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Étude de phase II sur le tartrate HMPL-453 chez des patients atteints de cholangiocarcinome intrahépatique avancé avec fusion FGFR2

3 juillet 2023 mis à jour par: Hutchmed

Une étude de phase II ouverte, multicentrique et à un seul bras pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du tartrate de HMPL-453 chez des patients atteints de cholangiocarcinome intrahépatique avancé avec fusion FGFR2

Il s'agit d'une étude de phase II, à un seul bras, multicentrique et en ouvert visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique du tartrate HMPL-453 chez des patients atteints de cholangiocarcinome intrahépatique avancé avec fusion FGFR2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 29 patients atteints de cholangiocarcinome intrahépatique métastatique ou local avancé avec fusion FGFR2, qui ont échoué à au moins un traitement systémique, seront traités avec HMPL-453 jusqu'à la progression de la maladie ou le décès.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

128

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit signé ;
  2. 18 ans ou plus;
  3. Histologiquement diagnostiqué comme un cholangiocarcinome intrahépatique avec fusion FGFR2, et ne peut pas être guéri radicalement ;
  4. A reçu au moins un régime de thérapie systémique antérieure et a ensuite présenté une progression radiographique documentée ou une toxicité intolérable ;
  5. Maladie mesurable selon les critères RECIST version 1.1 ;
  6. Statut de performance ECOG ≤ 1.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur avec des inhibiteurs sélectionnés du FGFR2 ;
  2. A reçu un traitement anticancéreux systémique dans les 2 semaines suivant la première dose de HMPL-453 ;
  3. Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant la première dose de HMPL-453 ;
  4. Utilisation d'un puissant inducteur ou inhibiteur du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) dans la semaine suivant la première dose de HMPL-453 ;
  5. Insuffisance hépatique ou rénale inadéquate ;
  6. Maladies hépatiques cliniquement significatives ;
  7. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
  8. Antécédents de décollement de la rétine ;
  9. Incapable d'avaler le médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HMPL-453
HMPL-453 150 mg une fois par jour HMPL-453 300 mg une fois par jour
Médicament: HMPL-453
Cohorte_1 : HMPL-453 150 mg QD en continu par cycles de 21 jours ; Cohorte_2 : HMPL-453 tartrate 300 mg QD par voie orale (pendant 14 jours consécutifs [Jour 1 à 14], suivis de 7 jours d'arrêt [Jour 15 à 21], 21 jours en cycle de traitement)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Mesuré jusqu'à 6 mois après l'inscription du dernier patient ou après que tous les patients aient terminé leur dernier suivi de SSP, selon la première éventualité
Proportion de patients dont la meilleure réponse globale est une RC ou une RP confirmée
Mesuré jusqu'à 6 mois après l'inscription du dernier patient ou après que tous les patients aient terminé leur dernier suivi de SSP, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Mesuré jusqu'à 6 mois après l'inscription du dernier patient ou après que tous les patients aient terminé leur dernier suivi de SSP, selon la première éventualité
Proportion de patients dont la meilleure réponse globale après traitement est une RC ou une RP confirmée, ou jugée SD (SD≥6 semaines)
Mesuré jusqu'à 6 mois après l'inscription du dernier patient ou après que tous les patients aient terminé leur dernier suivi de SSP, selon la première éventualité
Délai de réponse (TTR)
Délai: Mesuré jusqu'à 6 mois après l'inscription du dernier patient ou après que tous les patients aient terminé leur dernier suivi de SSP, selon la première éventualité
Le temps écoulé entre la première dose du médicament à l'étude et la première RC ou RP chez les patients dont la meilleure réponse globale est une RC ou RP confirmée
Mesuré jusqu'à 6 mois après l'inscription du dernier patient ou après que tous les patients aient terminé leur dernier suivi de SSP, selon la première éventualité
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Mesuré jusqu'à 6 mois après l'inscription du dernier patient ou après que tous les patients aient terminé leur dernier suivi de SSP, selon la première éventualité
Le temps écoulé entre la RC ou la RP initiale et la MP ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, chez les patients dont la meilleure réponse globale est une RC ou une RP confirmée
Mesuré jusqu'à 6 mois après l'inscription du dernier patient ou après que tous les patients aient terminé leur dernier suivi de SSP, selon la première éventualité
Survie sans progression (PFS)
Délai: Mesuré jusqu'à 6 mois après l'inscription du dernier patient ou après que tous les patients aient terminé leur dernier suivi de SSP, selon la première éventualité
Le temps écoulé entre le premier traitement à l'étude et le début de la maladie de Parkinson ou le décès quelle qu'en soit la cause
Mesuré jusqu'à 6 mois après l'inscription du dernier patient ou après que tous les patients aient terminé leur dernier suivi de SSP, selon la première éventualité
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 2 ans
Le temps écoulé entre les patients recevant le premier médicament à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hutchmed

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Weiguo Su, PhD, Hutchison MediPharma Ltd
  • Chercheur principal: Jianming Xu, PhD, Chinese PLA General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2020

Première publication (Réel)

20 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-453-00CH2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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