Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​robotmetoden sammenlignet med moms og åben tilgang på livskvaliteten hos patienter med lungekræft (QoL)

16. april 2020 opdateret af: Istituto Clinico Humanitas

Effekten af ​​minimalt invasiv robotmetode sammenlignet med moms og åben tilgang på livskvalitet og immunrespons hos patienter, der er kandidat til lobektomi eller anatomisk segmentektomi

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne livskvalitet og tidlige og sene postoperative smerter efter anatomisk lungeresektion (lobektomi eller segmentektomi) udført ved en robottilgang sammenlignet med den videotorakoskopiske tilgang (VATS) og den thoracotomiske tilgang antero-lateralt hos patienter med tidlig lungekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen skal have følgende inklusionskriterier: - kendte eller formodede lungecancer kliniske stadier T1-T2, N0-N1 kandidater til operation lobektomi eller anatomisk segmentektomi; - ASA-1-2-3; - ikke alvorlig hjertesygdom; - ingen alkohol; -ingen nedsat nyrefunktion (kreatinin <2); -ikke overvægtig (BMI <30); ingen beviser for andre alvorlige komorbiditeter efter efterforskerens opfattelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kendt eller formodet lungekræft klinisk stadium T1-T2;
  • N0-N1-kandidater til kirurgisk lobektomi eller anatomisk segmentektomi;
  • ASA-1-2-3;
  • ikke alvorlig hjertesygdom;
  • ingen alkohol;
  • ingen nyreinsufficiens (kreatinin <2);
  • ikke overvægtig (BMI <30);
  • ingen beviser for andre alvorlige komorbiditeter efter efterforskerens opfattelse.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig hjertesygdom;
  • nedsat nyrefunktion (kreatinin >2,5);
  • bevis for eventuelle alvorlige komorbiditeter ifølge efterforskeren;
  • ondartet tumor i de foregående 2 år;
  • tidligere brystoperation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienterne opererede med en åben tilgang
Patienter opererede med minimalt invasiv robottilgang
Patienter opererede med VATS-tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af livskvalitet ved EORTC QOL-CC30.
Tidsramme: 01/04/2016 - 01/12/2020

Prøvestørrelsen beregnes på det primære endepunkt, som er den prospektive evaluering af livskvalitetsudvikling (QoL) efter robotassisteret torakoskopisk resektion versus videotorakoskopisk resektion versus

åben thorakotomi, med European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QoL Questionnaire-C30 og det lungekræftspecifikke modul, LC-13.

51 patienter opereret i hver gruppe vil give 80 % kraft til at detektere en 8-punkts forskel i gennemsnitlig QLQ-C30 "smertescore" mellem to undersøgelsesgrupper på et signifikansniveau på 5 % under antagelse af en variabilitetskoefficient på 0,5 og ved hjælp af en tosidet to-prøve t-test. Skalaparametrene er inkluderet fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget).
01/04/2016 - 01/12/2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af postoperativ smerte ved daglig evaluering med visuel numerisk skala før og efter operation indtil udskrivelse og ved 1, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 01/04/2016 - 01/12/2020

Smertevurdering vil blive registreret dagligt fra den præoperative dag og postoperativt indtil udskrivelsen og efterfølgende 2 uger, 6 måneder og 12 måneder efter operationen med en numerisk skala fra 0 til 10 (ENV smertescore); via spørgeskema "Brief Pain Inventory".

En værdi på ENV ≤3 vil blive tilskrevet tilstrækkelig analgesi; ENV en score på 4 til 6 vil blive betragtet som utilstrækkelig analgesi med administration af analgesi efter behov; ENV-score ≥7 vil blive betragtet som dårlig analgesi.
01/04/2016 - 01/12/2020
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: 01/04/2016 - 01/12/2020
Konverteringsrate, defineret som procedurer, der starter med minimalt invasiv adgang og konverteres til åben kirurgi på grund af forskellige årsager (blødning, anatomiske årsager, onkologiske årsager, tekniske årsager, andre).
01/04/2016 - 01/12/2020
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 01/04/2016 - 01/12/2020
Kirurgiske komplikationer, højere eller lige grad II vurderet efter Clavien-Dindo skala, inden for 90 dage.
01/04/2016 - 01/12/2020
Sygdomsfri overlevelse ved 24 måneder
Tidsramme: 01/04/2016 - 01/12/2020
Sygdomsfri overlevelse vil blive udforsket med overlevelsesanalyse. Tiden vil blive beregnet fra operationsdata til den første gentagelsesdato eller til sidste kontaktdato for alle sygdomsfrie patienter ved operationens afslutning. Forskellen mellem grupper vil blive udforsket med log-rank test.
01/04/2016 - 01/12/2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2020

Først opslået (Faktiske)

20. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1524

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner