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Auswirkungen des Roboteransatzes im Vergleich zu Mehrwertsteuer und offenem Ansatz auf die Lebensqualität von Patienten mit Lungenkrebs (QoL)

16. April 2020 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Auswirkungen des minimalinvasiven Roboteransatzes im Vergleich zu VATS und dem offenen Ansatz auf die Lebensqualität und die Immunantwort bei Patienten, die für eine Lobektomie oder anatomische Segmentektomie in Frage kommen

Ziel der Studie ist es, die Lebensqualität sowie frühe und späte postoperative Schmerzen nach einer anatomischen Lungenresektion (Lobektomie oder Segmentektomie) mit einem robotergestützten Ansatz im Vergleich zum videothorakoskopischen Ansatz (VATS) und dem anterolateralen thorakotomischen Ansatz bei Patienten zu vergleichen mit Lungenkrebs im Frühstadium.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation sollte über die folgenden Einschlusskriterien verfügen: - bekannte oder vermutete klinische Kandidaten für Lungenkrebs im klinischen Stadium T1-T2, N0-N1 für eine chirurgische Lobektomie oder anatomische Segmentektomie; - ASA-1-2-3; - keine schwere Herzerkrankung; -kein Alkohol; -keine Nierenfunktionsstörung (Kreatinin <2); -nicht fettleibig (BMI <30); Nach Ansicht des Prüfarztes liegen keine Hinweise auf andere schwerwiegende Komorbiditäten vor.

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • bekanntes oder vermutetes klinisches Lungenkrebsstadium T1-T2;
  • N0-N1-Kandidaten für eine chirurgische Lobektomie oder anatomische Segmentektomie;
  • ASA-1-2-3;
  • keine schwere Herzerkrankung;
  • kein Alkohol;
  • keine Nierenfunktionsstörung (Kreatinin <2);
  • nicht fettleibig (BMI <30);
  • Nach Ansicht des Prüfarztes liegen keine Hinweise auf andere schwerwiegende Komorbiditäten vor.

Ausschlusskriterien:

  • schwere Herzerkrankung;
  • Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 2,5);
  • Hinweise auf schwerwiegende Komorbiditäten nach Angaben des Prüfarztes;
  • bösartiger Tumor in den letzten 2 Jahren;
  • vorherige Brustoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Die Patienten wurden mit einem offenen Zugang operiert
Patienten wurden mit einem minimalinvasiven Roboteransatz operiert
Patienten, die mit dem VATS-Ansatz operiert wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität durch EORTC QOL-CC30.
Zeitfenster: 01.04.2016 - 01.12.2020

Die Stichprobengröße wird anhand des primären Endpunkts berechnet, bei dem es sich um die prospektive Bewertung der Entwicklung der Lebensqualität (QoL) nach robotergestützter thorakoskopischer Resektion versus videothorakoskopischer Resektion versus handelt

offene Thorakotomie, mit dem QoL-Fragebogen-C30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) und dem Lungenkrebs-spezifischen Modul LC-13.

51 operierte Patienten in jeder Gruppe liefern eine 80-prozentige Aussagekraft, um einen 8-Punkte-Unterschied im mittleren QLQ-C30-„Schmerz-Score“ zwischen zwei beliebigen Studiengruppen zu erkennen, bei einem Signifikanzniveau von 5 %, unter der Annahme eines Variabilitätskoeffizienten von 0,5 und unter Verwendung von a zweiseitiger t-Test bei zwei Stichproben. Die Skalenparameter reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr).
01.04.2016 - 01.12.2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der postoperativen Schmerzen durch tägliche Bewertung mit visueller numerischer Skala vor und nach der Operation bis zur Entlassung und nach 1, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 01.04.2016 - 01.12.2020

Die Schmerzbeurteilung wird täglich ab dem präoperativen Tag und postoperativ bis zur Entlassung und anschließend 2 Wochen, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation mit einer numerischen Skala von 0 bis 10 (ENV-Schmerzwert) aufgezeichnet. per Fragebogen „Brief Pain Inventory“.

Ein Wert von ENV ≤3 wird einer ausreichenden Analgesie zugeschrieben; Bei einem ENV-Wert von 4 bis 6 gilt die Analgesie als unzureichend, wenn eine Analgesie nach Bedarf verabreicht wird. Ein ENV-Score ≥7 gilt als schlechte Analgesie.
01.04.2016 - 01.12.2020
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: 01.04.2016 - 01.12.2020
Konversionsrate, definiert als Eingriffe, die mit einem minimalinvasiven Zugang beginnen und aus unterschiedlichen Gründen (Blutung, anatomische Gründe, onkologische Gründe, technische Gründe, andere) auf eine offene Operation umgestellt werden.
01.04.2016 - 01.12.2020
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 01.04.2016 - 01.12.2020
Chirurgische Komplikationen, höher oder gleich Grad II, bewertet anhand der Clavien-Dindo-Skala, innerhalb von 90 Tagen.
01.04.2016 - 01.12.2020
Krankheitsfreies Überleben nach 24 Monaten
Zeitfenster: 01.04.2016 - 01.12.2020
Das krankheitsfreie Überleben wird mit einer Überlebensanalyse untersucht. Die Zeit wird aus den Operationsdaten bis zum ersten Rezidivdatum oder bis zum letzten Kontaktdatum für alle Patienten berechnet, die am Ende der Operation krankheitsfrei sind. Der Unterschied zwischen den Gruppen wird mit dem Log-Rank-Test untersucht.
01.04.2016 - 01.12.2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1524

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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