Impacto del abordaje robótico en comparación con VATS y abordaje abierto en la calidad de vida de pacientes con cáncer de pulmón (QoL)
Impacto del abordaje robótico mínimamente invasivo en comparación con VATS y abordaje abierto sobre la calidad de vida y la respuesta inmunitaria en pacientes candidatos a lobectomía o segmentectomía anatómica
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
- estadio clínico T1-T2 de cáncer de pulmón conocido o sospechado;
- candidatos N0-N1 para cirugía lobectomía o segmentectomía anatómica;
- ASA-1-2-3;
- enfermedad cardíaca no grave;
- no alcohol;
- sin insuficiencia renal (creatinina <2);
- no obeso (IMC <30);
- sin evidencia de otras comorbilidades graves en opinión del investigador.
Criterio de exclusión:
- enfermedad cardíaca grave;
- insuficiencia renal (creatinina >2,5);
- evidencia de cualquier comorbilidad grave según el investigador;
- tumor maligno en los 2 años anteriores;
- cirugía torácica previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes operados con abordaje abierto
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Pacientes operados con abordaje robótico mínimamente invasivo
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Pacientes operados con abordaje VATS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la calidad de vida por EORTC QOL-CC30.
Periodo de tiempo: 04/01/2016 - 12/01/2020
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El tamaño de la muestra se calcula sobre el punto final primario, que es la evaluación prospectiva de la evolución de la calidad de vida (QoL) después de la resección toracoscópica asistida por robot versus resección videotoracoscópica versus toracotomía abierta, con el QoL Questionnaire-C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) y el módulo específico de cáncer de pulmón, LC-13. 51 pacientes operados en cada grupo proporcionarán un poder del 80 % para detectar una diferencia de 8 puntos en la "puntuación de dolor" media de QLQ-C30 entre dos grupos de estudio cualesquiera, al nivel de significación del 5 %, suponiendo un coeficiente de variabilidad de 0,5 y utilizando un Prueba t bilateral de dos muestras. Los parámetros de la escala van desde 1 (nada) hasta 4 (mucho). |
04/01/2016 - 12/01/2020
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor postoperatorio mediante evaluación diaria con escala numérica visual antes y después de la cirugía hasta el alta y al mes, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 04/01/2016 - 12/01/2020
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La evaluación del dolor se registrará diariamente desde el día preoperatorio y postoperatorio hasta el alta y posteriormente a las 2 semanas, 6 meses y 12 meses después de la cirugía con una escala numérica de 0 a 10 (puntuación de dolor ENV); a través del cuestionario "Inventario Breve del Dolor". Un valor de ENV ≤3 se atribuirá a una analgesia adecuada; ENV una puntuación de 4 a 6 se considerará analgesia inadecuada con la administración de analgesia según sea necesario; La puntuación ENV ≥7 se considerará analgesia deficiente. |
04/01/2016 - 12/01/2020
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Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: 04/01/2016 - 12/01/2020
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Tasa de conversión, definida como procedimientos que se inician con un acceso mínimamente invasivo y se convierten a cirugía abierta por diferentes motivos (sangrado, motivos anatómicos, motivos oncológicos, motivos técnicos, otros).
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04/01/2016 - 12/01/2020
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 04/01/2016 - 12/01/2020
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Complicaciones quirúrgicas, mayor o igual grado II evaluadas por escala de Clavien-Dindo, dentro de los 90 días.
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04/01/2016 - 12/01/2020
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Supervivencia libre de enfermedad a los 24 meses
Periodo de tiempo: 04/01/2016 - 12/01/2020
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La supervivencia libre de enfermedad se explorará con análisis de supervivencia.
El tiempo se calculará desde los datos de la cirugía hasta la fecha de la primera recurrencia o hasta la fecha del último contacto para todos los pacientes libres de enfermedad al final de la cirugía.
La diferencia entre los grupos se explorará con la prueba de rango logarítmico.
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04/01/2016 - 12/01/2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1524
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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