Effekten av robotmetoden jämfört med moms och öppen metod för livskvalitet hos patienter med lungcancer (QoL)
Effekten av minimalinvasiv robotmetod jämfört med moms och öppen metod för livskvalitet och immunsvar hos patienter som kandiderar till lobektomi eller anatomisk segmentektomi
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- känd eller misstänkt lungcancer kliniskt stadium T1-T2;
- N0-N1-kandidater för kirurgisk lobektomi eller anatomisk segmentektomi;
- ASA-1-2-3;
- inte allvarlig hjärtsjukdom;
- ingen alkohol;
- inget nedsatt njurfunktion (kreatinin <2);
- inte överviktiga (BMI <30);
- inga bevis för andra allvarliga komorbiditeter enligt utredarens uppfattning.
Exklusions kriterier:
- allvarlig hjärtsjukdom;
- nedsatt njurfunktion (kreatinin >2,5);
- bevis på allvarliga samsjukligheter enligt utredaren;
- malign tumör under de föregående 2 åren;
- tidigare bröstoperation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Patienter opererade med ett öppet förhållningssätt
|
|
Patienter opererade med minimalt invasiv robotteknik
|
|
Patienter opererade med VATS-metoden
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av livskvalitet av EORTC QOL-CC30.
Tidsram: 01/04/2016 - 01/12/2020
|
Provstorleken beräknas på den primära slutpunkten som är den prospektiva utvärderingen av livskvalitetsutveckling (QoL) efter robotassisterad torakoskopisk resektion kontra videotorakoskopisk resektion versus öppen torakotomi, med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QoL Questionnaire-C30 och den lungcancerspecifika modulen, LC-13. 51 patienter som opereras i varje grupp kommer att ge 80 % kraft för att upptäcka en 8-punktsskillnad i genomsnittlig QLQ-C30 "smärtpoäng" mellan två studiegrupper, vid 5 % signifikansnivå under antagande av en variabilitetskoefficient på 0,5 och med användning av en tvåsidigt tvåprovs t-test. Skalparametrarna är inkluderade från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket). |
01/04/2016 - 01/12/2020
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av postoperativ smärta genom daglig utvärdering med visuell numerisk skala före och efter operation fram till utskrivning och vid 1, 6 och 12 månader
Tidsram: 01/04/2016 - 01/12/2020
|
Smärtbedömning kommer att registreras dagligen från och med den preoperativa dagen och postoperativt fram till utskrivningen och därefter 2 veckor, 6 månader och 12 månader efter operationen med en numerisk skala från 0 till 10 (ENV-smärtpoäng); via frågeformuläret "Kort smärtinventering". Ett värde på ENV ≤3 kommer att tillskrivas adekvat analgesi; ENV en poäng på 4 till 6 kommer att anses vara otillräcklig analgesi med administrering av analgesi efter behov; ENV-poäng ≥7 kommer att betraktas som dålig analgesi. |
01/04/2016 - 01/12/2020
|
|
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: 01/04/2016 - 01/12/2020
|
Konverteringshastighet, definieras som ingrepp som börjar med minimalt invasiv åtkomst och övergår till öppen kirurgi på grund av olika orsaker (blödning, anatomiska orsaker, onkologiska orsaker, tekniska skäl, andra).
|
01/04/2016 - 01/12/2020
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 01/04/2016 - 01/12/2020
|
Kirurgiska komplikationer, högre eller lika grad II bedömda enligt Clavien-Dindo-skalan, inom 90 dagar.
|
01/04/2016 - 01/12/2020
|
|
Sjukdomsfri överlevnad vid 24 månader
Tidsram: 01/04/2016 - 01/12/2020
|
Sjukdomsfri överlevnad kommer att utforskas med överlevnadsanalys.
Tiden kommer att beräknas från operationsdata till första återfallsdatumet eller till sista kontaktdatum för alla patienter som är fria från sjukdom i slutet av operationen.
Skillnad mellan grupper kommer att undersökas med log-rank test.
|
01/04/2016 - 01/12/2020
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1524
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .