ICU COVID-19 引起的呼吸衰竭患者的恢复期血浆
2021年11月1日 更新者：Noah Merin
评估多剂量抗 SARS-CoV-2 血浆在因 COVID-19 导致呼吸衰竭的机械通气插管患者中的安全性的可行性研究
这项研究将评估在重症监护病房接受机械通气的 Covid-19 阳性患者给予多剂量恢复期血浆（来自从 SARS-CoV-2 康复的人）的可行性。 根据该协议将不会获得供体血浆，但所有使用的血浆都将遵循 FDA 关于研究性 COVID-19 恢复期血浆使用的指南。
患者可能会在第 0、3 和 6 天接受单单位或双单位血浆输注。 该决定可能基于血浆的可用性。 本研究的主要目标是可行性。 可行性将根据同意并接受至少一剂恢复期血浆的受试者比例进行评估。 如果至少 80% 的受试者同意接受至少一剂，则该研究将被宣布为“可行”。
次要研究终点是首次给予恢复期血浆后第 60 天的总生存期。 在第 14、28 和 60 天的随访期间将审查呼吸状况和总体临床状况。
研究概览
详细说明
恢复期血浆是一种富含抗体的产品，由从病毒引起的疾病中康复的人捐献的血液制成。 先前关于呼吸道病毒的经验和来自中国的有限数据表明，恢复期血浆有可能减轻 COVID-19 引起的疾病的严重程度或缩短其持续时间。 重要的是，我们要在临床试验的背景下评估这种潜在疗法。
因此，本研究将评估在重症监护病房接受机械通气的 Covid-19 阳性患者给予多剂量恢复期血浆（来自 SARS-CoV-2 康复者）的可行性。 根据该协议将不会获得供体血浆，但所有使用的血浆都将遵循 FDA 关于研究性 COVID-19 恢复期血浆使用的指南。
这项研究将在三个不同的地点开展：Cedars-Sinai 医学中心、约翰霍普金斯大学和匹兹堡大学医学中心。 每个站点将招募 30 名患者。 每个站点都获得了自己的 FDA IND 和 IRB 批准。 因此，以下人员在各自的机构担任赞助商调查员。
David Hager，医学博士，约翰霍普金斯大学
Noah Merin，医学博士，Cedars-Sinai 医学中心
患者可能会在第 0、3 和 6 天接受单单位或双单位血浆输注。 该决定可能基于血浆的可用性。 本研究的主要目标是可行性。 可行性将根据同意并接受至少一剂恢复期血浆的受试者比例进行评估。 如果至少 80% 的受试者同意接受至少一剂，则该研究将被宣布为“可行”。
次要研究终点是首次给予恢复期血浆后第 60 天的总生存期。 在第 14、28 和 60 天的随访期间将审查呼吸状况和总体临床状况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- 8700 Beverly Blvd.
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- COVID-19 引起的肺炎导致需要机械通气的呼吸衰竭，通过 SARS-CoV-2 RT-PCR 检测确认
- PaO2/FiO2 比率 < 300（或 SpO2/FiO2 < 315）
- 双肺浸润
排除标准：
- 输血禁忌症（严重容量超负荷，对血液制品过敏史）。
- 根据现场调查员或初级临床护理团队的意见，预计将在 48 小时内死亡。
- 现场调查员认为与 COVID-19 诱发的肺炎无关的预期寿命少于 28 天的急性或慢性疾病/疾病（例如，IV 期恶性肿瘤、神经退行性疾病、缺氧性脑损伤等）
- 基线时使用家庭氧气
- 在基线时使用家庭机械通气（不需要氧气的 CPAP 或 BIPAP 不排除）
- 由 SARS-CoV-2 以外的疾病引起的呼吸衰竭
- 其他记录在案的不受控制的感染。
- 自首次符合纳入标准以来已超过 72 小时
- 严重的 DIC、TTP 或抗凝血酶 III 缺乏症需要因子替代、FFP、冷沉淀。
- 患者正在服用华法林并且被认为有必要维持治疗性 INR（因为 CP 会逆转华法林的作用）。
- 在考虑入组时进行透析。
- 活动性颅内出血。
- 有临床意义的心肌缺血。
- 囚犯或监禁
- 怀孕或主动母乳喂养
- 在当前入院期间已经接受了 COVID-19 感染的恢复期血浆
- 目前参与另一项介入性研究
- 受试者或法定代理人/代表不能或不愿给予书面知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ICU 中插管的 COVID-19 患者
因 COVID-19 导致呼吸衰竭的机械通气插管患者
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受试者在第 0 天和可能的第 3 天和第 6 天接受单单位或双单位血浆输注。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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同意研究并接受至少一剂恢复期血浆的受试者比例。
大体时间：60天
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将根据同意并接受至少一剂 CP 的受试者比例，评估对 ICU 中因 COVID-19 引起的呼吸衰竭而插管和机械通气的患者给予恢复期血浆的可行性。
如果至少 80% 的受试者同意接受至少一剂，则该研究将被宣布为“可行”。
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60天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 ICU 中接受至少一次剂量的恢复期血浆治疗 Covid-19 引起的呼吸衰竭的患者的总生存期。
大体时间：60天
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总生存期（天数，直到第 60 天）。
这将被量化为在第一剂 CP 后第 60 天存活的试验患者数/接受至少一剂 CP 的患者总数。
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60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Noah Merin, MD PhD、Cedars-Sinai Medical Center
- 首席研究员：David Hager, MD PhD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月27日
初级完成 (实际的)
2020年11月1日
研究完成 (实际的)
2020年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月16日
首次发布 (实际的)
2020年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月1日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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