Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv robotického přístupu ve srovnání s VATS a otevřeným přístupem na kvalitu života u pacientů s rakovinou plic (QoL)

16. dubna 2020 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas

Vliv minimálně invazivního robotického přístupu ve srovnání s VATS a otevřeného přístupu na kvalitu života a imunitní odpověď u pacientů kandidovaných na lobektomii nebo anatomickou segmentektomii

Cílem studie je porovnat kvalitu života a časnou a pozdní pooperační bolest po anatomické plicní resekci (lobektomie nebo segmentektomie) provedené robotickým přístupem ve srovnání s videotorakoskopickým přístupem (VATS) a torakotomickým přístupem anterolaterálním u pacientů s rakovinou plic v raném stádiu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie by měla mít následující kritéria pro zařazení: - známé nebo suspektní klinické stadium rakoviny plic T1-T2, N0-N1 kandidáti na chirurgickou lobektomii nebo anatomickou segmentektomii; - ASA-1-2-3; - ne závažné srdeční onemocnění; -žádný alkohol; -žádné poškození ledvin (kreatinin <2); -není obézní (BMI <30); žádný důkaz o jiných závažných komorbiditách podle názoru zkoušejícího.

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • známé nebo suspektní klinické stadium rakoviny plic T1-T2;
  • N0-N1 kandidáti pro chirurgickou lobektomii nebo anatomickou segmentektomii;
  • ASA-1-2-3;
  • ne závažné srdeční onemocnění;
  • žádný alkohol;
  • žádné poškození ledvin (kreatinin <2);
  • není obézní (BMI <30);
  • žádný důkaz o jiných závažných komorbiditách podle názoru zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • těžké srdeční onemocnění;
  • poškození ledvin (kreatinin >2,5);
  • důkazy o jakýchkoli závažných komorbiditách podle zkoušejícího;
  • maligní nádor v předchozích 2 letech;
  • předchozí operace hrudníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti operovali s otevřeným přístupem
Pacienti operováni minimálně invazivním robotickým přístupem
Pacienti operovaní přístupem VATS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života pomocí EORTC QOL-CC30.
Časové okno: 01.04.2016 – 01.12.2020

Velikost vzorku se vypočítá na základě primárního koncového bodu, kterým je prospektivní hodnocení vývoje kvality života (QoL) po roboticky asistované torakoskopické resekci versus videotorakoskopické resekci versus

otevřená torakotomie s dotazníkem QoL-C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) a modulem specifickým pro rakovinu plic, LC-13.

51 pacientů operovaných v každé skupině poskytne 80% schopnost detekovat 8bodový rozdíl v průměrném QLQ-C30 "skóre bolesti" mezi jakýmikoli dvěma studijními skupinami na 5% hladině významnosti za předpokladu koeficientu variability 0,5 a za použití oboustranný dvouvýběrový t-test. Rozsah parametrů stupnice je zahrnut od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho).
01.04.2016 – 01.12.2020

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pooperační bolesti denním hodnocením s vizuální numerickou stupnicí před a po operaci až do propuštění a po 1, 6 a 12 měsících
Časové okno: 01.04.2016 – 01.12.2020

Hodnocení bolesti bude zaznamenáváno denně počínaje předoperačním dnem a pooperačně až do propuštění a následně 2 týdny, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci s číselnou stupnicí od 0 do 10 (ENV skóre bolesti); prostřednictvím dotazníku „Brief Pain Inventory“.

Hodnota ENV ≤3 bude přisouzena adekvátní analgezii; ENV skóre 4 až 6 bude považováno za neadekvátní analgezii s podáním analgezie podle potřeby; ENV skóre ≥7 bude považováno za špatnou analgezii.
01.04.2016 – 01.12.2020
Intraoperační komplikace
Časové okno: 01.04.2016 – 01.12.2020
Konverzní poměr, definovaný jako výkony, které začínají s minimálně invazivním přístupem a jsou z různých důvodů převedeny na otevřenou operaci (krvácení, anatomické důvody, onkologické důvody, technické důvody, jiné).
01.04.2016 – 01.12.2020
Pooperační komplikace
Časové okno: 01.04.2016 – 01.12.2020
Chirurgické komplikace vyššího nebo stejného stupně II hodnocené Clavien-Dindo stupnicí do 90 dnů.
01.04.2016 – 01.12.2020
Přežití bez onemocnění po 24 měsících
Časové okno: 01.04.2016 – 01.12.2020
Přežití bez onemocnění bude zkoumáno pomocí analýzy přežití. Čas bude vypočítán z údajů o operaci do data prvního opakování nebo do data posledního kontaktu pro všechny pacienty bez onemocnění na konci operace. Rozdíl mezi skupinami bude zkoumán log-rank testem.
01.04.2016 – 01.12.2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Clinico Humanitas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1524

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit