Impact van robotbenadering in vergelijking met VATS en open benadering op levenskwaliteit bij patiënten met longkanker (QoL)
Impact van minimaal invasieve robotbenadering in vergelijking met VATS en open benadering op kwaliteit van leven en immuunrespons bij patiënten die in aanmerking komen voor lobectomie of anatomische segmentectomie
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bekend of vermoed klinisch stadium T1-T2 van longkanker;
- N0-N1 kandidaten voor chirurgische lobectomie of anatomische segmentectomie;
- ASA-1-2-3;
- geen ernstige hartziekte;
- geen alcohol;
- geen nierfunctiestoornis (creatinine <2);
- niet zwaarlijvig (BMI <30);
- geen aanwijzingen voor andere ernstige comorbiditeiten naar de mening van de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- ernstige hartziekte;
- nierinsufficiëntie (creatinine >2,5);
- bewijs van eventuele ernstige comorbiditeit volgens de onderzoeker;
- kwaadaardige tumor in de voorgaande 2 jaar;
- eerdere borstoperatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten opereerden met een open benadering
|
|
Patiënten geopereerd met minimaal invasieve robotbenadering
|
|
Patiënten geopereerd met VATS-benadering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven door EORTC QOL-CC30.
Tijdsspanne: 01/04/2016 - 01/12/2020
|
De steekproefomvang wordt berekend op basis van het primaire eindpunt, namelijk de prospectieve evaluatie van de evolutie van de kwaliteit van leven (QoL) na robotondersteunde thoracoscopische resectie versus videothoracoscopische resectie versus open thoracotomie, met de QoL Questionnaire-C30 van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) en de longkankerspecifieke module LC-13. 51 geopereerde patiënten in elke groep zullen 80% vermogen leveren om een verschil van 8 punten in de gemiddelde QLQ-C30 "pijnscore" tussen twee onderzoeksgroepen te detecteren, op het significantieniveau van 5% uitgaande van een variabiliteitscoëfficiënt van 0,5 en gebruikmakend van een tweezijdige two-sample t-toets. De schaalparameters variëren van 1 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). |
01/04/2016 - 01/12/2020
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van postoperatieve pijn door dagelijkse evaluatie met visuele numerieke schaal voor en na de operatie tot ontslag en na 1, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 01/04/2016 - 01/12/2020
|
Pijnbeoordeling zal dagelijks worden geregistreerd vanaf de preoperatieve dag en postoperatief tot ontslag en vervolgens 2 weken, 6 maanden en 12 maanden na de operatie met een numerieke schaal van 0 tot 10 (ENV-pijnscore); via vragenlijst "Korte Pijn Inventarisatie". Een waarde van ENV ≤3 wordt toegekend aan adequate analgesie; ENV een score van 4 tot 6 wordt beschouwd als onvoldoende analgesie met toediening van analgesie indien nodig; ENV-score ≥7 wordt als slechte analgesie beschouwd. |
01/04/2016 - 01/12/2020
|
|
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 01/04/2016 - 01/12/2020
|
Conversieratio, gedefinieerd als procedures die beginnen met minimaal invasieve toegang en om verschillende redenen worden omgezet in open chirurgie (bloeding, anatomische redenen, oncologische redenen, technische redenen, andere).
|
01/04/2016 - 01/12/2020
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 01/04/2016 - 01/12/2020
|
Chirurgische complicaties, hoger of gelijk aan graad II beoordeeld met de Clavien-Dindo-schaal, binnen 90 dagen.
|
01/04/2016 - 01/12/2020
|
|
Ziektevrije overleving na 24 maanden
Tijdsspanne: 01/04/2016 - 01/12/2020
|
Ziektevrije overleving zal onderzocht worden met overlevingsanalyse.
De tijd wordt berekend op basis van de operatiegegevens tot de eerste recidiefdatum of de laatste contactdatum voor alle patiënten die aan het einde van de operatie ziektevrij zijn.
Verschillen tussen groepen zullen worden onderzocht met log-rank-test.
|
01/04/2016 - 01/12/2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1524
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .