Roboottisen lähestymistavan vaikutus VATS-järjestelmään ja avoimeen lähestymistapaan verrattuna keuhkosyöpäpotilaiden elämänlaatuun (QoL)
Vähiten invasiivisen robottilähestymistavan vaikutus VATS-järjestelmään ja avoimeen lähestymistapaan verrattuna potilaiden elämänlaatuun ja immuunivasteeseen lobbektomiaan tai anatomiseen segmentinpoistoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- tunnettu tai epäilty keuhkosyövän kliinisen vaiheen T1-T2;
- N0-N1-ehdokkaat kirurgiseen lobektomiaan tai anatomiseen segmenttien poistoon;
- ASA-1-2-3;
- ei vakava sydänsairaus;
- ei alkoholia;
- ei munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniini <2);
- ei lihava (BMI <30);
- tutkijan mielestä ei ole näyttöä muista vakavista rinnakkaissairauksista.
Poissulkemiskriteerit:
- vakava sydänsairaus;
- munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,5);
- todisteet kaikista vakavista rinnakkaissairauksista tutkijan mukaan;
- pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana;
- edellinen rintaleikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat leikattiin avoimesti
|
|
Potilaita leikattiin minimaalisesti invasiivisella robottimenetelmällä
|
|
Potilaat leikattiin VATS-lähestymistavalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EORTC QOL-CC30:n elämänlaadun arviointi.
Aikaikkuna: 1.4.2016 - 1.12.2020
|
Otoskoko lasketaan ensisijaisesta päätepisteestä, joka on tulevaisuuden arviointi elämänlaadun (QoL) kehityksestä robottiavusteisen torakoskooppisen resektion jälkeen verrattuna videotorakoskooppiseen resektioon verrattuna avoin torakotomia Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QoL Questionnaire-C30:n ja keuhkosyöpäspesifisen moduulin LC-13 kanssa. Kussakin ryhmässä leikatut 51 potilasta tarjoavat 80 % tehon havaitakseen 8 pisteen eron keskimääräisessä QLQ-C30 "kipupisteissä" minkä tahansa kahden tutkimusryhmän välillä 5 %:n merkitsevyystasolla olettaen, että vaihtelukerroin on 0,5 ja käyttämällä kaksipuolinen kahden otoksen t-testi. Skaalausparametrit ovat 1 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin paljon). |
1.4.2016 - 1.12.2020
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi päivittäisellä arvioinnilla visuaalisella numeerisella asteikolla ennen ja jälkeen leikkauksen kotiutukseen asti ja 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1.4.2016 - 1.12.2020
|
Kivun arviointi kirjataan päivittäin alkaen leikkausta edeltävästä päivästä ja leikkauksen jälkeen kotiutukseen saakka ja sen jälkeen 2 viikkoa, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen numeerisella asteikolla 0-10 (ENV-kipupisteet); kyselylomakkeen "Brief Pain Inventory" kautta. Arvo ENV ≤3 katsotaan riittävän analgesiaksi; ENV-pisteet 4–6 katsotaan riittämättömäksi analgesiaksi, kun analgesiaa annetaan tarvittaessa; ENV-pistemäärä ≥7 katsotaan huonoksi analgesiaksi. |
1.4.2016 - 1.12.2020
|
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1.4.2016 - 1.12.2020
|
Muunnosprosentti, joka määritellään toimenpiteiksi, jotka alkavat minimaalisesti invasiivisella pääsyllä ja muunnetaan avoimeksi leikkaukseksi eri syistä (verenvuoto, anatomiset syyt, onkologiset syyt, tekniset syyt jne.).
|
1.4.2016 - 1.12.2020
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1.4.2016 - 1.12.2020
|
Kirurgiset komplikaatiot, korkeampi tai sama luokka II, arvioituna Clavien-Dindon asteikolla, 90 päivän sisällä.
|
1.4.2016 - 1.12.2020
|
|
Taudista vapaa eloonjääminen 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 1.4.2016 - 1.12.2020
|
Taudista vapaata selviytymistä tutkitaan selviytymisanalyysin avulla.
Aika lasketaan leikkaustiedoista ensimmäiseen uusiutumispäivään tai kaikkien potilaiden viimeiseen kontaktipäivään leikkauksen lopussa.
Ryhmien välisiä eroja selvitetään log-rank testillä.
|
1.4.2016 - 1.12.2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1524
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .