Impact de l'approche robotique par rapport à la VATS et à l'approche ouverte sur la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du poumon (QoL)
Impact de l'approche robotique mini-invasive par rapport à la VATS et à l'approche ouverte sur la qualité de vie et la réponse immunitaire chez les patients candidats à la lobectomie ou à la segmentectomie anatomique
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan
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Rozzano, Milan, Italie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration :
- stade clinique de cancer du poumon connu ou suspecté T1-T2 ;
- Candidats N0-N1 à la lobectomie chirurgicale ou à la segmentectomie anatomique ;
- ASA-1-2-3 ;
- maladie cardiaque non grave;
- pas d'alcool;
- pas d'insuffisance rénale (créatinine <2) ;
- non obèse (IMC <30);
- aucune preuve d'autres comorbidités graves de l'avis de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- maladie cardiaque grave;
- insuffisance rénale (créatinine > 2,5) ;
- preuve de toute comorbidité grave selon l'investigateur ;
- tumeur maligne au cours des 2 années précédentes ;
- chirurgie thoracique antérieure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients opérés à ciel ouvert
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Patients opérés avec une approche robotique mini-invasive
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Patients opérés avec l'approche VATS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la qualité de vie par EORTC QOL-CC30.
Délai: 01/04/2016 - 01/12/2020
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La taille de l'échantillon est calculée sur le critère de jugement principal qui est l'évaluation prospective de l'évolution de la qualité de vie (QdV) après résection thoracoscopique assistée par robot versus résection vidéothoracoscopique versus thoracotomie ouverte, avec le questionnaire QoL-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) et le module spécifique au cancer du poumon, LC-13. 51 patients opérés dans chaque groupe fourniront une puissance de 80 % pour détecter une différence de 8 points dans le "score de douleur" QLQ-C30 moyen entre deux groupes d'étude, au niveau de signification de 5 % en supposant un coefficient de variabilité de 0,5 et en utilisant un test t bilatéral à deux échantillons. La plage des paramètres d'échelle va de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup). |
01/04/2016 - 01/12/2020
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur postopératoire par évaluation quotidienne avec échelle numérique visuelle avant et après la chirurgie jusqu'à la sortie et à 1, 6 et 12 mois
Délai: 01/04/2016 - 01/12/2020
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L'évaluation de la douleur sera enregistrée quotidiennement à partir du jour préopératoire et postopératoire jusqu'à la sortie et ensuite à 2 semaines, 6 mois et 12 mois après la chirurgie avec une échelle numérique de 0 à 10 (score de douleur ENV) ; via le questionnaire "Brief Pain Inventory". Une valeur ENV ≤3 sera attribuée à une analgésie adéquate ; ENV un score de 4 à 6 sera considéré comme une analgésie inadéquate avec administration d'analgésie au besoin ; Un score ENV ≥7 sera considéré comme une mauvaise analgésie. |
01/04/2016 - 01/12/2020
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Complications peropératoires
Délai: 01/04/2016 - 01/12/2020
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Taux de conversion, défini comme les procédures qui commencent par un accès mini-invasif et sont converties en chirurgie ouverte pour différentes raisons (hémorragies, raisons anatomiques, raisons oncologiques, raisons techniques, autres).
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01/04/2016 - 01/12/2020
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Complications postopératoires
Délai: 01/04/2016 - 01/12/2020
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Complications chirurgicales, grade II supérieur ou égal évaluées par l'échelle de Clavien-Dindo, dans les 90 jours.
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01/04/2016 - 01/12/2020
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Survie sans maladie à 24 mois
Délai: 01/04/2016 - 01/12/2020
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La survie sans maladie sera explorée avec une analyse de survie.
Le temps sera calculé à partir des données de la chirurgie jusqu'à la première date de récidive ou jusqu'à la date du dernier contact pour tous les patients sans maladie à la fin de la chirurgie.
La différence entre les groupes sera explorée avec le test du log-rank.
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01/04/2016 - 01/12/2020
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1524
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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