HMPL-453 酒石酸盐在具有 FGFR2 融合的晚期肝内胆管癌患者中的 II 期研究
2025年12月25日 更新者：Hutchmed
一项单组、多中心、开放标签的 II 期研究，以评估 HMPL-453 酒石酸盐在具有 FGFR2 融合的晚期肝内胆管癌患者中的疗效、安全性和药代动力学
这是一项 II 期、单臂、多中心和开放标签研究，旨在评估 HMPL-453 酒石酸盐在具有 FGFR2 融合的晚期肝内胆管癌患者中的疗效、安全性和药代动力学。
研究概览
详细说明
约 29 名具有 FGFR2 融合的转移性或局部晚期肝内胆管癌患者，至少一种全身治疗失败，将接受 HMPL-453 治疗，直至疾病进展或死亡。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
235
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bo Zhang
- 电话号码：+86 21 2067 1819
- 邮箱：boz@hutch-med.com
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国
- 招聘中
- Chinese PLA General Hospital
-
接触：
- Jianming Xu
- 电话号码：+86 010-68182255
- 邮箱：jmxu2003@163.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书；
- 年满 18 岁；
- 组织学诊断为FGFR2融合的肝内胆管癌，不能根治；
- 接受过至少一种既往全身治疗方案，然后经历了有记录的放射学进展或无法耐受的毒性；
- RECIST 1.1 版标准可测量的疾病；
- ECOG 体能状态 ≤ 1。
排除标准：
- 先前使用选定的 FGFR2 抑制剂治疗；
- 在首次服用 HMPL-453 后 2 周内接受全身抗癌治疗；
- 第一次 HMPL-453 给药后 4 周内进行大手术；
- 在首次服用 HMPL-453 后 1 周内使用细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 的强诱导剂或抑制剂；
- 肝功能不全或肾功能不全；
- 有临床意义的肝病；
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- 既往有视网膜脱离病史；
- 无法吞服研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HMPL-453
HMPL-453 150mg 每日一次 HMPL-453 300mg 每日一次
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队列_1：HMPL-453 150mg QD 连续给药，21天为一个周期；队列_2、队列_3和队列_4：HMPL-453酒石酸盐300 mg QD口服给药（连续14天[第1天至第14天]，随后停药7天[第15天至第21天]，21天为一个治疗周期）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：在最后一名患者入组后或所有患者完成最后一次 PFS 随访（以先到者为准）后 6 个月内进行测量
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最佳总体缓解被确认为 CR 或 PR 的患者比例
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在最后一名患者入组后或所有患者完成最后一次 PFS 随访（以先到者为准）后 6 个月内进行测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率（DCR）
大体时间：在最后一名患者入组后或所有患者完成最后一次 PFS 随访（以先到者为准）后 6 个月内进行测量
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治疗后最佳总体缓解被确认为 CR 或 PR 或判定为 SD（SD≥6 周）的患者比例
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在最后一名患者入组后或所有患者完成最后一次 PFS 随访（以先到者为准）后 6 个月内进行测量
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响应时间 (TTR)
大体时间：在最后一名患者入组后或所有患者完成最后一次 PFS 随访（以先到者为准）后 6 个月内进行测量
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对于最佳总体反应已确认为 CR 或 PR 的患者，从首次服用研究药物到首次 CR 或 PR 的时间
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在最后一名患者入组后或所有患者完成最后一次 PFS 随访（以先到者为准）后 6 个月内进行测量
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响应持续时间 (DoR)
大体时间：在最后一名患者入组后或所有患者完成最后一次 PFS 随访（以先到者为准）后 6 个月内进行测量
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对于最佳总体缓解为确诊 CR 或 PR 的患者，从初始 CR 或 PR 到 PD 或任何原因死亡的时间（以先到者为准）
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在最后一名患者入组后或所有患者完成最后一次 PFS 随访（以先到者为准）后 6 个月内进行测量
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：在最后一名患者入组后或所有患者完成最后一次 PFS 随访（以先到者为准）后 6 个月内进行测量
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从首次研究治疗到出现帕金森病或全因死亡的时间
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在最后一名患者入组后或所有患者完成最后一次 PFS 随访（以先到者为准）后 6 个月内进行测量
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总生存期（OS）
大体时间：长达2年
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从患者接受第一种研究药物到因任何原因死亡的时间
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长达2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jianming Xu, PhD、Chinese PLA General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月3日
初级完成 (估计的)
2028年6月30日
研究完成 (估计的)
2030年2月28日
研究注册日期
首次提交
2020年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月16日
首次发布 (实际的)
2020年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月25日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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