FGFR2融合を伴う進行肝内胆管癌患者におけるHMPL-453酒石酸塩の第II相研究
2025年12月25日 更新者：Hutchmed
FGFR2融合を伴う進行肝内胆管癌患者におけるHMPL-453酒石酸塩の有効性、安全性、薬物動態を評価するための単群多施設非盲検第II相試験
これは、FGFR2融合を伴う進行肝内胆管癌患者を対象としたHMPL-453酒石酸塩の有効性、安全性および薬物動態を評価するための第II相単群多施設非盲検試験である。
調査の概要
詳細な説明
FGFR2融合を伴う転移性または局所進行性肝内胆管癌患者で、少なくとも1つの全身療法が奏功せず、疾患が進行するか死亡するまでHMPL-453による治療を受ける予定である。
研究の種類
介入
入学 (推定)
235
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bo Zhang
- 電話番号：+86 21 2067 1819
- メール：boz@hutch-med.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- 募集
- Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Jianming Xu
- 電話番号：+86 010-68182255
- メール：jmxu2003@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名された書面によるインフォームドコンセント。
- 18歳以上。
- 組織学的にFGFR2融合を伴う肝内胆管癌と診断され、根治は不可能。
- 以前の全身療法を少なくとも1回受け、その後、X線検査で記録された進行または耐えられない毒性を経験した。
- RECIST バージョン 1.1 基準により測定可能な疾患。
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 1。
除外基準:
- 選択されたFGFR2阻害剤による以前の治療;
- HMPL-453の初回投与から2週間以内に全身抗がん療法を受けた。
- HMPL-453の初回投与後4週間以内の大手術。
- HMPL-453の初回投与から1週間以内のシトクロムP450 3A4（CYP3A4）の強力な誘導剤または阻害剤の使用。
- 不十分な肝臓または腎臓の機能不全。
- 臨床的に重大な肝疾患;
- 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。
- 網膜剥離の既往歴;
- 研究薬を飲み込むことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HMPL-453
HMPL-453 150mg QD HMPL-453 300mg QD
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コホート1：HMPL-453 150mg QD、21日周期で連続投与；コホート2、コホート3およびコホート4：HMPL-453酒石酸塩300 mg QD経口投与（14日間連続投与[1日目から14日目]、その後7日間休薬[15日目から21日目]、21日間を1治療サイクルとする）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最後の患者が登録されてから、またはすべての患者が最後の PFS 追跡調査を終了してから、いずれか早い方まで、最長 6 か月以内に測定
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最良の全体的な反応が CR または PR であると確認された患者の割合
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最後の患者が登録されてから、またはすべての患者が最後の PFS 追跡調査を終了してから、いずれか早い方まで、最長 6 か月以内に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最後の患者が登録されてから、またはすべての患者が最後の PFS 追跡調査を終了してから、いずれか早い方まで、最長 6 か月以内に測定
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治療後の最良の全体的な反応が CR または PR であると確認されるか、SD と判断される患者の割合（SD≧6 週間）
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最後の患者が登録されてから、またはすべての患者が最後の PFS 追跡調査を終了してから、いずれか早い方まで、最長 6 か月以内に測定
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：最後の患者が登録されてから、またはすべての患者が最後の PFS 追跡調査を終了してから、いずれか早い方まで、最長 6 か月以内に測定
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最良の総合反応が確認された CR または PR である患者における治験薬の初回投与から最初の CR または PR までの時間
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最後の患者が登録されてから、またはすべての患者が最後の PFS 追跡調査を終了してから、いずれか早い方まで、最長 6 か月以内に測定
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反応期間 (DoR)
時間枠：最後の患者が登録されてから、またはすべての患者が最後の PFS 追跡調査を終了してから、いずれか早い方まで、最長 6 か月以内に測定
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最良の総合反応が確認された CR または PR である患者における、最初の CR または PR から PD または何らかの原因による死亡までの時間（いずれか早い方）
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最後の患者が登録されてから、またはすべての患者が最後の PFS 追跡調査を終了してから、いずれか早い方まで、最長 6 か月以内に測定
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最後の患者が登録されてから、またはすべての患者が最後の PFS 追跡調査を終了してから、いずれか早い方まで、最長 6 か月以内に測定
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最初の治験治療からPDの発症または何らかの原因による死亡までの時間
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最後の患者が登録されてから、またはすべての患者が最後の PFS 追跡調査を終了してから、いずれか早い方まで、最長 6 か月以内に測定
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
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最初の治験薬の投与を受けた患者から何らかの原因で死亡するまでの期間
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jianming Xu, PhD、Chinese PLA General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月3日
一次修了 (推定)
2028年6月30日
研究の完了 (推定)
2030年2月28日
試験登録日
最初に提出
2020年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月16日
最初の投稿 (実際)
2020年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月25日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。