Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II HMPL-453 tartrátu u pacientů s pokročilým intrahepatickým cholangiokarcinomem s FGFR2 fúzí

25. prosince 2025 aktualizováno: Hutchmed

Jednoramenná, multicentrická, otevřená studie fáze II k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky HMPL-453 tartrátu u pacientů s pokročilým intrahepatickým cholangiokarcinomem s FGFR2 fúzí

Toto je fáze II, jednoramenná, multicentrická a otevřená studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky HMPL-453 tartrátu u pacientů s pokročilým intrahepatickým cholangiokarcinomem s FGFR2 fúzí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 29 pacientů s metastatickým nebo lokálně pokročilým intrahepatickým cholangiokarcinomem s fúzí FGFR2, u kterých selhala alespoň jedna systémová terapie, bude léčeno HMPL-453 až do progrese onemocnění nebo smrti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

235

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas;
  2. 18 let nebo starší;
  3. Histologicky diagnostikován jako intrahepatální cholangiokarcinom s fúzí FGFR2 a nelze jej radikálně vyléčit;
  4. podstoupil alespoň jeden režim předchozí systémové terapie a poté zaznamenal dokumentovanou radiologickou progresi nebo netolerovatelnou toxicitu;
  5. Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST verze 1.1;
  6. Stav výkonu ECOG ≤ 1.

Kritéria vyloučení:

  1. předchozí léčba vybranými inhibitory FGFR2;
  2. podána systémová protinádorová léčba do 2 týdnů po první dávce HMPL-453;
  3. velký chirurgický zákrok do 4 týdnů po první dávce HMPL-453;
  4. Použití silného induktoru nebo inhibitoru cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) během 1 týdne po první dávce HMPL-453;
  5. Nedostatečná jaterní nebo ledvinová nedostatečnost;
  6. Klinicky významná onemocnění jater;
  7. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
  8. Předchozí anamnéza odchlípení sítnice;
  9. Nelze spolknout studovaný lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HMPL-453
HMPL-453 150 mg QD HMPL-453 300 mg QD
Lék: HMPL-453
Kohorta_1: HMPL-453 150 mg jednou denně kontinuálně v 21denních cyklech; Kohorta_2, Kohorta_3 a Kohorta_4: HMPL-453 tartrát 300 mg jednou denně perorálně (po dobu 14 po sobě jdoucích dnů [den 1 až 14], následováno 7 dny bez léčby [den 15 až 21], 21 dní jako léčebný cyklus)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Měřeno až 6 měsíců poté, co byl zařazen poslední pacient nebo všichni pacienti dokončili poslední sledování PFS, podle toho, co nastane dříve
Podíl pacientů, jejichž nejlepší celková odpověď je potvrzená CR nebo PR
Měřeno až 6 měsíců poté, co byl zařazen poslední pacient nebo všichni pacienti dokončili poslední sledování PFS, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Měřeno až 6 měsíců poté, co byl zařazen poslední pacient nebo všichni pacienti dokončili poslední sledování PFS, podle toho, co nastane dříve
Podíl pacientů, jejichž nejlepší celková odpověď po léčbě je potvrzena CR nebo PR, nebo hodnocena jako SD (SD≥6 týdnů)
Měřeno až 6 měsíců poté, co byl zařazen poslední pacient nebo všichni pacienti dokončili poslední sledování PFS, podle toho, co nastane dříve
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Měřeno až 6 měsíců poté, co byl zařazen poslední pacient nebo všichni pacienti dokončili poslední sledování PFS, podle toho, co nastane dříve
Doba od první dávky studovaného léku do první CR nebo PR u pacientů, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je potvrzená CR nebo PR
Měřeno až 6 měsíců poté, co byl zařazen poslední pacient nebo všichni pacienti dokončili poslední sledování PFS, podle toho, co nastane dříve
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Měřeno až 6 měsíců poté, co byl zařazen poslední pacient nebo všichni pacienti dokončili poslední sledování PFS, podle toho, co nastane dříve
Doba od počáteční CR nebo PR do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, u pacientů, jejichž nejlepší celkovou odpovědí je potvrzená CR nebo PR
Měřeno až 6 měsíců poté, co byl zařazen poslední pacient nebo všichni pacienti dokončili poslední sledování PFS, podle toho, co nastane dříve
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Měřeno až 6 měsíců poté, co byl zařazen poslední pacient nebo všichni pacienti dokončili poslední sledování PFS, podle toho, co nastane dříve
Doba od první studijní léčby do nástupu PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Měřeno až 6 měsíců poté, co byl zařazen poslední pacient nebo všichni pacienti dokončili poslední sledování PFS, podle toho, co nastane dříve
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 2 let
Doba od pacientů, kteří dostali první studované léčivo, do smrti z jakékoli příčiny
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hutchmed

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianming Xu, PhD, Chinese PLA General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-453-00CH2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádor, dospělý

Klinické studie na HMPL-453

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit