Plasma convalescent chez les patients en soins intensifs atteints d'insuffisance respiratoire induite par le COVID-19
Une étude de faisabilité évaluant l'innocuité de doses multiples de plasma anti-SARS-CoV-2 chez des patients intubés sous ventilation mécanique présentant une insuffisance respiratoire due au COVID-19
Cette étude évaluera la faisabilité d'administrer plusieurs doses de plasma convalescent (provenant de personnes qui ont récupéré du SRAS-CoV-2) à des patients positifs au Covid-19 dans l'unité de soins intensifs sous ventilation mécanique. Le plasma de donneur ne sera pas obtenu dans le cadre de ce protocole, mais tout le plasma utilisé suivra les directives de la FDA pour l'utilisation du plasma convalescent expérimental COVID-19.
Les patients peuvent recevoir des unités de plasma simples ou doubles perfusées aux jours 0, 3 et 6. Cette décision peut être basée sur la disponibilité du plasma sanguin. L'objectif principal de cette étude est la faisabilité. La faisabilité sera évaluée en fonction de la proportion de sujets qui consentent et reçoivent au moins une dose de plasma convalescent. L'étude sera déclarée « faisable » si au moins 80 % des sujets qui y consentent reçoivent au moins une dose.
Le critère d'évaluation secondaire de l'étude est la survie globale au jour 60 après la première dose de plasma convalescent. L'état respiratoire et l'état clinique général seront examinés lors du suivi aux jours 14, 28 et 60.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le plasma de convalescence est un produit riche en anticorps fabriqué à partir de sang donné par des personnes qui se sont remises de la maladie causée par le virus. L'expérience antérieure avec les virus respiratoires et les données limitées qui ont émergé de la Chine suggèrent que le plasma convalescent a le potentiel de réduire la gravité ou de raccourcir la durée de la maladie causée par le COVID-19. Il est important que nous évaluions cette thérapie potentielle dans le cadre d'essais cliniques.
En tant que telle, cette étude évaluera la faisabilité d'administrer plusieurs doses de plasma convalescent (provenant de personnes qui ont récupéré du SRAS-CoV-2) à des patients positifs au Covid-19 dans l'unité de soins intensifs sous ventilation mécanique. Le plasma de donneur ne sera pas obtenu dans le cadre de ce protocole, mais tout le plasma utilisé suivra les directives de la FDA pour l'utilisation du plasma convalescent expérimental COVID-19.
Cette étude sera ouverte sur trois sites distincts : le centre médical Cedars-Sinai, l'université Johns Hopkins et le centre médical de l'université de Pittsburgh. 30 patients seront recrutés sur chaque site. Chaque site a reçu sa propre approbation FDA IND et IRB. À ce titre, les personnes suivantes servent de parrains-chercheurs dans leurs institutions respectives.
David Hager, MD PhD, Université Johns Hopkins
Noah Merin, MD PhD, Centre médical Cedars-Sinai
Les patients peuvent recevoir des unités de plasma simples ou doubles perfusées aux jours 0, 3 et 6. Cette décision peut être basée sur la disponibilité du plasma sanguin. L'objectif principal de cette étude est la faisabilité. La faisabilité sera évaluée en fonction de la proportion de sujets qui consentent et reçoivent au moins une dose de plasma convalescent. L'étude sera déclarée « faisable » si au moins 80 % des sujets qui y consentent reçoivent au moins une dose.
Le critère d'évaluation secondaire de l'étude est la survie globale au jour 60 après la première dose de plasma convalescent. L'état respiratoire et l'état clinique général seront examinés lors du suivi aux jours 14, 28 et 60.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- 8700 Beverly Blvd.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Insuffisance respiratoire nécessitant une ventilation mécanique en raison d'une pneumonie induite par le COVID-19 avec confirmation par test SARS-CoV-2 RT-PCR
- Rapport PaO2/FiO2 < 300 (ou SpO2/FiO2 < 315)
- Infiltrats pulmonaires bilatéraux
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la transfusion (surcharge volémique sévère, antécédent d'anaphylaxie aux produits sanguins).
- De l'avis de l'investigateur du site ou de l'équipe de soins cliniques primaires, devrait mourir dans les 48 heures.
- Maladie/maladie aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur du site, a une espérance de vie prévue de moins de 28 jours sans rapport avec la pneumonie induite par le COVID-19 (par exemple, tumeur maligne de stade IV, maladie neurodégénérative, lésion cérébrale anoxique, etc.)
- Utilisation de l'oxygène à domicile au départ
- Utilisation de la ventilation mécanique à domicile au départ (CPAP ou BIPAP sans besoin d'oxygène n'est PAS une exclusion)
- Insuffisance respiratoire causée par une maladie autre que le SRAS-CoV-2
- Autre infection non maîtrisée documentée.
- Plus de 72 heures se sont écoulées depuis que les critères d'inclusion ont été remplis pour la première fois
- Déficit sévère en DIC, TTP ou en antithrombine III nécessitant un facteur de remplacement, FFP, cryoprécipité.
- Le patient est sous warfarine et il est jugé nécessaire de maintenir l'INR thérapeutique (parce que le PC inversera l'effet de la warfarine).
- Sous dialyse au moment où l'inscription est envisagée.
- Saignement intracrânien actif.
- Ischémie myocardique cliniquement significative.
- Prisonnier ou incarcération
- Grossesse ou allaitement actif
- A déjà reçu du plasma convalescent pour une infection au COVID-19 lors de son admission actuelle
- Participation actuelle à une autre étude de recherche interventionnelle
- Incapacité ou refus du sujet ou du substitut/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients intubés COVID-19 aux soins intensifs
Patients intubés sous ventilation mécanique présentant une insuffisance respiratoire due au COVID-19
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Les sujets recevront des unités de plasma simples ou doubles perfusées au jour 0 et potentiellement aux jours 3 et 6.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets qui consentent à l'étude et reçoivent au moins une dose de plasma convalescent.
Délai: 60 jours
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La faisabilité de l'administration de plasma convalescent aux patients en soins intensifs qui sont intubés et ventilés mécaniquement en raison d'une insuffisance respiratoire induite par le COVID-19 sera évaluée en fonction de la proportion de sujets qui consentent et reçoivent au moins une dose de PC.
L'étude sera déclarée « faisable » si au moins 80 % des sujets qui y consentent reçoivent au moins une dose.
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60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale des patients en USI recevant au moins une dose de plasma convalescent pour une insuffisance respiratoire induite par le Covid-19.
Délai: 60 jours
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Survie globale (jours, jusqu'au jour 60).
Cela sera quantifié en nombre de patients de l'essai en vie au jour 60 après la première dose de CP / nombre total de patients ayant reçu au moins une dose de CP.
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60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noah Merin, MD PhD, Cedars-Sinai Medical Center
- Chercheur principal: David Hager, MD PhD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Insuffisance respiratoire
Autres numéros d'identification d'étude
- Acute Care CP Consortium Trial
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