Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekonvalescent plasma hos ICU-patienter med COVID-19-induceret respirationssvigt

1. november 2021 opdateret af: Noah Merin

En gennemførlighedsundersøgelse, der vurderer sikkerheden ved multiple doser af anti-SARS-CoV-2-plasma hos mekanisk ventilerede intuberede patienter med respirationssvigt på grund af COVID-19

Denne undersøgelse vil vurdere muligheden for at administrere flere doser rekonvalescent plasma (fra personer, der er blevet raske fra SARS-CoV-2) til Covid-19-positive patienter på intensivafdelingen, der modtager mekanisk ventilation. Donorplasma vil ikke blive opnået under denne protokol, men al plasma, der bruges, vil følge FDA-retningslinjerne for undersøgelsesmæssig COVID-19 rekonvalescent plasmabrug.

Patienter kan få enkelte eller dobbelte plasmaenheder infunderet på dag 0, 3 og 6. Denne beslutning kan være baseret på tilgængeligheden af ​​blodplasma. Det primære formål med denne undersøgelse er gennemførlighed. Gennemførligheden vil blive vurderet ud fra andelen af ​​forsøgspersoner, der giver samtykke og modtager mindst én dosis rekonvalescent plasma. Undersøgelsen vil blive erklæret 'gennemførlig', hvis mindst 80 % af forsøgspersonerne, der giver samtykke, modtager mindst én dosis.

Det sekundære studie-endepunkt er samlet overlevelse på dag 60 efter første dosis rekonvalescent plasma. Respiratorisk status og overordnet klinisk status vil blive gennemgået under opfølgningen på dag 14, 28 og 60.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rekonvalescent plasma er et antistofrigt produkt fremstillet af blod doneret af mennesker, der er blevet raske efter sygdommen forårsaget af virussen. Tidligere erfaringer med respiratoriske vira og begrænsede data, der er fremkommet fra Kina, tyder på, at rekonvalescent plasma har potentiale til at mindske sværhedsgraden eller forkorte sygdomslængden forårsaget af COVID-19. Det er vigtigt, at vi evaluerer denne potentielle terapi i forbindelse med kliniske forsøg.

Som sådan vil denne undersøgelse vurdere gennemførligheden af ​​at administrere flere doser rekonvalescent plasma (fra personer, der er kommet sig fra SARS-CoV-2) til Covid-19-positive patienter på intensivafdelingen, der modtager mekanisk ventilation. Donorplasma vil ikke blive opnået under denne protokol, men al plasma, der bruges, vil følge FDA-retningslinjerne for undersøgelsesmæssig COVID-19 rekonvalescent plasmabrug.

Denne undersøgelse vil blive åbnet på tværs af tre separate websteder: Cedars-Sinai Medical Center, Johns Hopkins University og University of Pittsburgh Medical Center. 30 patienter vil blive rekrutteret på hvert sted. Hvert websted har modtaget sin egen FDA IND og IRB godkendelse. Som sådan tjener følgende personer som sponsor-etterforskere på deres respektive institutioner.

David Hager, MD PhD, Johns Hopkins University

Noah Merin, MD PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Patienter kan få enkelte eller dobbelte plasmaenheder infunderet på dag 0, 3 og 6. Denne beslutning kan være baseret på tilgængeligheden af ​​blodplasma. Det primære formål med denne undersøgelse er gennemførlighed. Gennemførligheden vil blive vurderet ud fra andelen af ​​forsøgspersoner, der giver samtykke og modtager mindst én dosis rekonvalescent plasma. Undersøgelsen vil blive erklæret 'gennemførlig', hvis mindst 80 % af forsøgspersonerne, der giver samtykke, modtager mindst én dosis.

Det sekundære studie-endepunkt er samlet overlevelse på dag 60 efter første dosis rekonvalescent plasma. Respiratorisk status og overordnet klinisk status vil blive gennemgået under opfølgningen på dag 14, 28 og 60.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • 8700 Beverly Blvd.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Åndedrætssvigt, der kræver mekanisk ventilation på grund af COVID-19-induceret lungebetændelse med bekræftelse via SARS-CoV-2 RT-PCR-test
  • PaO2/FiO2-forhold < 300 (eller SpO2/FiO2 < 315)
  • Bilaterale lungeinfiltrater

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til transfusion (alvorlig volumenoverbelastning, anafylaksi til blodprodukter).
  • Efter stedets investigator eller primære kliniske plejeteams vurdering forventes at dø inden for 48 timer.
  • Akut eller kronisk sygdom/sygdom, som efter undersøgelsesstedets vurdering har en forventet levetid på mindre end 28 dage uden relation til COVID-19-induceret lungebetændelse (f.eks. malignitet i stadium IV, neurodegenerativ sygdom, anoksisk hjerneskade osv.)
  • Brug af hjemmeilt ved baseline
  • Brug af mekanisk ventilation i hjemmet ved baseline (CPAP eller BIPAP uden behov for ilt er IKKE en udelukkelse)
  • Åndedrætssvigt forårsaget af anden sygdom end SARS-CoV-2
  • Anden dokumenteret ukontrolleret infektion.
  • Der er gået mere end 72 timer siden første opfyldelse af inklusionskriterierne
  • Alvorlig DIC-, TTP- eller antithrombin III-mangel, der kræver faktorudskiftning, FFP, kryopræcipitat.
  • Patienten er på Warfarin, og det anses for nødvendigt at opretholde terapeutisk INR (fordi CP vil vende warfarin-effekten).
  • Ved dialyse på tidspunktet overvejes tilmelding.
  • Aktiv intrakraniel blødning.
  • Klinisk signifikant myokardieiskæmi.
  • Fange eller Fængsling
  • Graviditet eller aktiv amning
  • Har allerede modtaget rekonvalescent plasma for COVID-19 infektion under nuværende indlæggelse
  • Aktuel deltagelse i en anden interventionel forskningsundersøgelse
  • Manglende evne eller uvilje hos subjekt eller juridisk surrogat/repræsentant til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intuberet COVID-19 patienter på intensivafdelingen
Mekanisk ventilerede intuberede patienter med respirationssvigt på grund af COVID-19
Biologisk: Flere doser af anti-SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma
Individer, der skal modtage enkelt- eller dobbeltplasmaenheder infunderet på dag 0 og potentielt dag 3 og 6.
Andre navne:
  • rekonvalescent plasma
  • covid-19 rekonvalescent plasma
  • anti-SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der giver samtykke til undersøgelsen og modtager mindst én dosis rekonvalescent plasma.
Tidsramme: 60 dage
Muligheden for at administrere rekonvalescent plasma til patienter på intensivafdelingen, som er intuberet og mekanisk ventileret på grund af COVID-19-induceret respirationssvigt, vil blive vurderet baseret på andelen af ​​forsøgspersoner, der samtykker og modtager mindst én dosis CP. Undersøgelsen vil blive erklæret 'gennemførlig', hvis mindst 80 % af forsøgspersonerne, der giver samtykke, modtager mindst én dosis.
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse af patienter på intensivafdelingen, der modtog mindst én dosis rekonvalescent plasma for Covid-19-induceret respirationssvigt.
Tidsramme: 60 dage
Samlet overlevelse (dage indtil dag 60). Dette vil blive kvantificeret som antallet af forsøgspatienter i live på dag 60 efter første dosis CP / det samlede antal patienter, der modtog mindst én dosis CP.
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Noah Merin

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noah Merin, MD PhD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Ledende efterforsker: David Hager, MD PhD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2020

Først opslået (Faktiske)

20. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Acute Care CP Consortium Trial

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19

Kliniske forsøg med Flere doser af anti-SARS-CoV-2 rekonvalescent plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner