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VATS およびオープンアプローチと比較したロボットアプローチの肺がん患者の生活の質への影響 (QoL)

2020年4月16日更新者：Istituto Clinico Humanitas

肺葉切除術または解剖学的部分切除術の候補となる患者の生活の質および免疫反応に対する、VATS およびオープンアプローチと比較した低侵襲ロボットアプローチの影響

研究の目的は、ロボットによるアプローチで行われた解剖学的肺切除術（肺葉切除術または部分切除術）後の患者の生活の質と術後初期および後期の痛みを、ビデオ胸腔鏡アプローチ（VATS）および前側方からの胸腔鏡的アプローチと比較することです。初期の肺がんです。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イタリア
- Milan
  - Rozzano、Milan、イタリア、20089
    - Istituto Clinico Humanitas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は以下の包含基準を有する必要がある： - 肺がんの臨床病期がT1～T2、N0～N1の既知または疑いのある肺葉切除術または解剖学的部分切除術の候補者。 - ASA-1-2-3; - 重度の心臓病ではない; -アルコールなし; -腎機能障害なし（クレアチニン<2）。 - 肥満ではない（BMI < 30）。研究者の意見では、他の重篤な併存疾患の証拠はありません。

説明

包含基準:

既知または疑いのある肺がんの臨床ステージ T1 ～ T2。
外科的肺葉切除術または解剖学的区域切除術の N0～N1 候補者。
ASA-1-2-3;
重度の心臓病ではないこと。
アルコールなし;
腎障害なし（クレアチニン<2）。
肥満ではない（BMI <30）。
研究者の意見では、他の重篤な併存疾患の証拠はありません。

除外基準:

重度の心臓病。
腎障害 (クレアチニン > 2.5);
研究者によれば、重篤な併存疾患の証拠。
過去2年間に悪性腫瘍を患った。
前回の胸部手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：ケースコントロール
時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
オープンアプローチで手術を受けた患者
患者は低侵襲ロボットアプローチで手術を受けた
VATSアプローチで手術を受けた患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
EORTC QOL-CC30による生活の質の評価。時間枠：2016/01/04 - 2020/01/12	サンプルサイズは、ロボット支援胸腔鏡切除術とビデオ胸腔鏡切除術とその後の生活の質（QoL）の向上の前向き評価である主要評価項目に基づいて計算されます。欧州がん研究治療機構 (EORTC) QoL Questionnaire-C30 および肺がんに特化したモジュール LC-13 を使用した開胸術。各グループで手術を受けた 51 人の患者は、変動係数 0.5 を仮定し、両側 2 サンプル t 検定。スケールパラメータの範囲は 1 (まったくない) から 4 (非常に多い) までです。	2016/01/04 - 2020/01/12

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
術前、術後、退院まで、および1、6、12か月目に視覚的な数値スケールによる毎日の評価による術後の痛みの評価時間枠：2016/01/04 - 2020/01/12	痛みの評価は、術前から術後、退院まで、その後は術後 2 週間、6 か月、12 か月の時点で 0 ～ 10 の数値スケール (ENV 疼痛スコア) で毎日記録されます。アンケート「簡単な痛みの棚卸し」による。 ENV ≤ 3 の値は、適切な鎮痛作用に起因すると考えられます。 ENV スコア 4 ～ 6 は鎮痛が不十分とみなされ、必要に応じて鎮痛剤が投与されます。 ENV スコア ≥7 は鎮痛不良とみなされます。	2016/01/04 - 2020/01/12
術中合併症時間枠：2016/01/04 - 2020/01/12	転換率。低侵襲アクセスから開始され、さまざまな理由（出血、解剖学的理由、腫瘍学的理由、技術的理由、その他）により開腹手術に転換される処置として定義されます。	2016/01/04 - 2020/01/12
術後合併症時間枠：2016/01/04 - 2020/01/12	90日以内のClavien-Dindoスケールで評価されたグレードII以上または同等の手術合併症。	2016/01/04 - 2020/01/12
24か月時点での無病生存率時間枠：2016/01/04 - 2020/01/12	無病生存期間は生存分析によって調査されます。時間は、手術データから最初の再発日または手術終了時の病気のないすべての患者の最後の接触日まで計算されます。グループ間の差異はログランク検定で調査されます。	2016/01/04 - 2020/01/12

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istituto Clinico Humanitas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月16日

最初の投稿 (実際)

2020年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)