Impacto da Abordagem Robótica Comparada à VATS e Abordagem Aberta na Qualidade de Vida em Pacientes com Câncer de Pulmão (QoL)
Impacto da Abordagem Robótica Minimamente Invasiva Comparada com VATS e Abordagem Aberta na Qualidade de Vida e Resposta Imune em Pacientes Candidatos a Lobectomia ou Segmentectomia Anatômica
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Milan
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Rozzano, Milan, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão :
- câncer de pulmão conhecido ou suspeito estágio clínico T1-T2;
- Candidatos N0-N1 para cirurgia de lobectomia ou segmentectomia anatômica;
- ASA-1-2-3;
- doença cardíaca não grave;
- sem álcool;
- sem insuficiência renal (creatinina <2);
- não obeso (IMC <30);
- nenhuma evidência de outras comorbidades graves na opinião do investigador.
Critério de exclusão:
- doença cardíaca grave;
- insuficiência renal (creatinina >2,5);
- evidência de quaisquer comorbidades graves de acordo com o investigador;
- tumor maligno nos últimos 2 anos;
- cirurgia torácica anterior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes operados com abordagem aberta
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Pacientes operados com abordagem robótica minimamente invasiva
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Pacientes operados com abordagem VATS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da qualidade de vida pelo EORTC QOL-CC30.
Prazo: 01/04/2016 - 01/12/2020
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O tamanho da amostra é calculado no ponto final primário, que é a avaliação prospectiva da evolução da qualidade de vida (QV) após ressecção toracoscópica assistida por robótica versus ressecção videotoracoscópica versus toracotomia aberta, com o Questionário de QoL-C30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) e o módulo específico para câncer de pulmão, LC-13. 51 pacientes operados em cada grupo fornecerão 80% de poder para detectar uma diferença de 8 pontos na média QLQ-C30 "Pontuação de dor" entre quaisquer dois grupos de estudo, no nível de 5% de significância assumindo um coeficiente de variabilidade de 0,5 e usando um teste t bilateral de duas amostras. O intervalo de parâmetros da escala está incluído de 1 (nada) a 4 (muito). |
01/04/2016 - 01/12/2020
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor pós-operatória por avaliação diária com escala numérica visual antes e após a cirurgia até a alta e aos 1, 6 e 12 meses
Prazo: 01/04/2016 - 01/12/2020
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A avaliação da dor será registrada diariamente a partir do dia pré-operatório e pós-operatório até a alta e posteriormente 2 semanas, 6 meses e 12 meses após a cirurgia com escala numérica de 0 a 10 (escore de dor ENV); por meio do questionário "Brief Pain Inventory". Um valor de ENV ≤3 será atribuído à analgesia adequada; ENV uma pontuação de 4 a 6 será considerada analgesia inadequada com administração de analgesia conforme necessário; A pontuação ENV ≥7 será considerada analgesia ruim. |
01/04/2016 - 01/12/2020
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Complicações intraoperatórias
Prazo: 01/04/2016 - 01/12/2020
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Taxa de conversão, definida como procedimentos que começam com acesso minimamente invasivo e são convertidos em cirurgia aberta por diferentes motivos (sangramento, motivos anatômicos, motivos oncológicos, motivos técnicos, outros).
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01/04/2016 - 01/12/2020
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 01/04/2016 - 01/12/2020
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Complicações cirúrgicas, maior ou igual grau II avaliadas pela escala de Clavien-Dindo, em 90 dias.
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01/04/2016 - 01/12/2020
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Sobrevida livre de doença em 24 meses
Prazo: 01/04/2016 - 01/12/2020
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A sobrevida livre de doença será explorada com análise de sobrevida.
O tempo será calculado a partir dos dados da cirurgia até a data da primeira recorrência ou até a data do último contato para todos os pacientes livres de doença ao final da cirurgia.
A diferença entre os grupos será explorada com o teste log-rank.
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01/04/2016 - 01/12/2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1524
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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