Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av robottilnærming sammenlignet med merverdiavgift og åpen tilnærming på livskvalitet hos pasienter med lungekreft (QoL)

16. april 2020 oppdatert av: Istituto Clinico Humanitas

Effekten av minimalt invasiv robottilnærming sammenlignet med moms og åpen tilnærming på livskvalitet og immunrespons hos pasienter som kandideres til lobektomi eller anatomisk segmentektomi

Målet med studien er å sammenligne livskvalitet og tidlig og sen postoperativ smerte etter anatomisk lungereseksjon (lobektomi eller segmentektomi) utført ved hjelp av en robottilnærming sammenlignet med den videotorakoskopiske tilnærmingen (VATS) og den torakotomiske tilnærmingen antero-lateralt hos pasienter med tidlig stadium av lungekreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen bør ha følgende inklusjonskriterier: - kjent eller mistenkt lungekreft klinisk stadium T1-T2, N0-N1 kandidater for kirurgisk lobektomi eller anatomisk segmentektomi; - ASA-1-2-3; - ikke alvorlig hjertesykdom; -ingen alkohol; -ingen nedsatt nyrefunksjon (kreatinin <2); -ikke overvektig (BMI <30); ingen bevis for andre alvorlige komorbiditeter etter etterforskerens oppfatning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • kjent eller mistenkt lungekreft klinisk stadium T1-T2;
  • N0-N1-kandidater for kirurgisk lobektomi eller anatomisk segmentektomi;
  • ASA-1-2-3;
  • ikke alvorlig hjertesykdom;
  • ingen alkohol;
  • ingen nedsatt nyrefunksjon (kreatinin <2);
  • ikke overvektig (BMI <30);
  • ingen bevis for andre alvorlige komorbiditeter etter etterforskerens oppfatning.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig hjertesykdom;
  • nedsatt nyrefunksjon (kreatinin >2,5);
  • bevis på alvorlige komorbiditeter ifølge etterforskeren;
  • ondartet svulst de siste 2 årene;
  • tidligere brystoperasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pasienter opererte med en åpen tilnærming
Pasienter opererte med minimalt invasiv robottilnærming
Pasienter opererte med VATS-tilnærming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av livskvalitet av EORTC QOL-CC30.
Tidsramme: 01.04.2016 - 01.12.2020

Prøvestørrelsen beregnes på det primære endepunktet som er den prospektive evalueringen av utviklingen av livskvalitet (QoL) etter robotassistert torakoskopisk reseksjon versus videotorakoskopisk reseksjon versus

åpen torakotomi, med European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QoL Questionnaire-C30 og den lungekreftspesifikke modulen, LC-13.

51 pasienter operert i hver gruppe vil gi 80 % kraft til å oppdage en 8-punkts forskjell i gjennomsnittlig QLQ-C30 "Smertepoengsum" mellom to studiegrupper, på 5 % signifikansnivå forutsatt en variasjonskoeffisient på 0,5 og ved bruk av en tosidig to-prøve t-test. Skalaparametrene er inkludert fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
01.04.2016 - 01.12.2020

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av postoperativ smerte ved daglig evaluering med visuell numerisk skala før og etter operasjon frem til utskrivning og ved 1, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 01.04.2016 - 01.12.2020

Smertevurdering vil bli registrert daglig fra den preoperative dagen og postoperativt til utskrivning og deretter 2 uker, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen med en numerisk skala fra 0 til 10 (ENV smertescore); via spørreskjema "Brief Pain Inventory".

En verdi på ENV ≤3 vil bli tilskrevet adekvat analgesi; ENV en score på 4 til 6 vil bli ansett som utilstrekkelig analgesi med administrering av analgesi etter behov; ENV-score ≥7 vil bli ansett som dårlig analgesi.
01.04.2016 - 01.12.2020
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: 01.04.2016 - 01.12.2020
Konverteringsrate, definert som prosedyrer som starter med minimalt invasiv tilgang og konverteres til åpen kirurgi på grunn av ulike årsaker (blødning, anatomiske årsaker, onkologiske årsaker, tekniske årsaker, andre).
01.04.2016 - 01.12.2020
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 01.04.2016 - 01.12.2020
Kirurgiske komplikasjoner, høyere eller lik grad II vurdert etter Clavien-Dindo skala, innen 90 dager.
01.04.2016 - 01.12.2020
Sykdomsfri overlevelse ved 24 måneder
Tidsramme: 01.04.2016 - 01.12.2020
Sykdomsfri overlevelse vil bli utforsket med overlevelsesanalyse. Tiden vil bli beregnet fra operasjonsdata til første residivdato eller til siste kontaktdato for alle pasienter som er fri for sykdom ved slutten av operasjonen. Forskjeller mellom grupper vil bli utforsket med log-rank test.
01.04.2016 - 01.12.2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1524

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere