en el momento en que se considera la inscripción.
- Hemorragia intracraneal activa.
- Isquemia miocárdica clínicamente significativa.
- Prisionero o encarcelado
- Embarazo o lactancia activa
- Ya ha recibido plasma de convaleciente para la infección por COVID-19 durante el ingreso actual
- Participación actual en otro estudio de investigación intervencionista
- Incapacidad o falta de voluntad del sujeto o sustituto/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes intubados con COVID-19 en la UCI
Pacientes intubados ventilados mecánicamente con insuficiencia respiratoria por COVID-19
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Sujetos para recibir unidades de plasma individuales o dobles infundidas el día 0 y potencialmente los días 3 y 6.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que dan su consentimiento para el estudio y reciben al menos una dosis de plasma convaleciente.
Periodo de tiempo: 60 días
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La viabilidad de administrar plasma convaleciente a pacientes en la UCI que están intubados y ventilados mecánicamente debido a insuficiencia respiratoria inducida por COVID-19 se evaluará en función de la proporción de sujetos que den su consentimiento y reciban al menos una dosis de CP.
El estudio será declarado 'factible' si al menos el 80% de los sujetos que dan su consentimiento reciben al menos una dosis.
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global de pacientes en la UCI que reciben al menos una dosis de plasma convaleciente por insuficiencia respiratoria inducida por Covid-19.
Periodo de tiempo: 60 días
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Supervivencia global (días, hasta el día 60).
Esto se cuantificará como el número de pacientes del ensayo vivos el día 60 después de la primera dosis de CP/número total de pacientes que recibieron al menos una dosis de CP.
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60 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noah Merin, MD PhD, Cedars-Sinai Medical Center
- Investigador principal: David Hager, MD PhD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Insuficiencia respiratoria
Otros números de identificación del estudio
- Acute Care CP Consortium Trial
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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