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机器人入路与 VATS 和开放入路相比对肺癌患者生活质量的影响 (QoL)

2020年4月16日更新者：Istituto Clinico Humanitas

微创机器人入路与 VATS 和开放入路相比对准备进行肺叶切除术或解剖性肺段切除术的患者的生活质量和免疫反应的影响

该研究的目的是比较通过机器人方法与电视胸腔镜方法 (VATS) 和前外侧开胸方法进行的解剖性肺切除术（肺叶切除术或肺段切除术）后患者的生活质量和早期和晚期术后疼痛患有早期肺癌。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- Milan
  - Rozzano、Milan、意大利、20089
    - Istituto Clinico Humanitas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群应具有以下纳入标准： - 已知或疑似肺癌临床分期 T1-T2、N0-N1 手术肺叶切除术或解剖性肺段切除术的候选人； - ASA-1-2-3； - 没有严重的心脏病； -无酒精; -无肾功能损害（肌酐<2）； - 不肥胖（BMI <30）；研究者认为没有其他严重合并症的证据。

描述

纳入标准：

已知或疑似肺癌临床分期 T1-T2；
手术肺叶切除术或解剖性肺段切除术的 N0-N1 候选人；
ASA-1-2-3；
没有严重的心脏病；
无酒精;
无肾功能损害（肌酐<2）；
不肥胖（BMI <30）；
研究者认为没有其他严重合并症的证据。

排除标准：

严重的心脏病；
肾功能损害（肌酐 >2.5）；
根据研究者的任何严重合并症的证据；
恶性肿瘤近2年；
以前的胸部手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：病例对照
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
患者采用开放式手术
使用微创机器人手术的患者
采用 VATS 入路手术的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
EORTC QOL-CC30 评估生活质量。大体时间：01/04/2016 - 01/12/2020	样本量是根据主要终点计算的，主要终点是机器人辅助胸腔镜切除术与电视胸腔镜切除术后生活质量 (QoL) 演变的前瞻性评估开胸手术，欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) QoL Questionnaire-C30 和肺癌特异性模块 LC-13。每组 51 名手术患者将提供 80% 的功效来检测任何两个研究组之间平均 QLQ-C30“疼痛评分”的 8 分差异，假设变异系数为 0.5 并使用 5% 的显着性水平双侧双样本 t 检验。比例参数范围包括从 1（一点也不）到 4（非常多）。	01/04/2016 - 01/12/2020

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
在手术前后以及术后 1、6 和 12 个月时，通过视觉数字量表进行每日评估来评估术后疼痛大体时间：01/04/2016 - 01/12/2020	从手术前一天开始每天记录疼痛评估，直到出院，随后在手术后 2 周、6 个月和 12 个月用 0 到 10 的数字量表（ENV 疼痛评分）；通过调查问卷“简要疼痛清单”。 ENV ≤ 3 的值将归因于足够的镇痛； ENV 评分为 4 至 6 将被视为镇痛不充分，根据需要给予镇痛； ENV评分≥7将被认为镇痛效果差。	01/04/2016 - 01/12/2020
术中并发症大体时间：01/04/2016 - 01/12/2020	转化率，定义为从微创入路开始并由于不同原因（出血、解剖学原因、肿瘤学原因、技术原因、其他）而转化为开放手术的手术。	01/04/2016 - 01/12/2020
术后并发症大体时间：01/04/2016 - 01/12/2020	手术并发症，90 天内由 Clavien-Dindo 量表评估为高于或等于 II 级。	01/04/2016 - 01/12/2020
24 个月时的无病生存期大体时间：01/04/2016 - 01/12/2020	将通过生存分析探索无病生存。时间将从手术数据计算到手术结束时所有无病患者的第一次复发日期或最后一次联系日期。组间差异将通过对数秩检验进行探索。	01/04/2016 - 01/12/2020

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Istituto Clinico Humanitas

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月1日

初级完成 (预期的)

2020年12月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月16日

首次发布 (实际的)

2020年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)