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Impatto dell'approccio robotico rispetto alla VATS e all'approccio aperto sulla qualità della vita nei pazienti con carcinoma polmonare (QoL)

16 aprile 2020 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Impatto dell'approccio robotico minimamente invasivo rispetto alla VATS e all'approccio aperto sulla qualità della vita e sulla risposta immunitaria nei pazienti candidati a lobectomia o segmentectomia anatomica

Lo scopo dello studio è confrontare la qualità della vita e il dolore post-operatorio precoce e tardivo dopo resezione anatomica polmonare (lobectomia o segmentectomia) eseguita mediante approccio robotico rispetto all'approccio videotoracoscopico (VATS) e all'approccio toracotomico antero-laterale nei pazienti con carcinoma polmonare in fase iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio deve avere i seguenti criteri di inclusione: - carcinoma polmonare noto o sospetto stadio clinico T1-T2, N0-N1 candidati a lobectomia chirurgica o segmentectomia anatomica; -ASA-1-2-3; - malattie cardiache non gravi; -niente alcool; -nessuna compromissione renale (creatinina <2); -non obesi (BMI <30); nessuna evidenza di altre gravi comorbilità secondo il parere dello sperimentatore.

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • carcinoma polmonare noto o sospetto stadio clinico T1-T2;
  • Candidati N0-N1 per lobectomia chirurgica o segmentectomia anatomica;
  • ASA-1-2-3;
  • malattie cardiache non gravi;
  • niente alcool;
  • nessuna compromissione renale (creatinina <2);
  • non obesi (BMI <30);
  • nessuna evidenza di altre gravi comorbilità secondo il parere dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • grave malattia cardiaca;
  • compromissione renale (creatinina > 2,5);
  • evidenza di eventuali comorbidità gravi secondo lo sperimentatore;
  • tumore maligno nei 2 anni precedenti;
  • precedente intervento chirurgico al torace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti operati con approccio aperto
Pazienti operati con approccio robotico minimamente invasivo
Pazienti operati con approccio VATS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita da parte di EORTC QOL-CC30.
Lasso di tempo: 01/04/2016 - 01/12/2020

La dimensione del campione è calcolata sull'endpoint primario che è la valutazione prospettica dell'evoluzione della qualità della vita (QoL) dopo resezione toracoscopica robotica rispetto a resezione videotoracoscopica rispetto a

toracotomia aperta, con il questionario QoL-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) e il modulo specifico per il cancro del polmone, LC-13.

51 pazienti operati in ciascun gruppo forniranno l'80% di potenza per rilevare una differenza di 8 punti nel "punteggio del dolore" QLQ-C30 medio tra due gruppi di studio qualsiasi, al livello di significatività del 5% assumendo un coefficiente di variabilità di 0,5 e utilizzando un t-test su due campioni a due code. Il range dei parametri di scala va da 1 (per niente) a 4 (molto).
01/04/2016 - 01/12/2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore postoperatorio mediante valutazione giornaliera con scala numerica visiva prima e dopo l'intervento fino alla dimissione e a 1, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 01/04/2016 - 01/12/2020

La valutazione del dolore verrà registrata giornalmente a partire dalla giornata preoperatoria e postoperatoria fino alla dimissione e successivamente a 2 settimane, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento con scala numerica da 0 a 10 (ENV pain score); tramite questionario "Brief Pain Inventory".

Un valore di ENV ≤3 sarà attribuito ad adeguata analgesia; ENV un punteggio da 4 a 6 sarà considerato analgesia inadeguata con somministrazione di analgesia secondo necessità; Il punteggio ENV ≥7 sarà considerato scarsa analgesia.
01/04/2016 - 01/12/2020
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: 01/04/2016 - 01/12/2020
Tasso di conversione, definito come procedure che iniziano con un accesso minimamente invasivo e vengono convertite in chirurgia a cielo aperto per motivi diversi (emorragia, motivi anatomici, motivi oncologici, motivi tecnici, altro).
01/04/2016 - 01/12/2020
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 01/04/2016 - 01/12/2020
Complicanze chirurgiche, di grado II superiore o uguale valutate dalla scala Clavien-Dindo, entro 90 giorni.
01/04/2016 - 01/12/2020
Sopravvivenza libera da malattia a 24 mesi
Lasso di tempo: 01/04/2016 - 01/12/2020
La sopravvivenza libera da malattia sarà esplorata con analisi di sopravvivenza. Il tempo verrà calcolato dai dati dell'intervento alla data della prima recidiva o alla data dell'ultimo contatto per tutti i pazienti liberi da malattia al termine dell'intervento. La differenza tra i gruppi sarà esplorata con il log-rank test.
01/04/2016 - 01/12/2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1524

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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