Влияние роботизированного подхода по сравнению с VATS и открытым подходом на качество жизни пациентов с раком легкого (QoL)
Влияние минимально инвазивного роботизированного подхода по сравнению с VATS и открытым подходом на качество жизни и иммунный ответ у пациентов, которым назначена лобэктомия или анатомическая сегментэктомия
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения :
- известный или подозреваемый рак легкого клинической стадии T1-T2;
- N0-N1 кандидаты на хирургическую лобэктомию или анатомическую сегментэктомию;
- АСА-1-2-3;
- не тяжелые заболевания сердца;
- Безалкогольный;
- отсутствие почечной недостаточности (креатинин <2);
- не страдает ожирением (ИМТ <30);
- отсутствие других серьезных сопутствующих заболеваний, по мнению следователя.
Критерий исключения:
- тяжелое заболевание сердца;
- почечная недостаточность (креатинин > 2,5);
- доказательства каких-либо серьезных сопутствующих заболеваний по мнению исследователя;
- злокачественная опухоль в предшествующие 2 года;
- предыдущая операция на груди.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты, оперированные открытым доступом
|
|
Пациенты, оперированные малоинвазивным роботизированным доступом
|
|
Пациенты, оперированные с помощью VATS-доступа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни по EORTC QOL-CC30.
Временное ограничение: 04.01.2016 - 12.01.2020
|
Размер выборки рассчитывается на основе первичной конечной точки, которая представляет собой проспективную оценку изменения качества жизни (КЖ) после роботизированной торакоскопической резекции по сравнению с видеоторакоскопической резекцией по сравнению с открытая торакотомия с использованием QoL Questionnaire-C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) и модуля, специфичного для рака легких, LC-13. 51 пациент, прооперированный в каждой группе, обеспечит 80%-ную мощность для выявления 8-балльной разницы в среднем QLQ-C30 «Оценка боли» между любыми двумя исследуемыми группами при уровне значимости 5%, предполагая коэффициент вариабельности 0,5 и используя двусторонний двухвыборочный t-критерий. Диапазон параметров шкалы включен от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно). |
04.01.2016 - 12.01.2020
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка послеоперационной боли путем ежедневной оценки по визуальной числовой шкале до и после операции до выписки и через 1, 6 и 12 мес.
Временное ограничение: 04.01.2016 - 12.01.2020
|
Оценка боли будет записываться ежедневно, начиная с предоперационного дня и после операции до выписки, а затем через 2 недели, 6 месяцев и 12 месяцев после операции по числовой шкале от 0 до 10 (оценка боли ENV); с помощью опросника «Краткая инвентаризация боли». Значение ENV ≤3 будет относиться к адекватной анальгезии; ENV от 4 до 6 баллов будет считаться неадекватной анальгезией с введением анальгезии по мере необходимости; Оценка ENV ≥7 будет считаться плохой анальгезией. |
04.01.2016 - 12.01.2020
|
|
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: 04.01.2016 - 12.01.2020
|
Коэффициент конверсии, определяемый как операции, которые начинаются с малоинвазивного доступа и переходят в открытую операцию по разным причинам (кровотечение, анатомические причины, онкологические причины, технические причины и др.).
|
04.01.2016 - 12.01.2020
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 04.01.2016 - 12.01.2020
|
Хирургические осложнения, выше или равные II степени по шкале Clavien-Dindo, в течение 90 дней.
|
04.01.2016 - 12.01.2020
|
|
Безрецидивная выживаемость через 24 месяца
Временное ограничение: 04.01.2016 - 12.01.2020
|
Безрецидивная выживаемость будет изучаться с помощью анализа выживаемости.
Время будет рассчитываться от данных операции до даты первого рецидива или до даты последнего контакта для всех пациентов, у которых не было заболевания в конце операции.
Различия между группами будут исследованы с помощью логарифмического рангового теста.
|
04.01.2016 - 12.01.2020
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1524
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .