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Rekonvaleszentenplasma bei Intensivpatienten mit COVID-19-induzierter Ateminsuffizienz

1. November 2021 aktualisiert von: Noah Merin

Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit mehrerer Dosen von Anti-SARS-CoV-2-Plasma bei mechanisch beatmeten intubierten Patienten mit Atemversagen aufgrund von COVID-19

Diese Studie wird die Machbarkeit der Verabreichung mehrerer Dosen von Rekonvaleszenzplasma (von Personen, die sich von SARS-CoV-2 erholt haben) an Covid-19-positive Patienten auf der Intensivstation, die eine mechanische Beatmung erhalten, bewerten. Spenderplasma wird im Rahmen dieses Protokolls nicht gewonnen, aber das gesamte verwendete Plasma wird den FDA-Richtlinien für die Verwendung von COVID-19-Rekonvaleszentenplasma für Prüfzwecke entsprechen.

Die Patienten können einzelne oder doppelte Plasmaeinheiten erhalten, die an den Tagen 0, 3 und 6 infundiert werden. Diese Entscheidung kann auf der Verfügbarkeit von Blutplasma beruhen. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Machbarkeit. Die Durchführbarkeit wird anhand des Anteils der Probanden beurteilt, die zustimmen und mindestens eine Dosis Rekonvaleszentenplasma erhalten. Die Studie wird für „durchführbar“ erklärt, wenn mindestens 80 % der Probanden, die zustimmen, mindestens eine Dosis erhalten.

Der sekundäre Studienendpunkt ist das Gesamtüberleben an Tag 60 nach der ersten Dosis Rekonvaleszenzplasma. Der Atemstatus und der klinische Gesamtstatus werden während der Nachsorge an den Tagen 14, 28 und 60 überprüft.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rekonvaleszentenplasma ist ein antikörperreiches Produkt, das aus Blutspenden von Menschen hergestellt wird, die sich von der durch das Virus verursachten Krankheit erholt haben. Frühere Erfahrungen mit Atemwegsviren und begrenzte Daten aus China deuten darauf hin, dass Plasma von Rekonvaleszenten das Potenzial hat, die Schwere der durch COVID-19 verursachten Krankheit zu verringern oder deren Dauer zu verkürzen. Es ist wichtig, dass wir diese potenzielle Therapie im Rahmen klinischer Studien evaluieren.

Daher wird diese Studie die Machbarkeit der Verabreichung mehrerer Dosen von Rekonvaleszenzplasma (von Personen, die sich von SARS-CoV-2 erholt haben) an Covid-19-positive Patienten auf der Intensivstation, die eine mechanische Beatmung erhalten, bewerten. Spenderplasma wird im Rahmen dieses Protokolls nicht gewonnen, aber das gesamte verwendete Plasma wird den FDA-Richtlinien für die Verwendung von COVID-19-Rekonvaleszentenplasma für Prüfzwecke entsprechen.

Diese Studie wird an drei separaten Standorten durchgeführt: Cedars-Sinai Medical Center, Johns Hopkins University und University of Pittsburgh Medical Center. An jedem Standort werden 30 Patienten rekrutiert. Jeder Standort hat seine eigene FDA IND- und IRB-Zulassung erhalten. Als solche dienen die folgenden Personen als Sponsor-Ermittler an ihren jeweiligen Institutionen.

David Hager, MD PhD, Johns-Hopkins-Universität

Noah Merin, MD PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Die Patienten können einzelne oder doppelte Plasmaeinheiten erhalten, die an den Tagen 0, 3 und 6 infundiert werden. Diese Entscheidung kann auf der Verfügbarkeit von Blutplasma beruhen. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Machbarkeit. Die Durchführbarkeit wird anhand des Anteils der Probanden beurteilt, die zustimmen und mindestens eine Dosis Rekonvaleszentenplasma erhalten. Die Studie wird für „durchführbar“ erklärt, wenn mindestens 80 % der Probanden, die zustimmen, mindestens eine Dosis erhalten.

Der sekundäre Studienendpunkt ist das Gesamtüberleben an Tag 60 nach der ersten Dosis Rekonvaleszenzplasma. Der Atemstatus und der klinische Gesamtstatus werden während der Nachsorge an den Tagen 14, 28 und 60 überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • 8700 Beverly Blvd.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Atemversagen, das eine mechanische Beatmung aufgrund einer COVID-19-induzierten Lungenentzündung erfordert, mit Bestätigung durch SARS-CoV-2 RT-PCR-Tests
  • PaO2/FiO2-Verhältnis < 300 (oder SpO2/FiO2 < 315)
  • Bilaterale Lungeninfiltrate

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Transfusion (schwere Volumenüberladung, Anaphylaxie in der Vorgeschichte von Blutprodukten).
  • Nach Ansicht des Prüfarztes oder des primären klinischen Behandlungsteams wird der Tod voraussichtlich innerhalb von 48 Stunden erfolgen.
  • Akute oder chronische Erkrankung/Erkrankung, die nach Ansicht des Standortprüfers eine erwartete Lebenserwartung von weniger als 28 Tagen hat, die nicht mit einer COVID-19-induzierten Lungenentzündung in Zusammenhang steht (z. B. bösartige Erkrankung im Stadium IV, neurodegenerative Erkrankung, anoxische Hirnverletzung usw.)
  • Verwendung von Sauerstoff zu Hause zu Studienbeginn
  • Verwendung von mechanischer Heimbeatmung zu Studienbeginn (CPAP oder BIPAP ohne Sauerstoffbedarf ist KEIN Ausschluss)
  • Atemversagen aufgrund einer anderen Krankheit als SARS-CoV-2
  • Andere dokumentierte unkontrollierte Infektion.
  • Seit der ersten Erfüllung der Einschlusskriterien sind mehr als 72 Stunden vergangen
  • Schwerer DIC-, TTP- oder Antithrombin-III-Mangel, der Faktorersatz, FFP, Kryopräzipitat erfordert.
  • Der Patient ist auf Warfarin und es wird als notwendig erachtet, die therapeutische INR aufrechtzuerhalten (weil der CP die Warfarin-Wirkung umkehrt).
  • Auf Dialyse zum Zeitpunkt der Anmeldung wird berücksichtigt.
  • Aktive intrakranielle Blutung.
  • Klinisch signifikante Myokardischämie.
  • Gefangene oder Inhaftierung
  • Schwangerschaft oder aktives Stillen
  • Hat während der aktuellen Aufnahme bereits Rekonvaleszentenplasma für eine COVID-19-Infektion erhalten
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen Forschungsstudie
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Subjekts oder gesetzlichen Stellvertreters/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intubierte COVID-19-Patienten auf der Intensivstation
Mechanisch beatmete intubierte Patienten mit Atemstillstand aufgrund von COVID-19
Biologisch: Mehrere Dosen Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma
Die Probanden erhalten einzelne oder doppelte Plasmaeinheiten, die an Tag 0 und möglicherweise an den Tagen 3 und 6 infundiert werden.
Andere Namen:
  • Rekonvaleszentenplasma
  • Covid-19-Rekonvaleszenzplasma
  • Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die der Studie zustimmen und mindestens eine Dosis Rekonvaleszentenplasma erhalten.
Zeitfenster: 60 Tage
Die Durchführbarkeit der Verabreichung von Rekonvaleszentenplasma an Patienten auf der Intensivstation, die aufgrund von COVID-19-induzierter Ateminsuffizienz intubiert und mechanisch beatmet werden, wird anhand des Anteils der Probanden bewertet, die zustimmen und mindestens eine Dosis CP erhalten. Die Studie wird für „durchführbar“ erklärt, wenn mindestens 80 % der Probanden, die zustimmen, mindestens eine Dosis erhalten.
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben von Patienten auf der Intensivstation, die mindestens eine Dosis Rekonvaleszentenplasma wegen Covid-19-induzierter Ateminsuffizienz erhalten.
Zeitfenster: 60 Tage
Gesamtüberleben (Tage, bis Tag 60). Dies wird quantifiziert als Anzahl der Studienpatienten, die an Tag 60 nach der ersten CP-Dosis leben, / Gesamtzahl der Patienten, die mindestens eine CP-Dosis erhalten haben.
60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Noah Merin

Mitarbeiter

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Noah Merin, MD PhD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Hauptermittler: David Hager, MD PhD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Acute Care CP Consortium Trial

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid-19

Klinische Studien zur Mehrere Dosen Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma

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