Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A robotikus megközelítés hatása a VATS-hez és a nyílt megközelítéshez képest a tüdőrákos betegek életminőségére (QoL)

2020. április 16. frissítette: Istituto Clinico Humanitas

A minimálisan invazív robotikus megközelítés hatása a VATS-hez és a nyílt megközelítéshez képest a lobektómiára vagy anatómiai szegmentektómiára jelölt betegek életminőségére és immunválaszára

A vizsgálat célja az életminőség és a korai és késői posztoperatív fájdalmak összehasonlítása anatómiai tüdőreszekció (lobectomia vagy segmentectomia) után, robotos megközelítéssel, összehasonlítva a videothoracoscopic megközelítéssel (VATS) és a thoracotomikus megközelítéssel antero-lateralis betegeknél. korai stádiumú tüdőrák esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Olaszország, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populációnak a következő felvételi kritériumokkal kell rendelkeznie: - ismert vagy feltételezett tüdőrák klinikai stádiumú T1-T2, N0-N1 jelöltek műtéti lobectomiára vagy anatómiai szegmentektómiára; - ASA-1-2-3; - nem súlyos szívbetegség; -nincs alkohol; -nincs vesekárosodás (kreatinin <2); -nem elhízott (BMI <30); a vizsgáló véleménye szerint nincs bizonyíték egyéb súlyos társbetegségre.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • ismert vagy feltételezett tüdőrák klinikai stádiuma T1-T2;
  • N0-N1 jelöltek műtéti lobectomiára vagy anatómiai szegmentektómiára;
  • ASA-1-2-3;
  • nem súlyos szívbetegség;
  • nincs alkohol;
  • nincs vesekárosodás (kreatinin <2);
  • nem elhízott (BMI <30);
  • a vizsgáló véleménye szerint nincs bizonyíték egyéb súlyos társbetegségre.

Kizárási kritériumok:

  • súlyos szívbetegség;
  • vesekárosodás (kreatinin >2,5);
  • a vizsgálatot végző személy szerint bármilyen súlyos kísérőbetegség bizonyítéka;
  • rosszindulatú daganat az elmúlt 2 évben;
  • korábbi mellkasi műtét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
A betegek nyílt megközelítéssel operáltak
A betegek minimálisan invazív robotikus megközelítéssel operáltak
A betegek VATS megközelítéssel operáltak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség értékelése az EORTC QOL-CC30 által.
Időkeret: 2016.04.01 - 2020.01.12

A minta méretét az elsődleges végponton számítják ki, amely az életminőség (QoL) evolúciójának prospektív értékelése a robotizált thoracoscopos resectio után a videothoracoscopos resectióval szemben

nyitott thoracotomia, az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) QoL Questionnaire-C30 és a tüdőrák-specifikus modul, az LC-13 segítségével.

Az egyes csoportokban megoperált 51 beteg 80%-os teljesítményt biztosít bármely két vizsgálati csoport között a QLQ-C30 átlagos "fájdalompontszámának" 8 pontos különbségének kimutatására, 5%-os szignifikanciaszinten, 0,5-ös variabilitási együtthatót feltételezve és kétoldalas kétmintás t-próba. A skálaparaméterek tartománya 1-től (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjed.
2016.04.01 - 2020.01.12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni fájdalom értékelése vizuális numerikus skálával végzett napi értékeléssel a műtét előtt és után a hazabocsátásig és 1, 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: 2016.04.01 - 2020.01.12

A fájdalomértékelést naponta rögzítik a műtét előtti naptól és a műtét után a hazabocsátásig, majd a műtét után 2 héttel, 6 hónappal és 12 hónappal a 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán (ENV fájdalompontszám); a „Brief Pain Inventory” kérdőíven keresztül.

Az ENV ≤3 értéket a megfelelő fájdalomcsillapításnak tulajdonítják; A 4-től 6-ig terjedő ENV pontszám nem megfelelő fájdalomcsillapításnak minősül, szükség esetén fájdalomcsillapítás adásával; A ≥7 ENV pontszám gyenge fájdalomcsillapításnak minősül.
2016.04.01 - 2020.01.12
Intraoperatív szövődmények
Időkeret: 2016.04.01 - 2020.01.12
Konverziós ráta: olyan eljárások, amelyek minimálisan invazív hozzáféréssel kezdődnek, és különböző okok miatt (vérzés, anatómiai okok, onkológiai okok, technikai okok, egyéb) nyitott műtétté alakulnak át.
2016.04.01 - 2020.01.12
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: 2016.04.01 - 2020.01.12
A Clavien-Dindo skála által értékelt, magasabb vagy azzal egyenértékű II. fokozatú műtéti szövődmények 90 napon belül.
2016.04.01 - 2020.01.12
Betegségmentes túlélés 24 hónapos korban
Időkeret: 2016.04.01 - 2020.01.12
A betegségmentes túlélést túlélési elemzéssel vizsgálják. Az időt a műtéti adatoktól az első kiújulás időpontjáig vagy az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjáig számítjuk minden olyan beteg esetében, aki a műtét végén betegségtől mentes. A csoportok közötti különbséget log-rank teszttel vizsgáljuk.
2016.04.01 - 2020.01.12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Clinico Humanitas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1524

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel