Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II тартрата HMPL-453 у пациентов с распространенной внутрипеченочной холангиокарциномой со слиянием FGFR2

3 июля 2023 г. обновлено: Hutchmed

Одногрупповое, многоцентровое, открытое исследование фазы II для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики тартрата HMPL-453 у пациентов с прогрессирующей внутрипеченочной холангиокарциномой со слиянием FGFR2

Это одногрупповое, многоцентровое и открытое исследование фазы II для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики тартрата HMPL-453 у пациентов с распространенной внутрипеченочной холангиокарциномой со слиянием FGFR2.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Около 29 пациентов с метастатической или локально-распространенной внутрипеченочной холангиокарциномой со слиянием FGFR2, у которых хотя бы одна системная терапия оказалась неэффективной, будут лечиться HMPL-453 до прогрессирования заболевания или смерти.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

128

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jessica Zhang
  • Номер телефона: +86 21 2067 3063
  • Электронная почта: Jessicaz@hmplglobal.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Bo Zhang
  • Номер телефона: +86 21 2067 1819
  • Электронная почта: boz@hutch-med.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Jianming Xu
          • Номер телефона: +86 010-68182255
          • Электронная почта: jmxu2003@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное письменное информированное согласие;
  2. 18 лет и старше;
  3. Гистологически диагностирована как внутрипеченочная холангиокарцинома со слиянием FGFR2 и не поддается радикальному излечению;
  4. Получил по крайней мере один режим предшествующей системной терапии, а затем у него было зафиксировано радиографическое прогрессирование или непереносимая токсичность;
  5. Поддающееся измерению заболевание по критериям RECIST версии 1.1;
  6. Статус производительности ECOG ≤ 1.

Критерий исключения:

  1. Предшествующее лечение выбранными ингибиторами FGFR2;
  2. Получал системную противораковую терапию в течение 2 недель после первой дозы HMPL-453;
  3. Серьезная операция в течение 4 недель после первой дозы HMPL-453;
  4. Использование сильного индуктора или ингибитора цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) в течение 1 недели после первой дозы HMPL-453;
  5. Неадекватная печеночная или почечная недостаточность;
  6. Клинически значимые заболевания печени;
  7. Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ);
  8. Отслоение сетчатки в анамнезе;
  9. Невозможно проглотить исследуемый препарат.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ХМПЛ-453
HMPL-453 150 мг один раз в день HMPL-453 300 мг один раз в день
Лекарство: ХМПЛ-453
Когорта_1: HMPL-453 150 мг один раз в сутки непрерывно в течение 21-дневных циклов; Когорта_2: тартрат HMPL-453 300 мг QD перорально (в течение 14 дней подряд [с 1 по 14 день], затем 7 дней перерыва [с 15 по 21 день], 21 день в качестве цикла лечения)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Измеряется в течение 6 месяцев после того, как был зарегистрирован последний пациент или все пациенты завершили свое последнее последующее наблюдение за ВБП, в зависимости от того, что наступит раньше.
Доля пациентов, чей лучший общий ответ подтвержден CR или PR
Измеряется в течение 6 месяцев после того, как был зарегистрирован последний пациент или все пациенты завершили свое последнее последующее наблюдение за ВБП, в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Измеряется в течение 6 месяцев после того, как был зарегистрирован последний пациент или все пациенты завершили свое последнее последующее наблюдение за ВБП, в зависимости от того, что наступит раньше.
Доля пациентов, у которых наилучший общий ответ после лечения подтвержден CR или PR или оценивается как SD (SD ≥6 недель)
Измеряется в течение 6 месяцев после того, как был зарегистрирован последний пациент или все пациенты завершили свое последнее последующее наблюдение за ВБП, в зависимости от того, что наступит раньше.
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Измеряется в течение 6 месяцев после того, как был зарегистрирован последний пациент или все пациенты завершили свое последнее последующее наблюдение за ВБП, в зависимости от того, что наступит раньше.
Время от первой дозы исследуемого препарата до первого CR или PR у пациентов, чей лучший общий ответ является подтвержденным CR или PR.
Измеряется в течение 6 месяцев после того, как был зарегистрирован последний пациент или все пациенты завершили свое последнее последующее наблюдение за ВБП, в зависимости от того, что наступит раньше.
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Измеряется в течение 6 месяцев после того, как был зарегистрирован последний пациент или все пациенты завершили свое последнее последующее наблюдение за ВБП, в зависимости от того, что наступит раньше.
Время от первоначального CR или PR до PD или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, у пациентов, чей лучший общий ответ — подтвержденный CR или PR.
Измеряется в течение 6 месяцев после того, как был зарегистрирован последний пациент или все пациенты завершили свое последнее последующее наблюдение за ВБП, в зависимости от того, что наступит раньше.
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Измеряется в течение 6 месяцев после того, как был зарегистрирован последний пациент или все пациенты завершили свое последнее последующее наблюдение за ВБП, в зависимости от того, что наступит раньше.
Время от первого исследуемого лечения до начала БП или смерти от любой причины
Измеряется в течение 6 месяцев после того, как был зарегистрирован последний пациент или все пациенты завершили свое последнее последующее наблюдение за ВБП, в зависимости от того, что наступит раньше.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 2 лет
Время от приема пациентами первого исследуемого препарата до смерти по любой причине
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hutchmed

Следователи

  • Учебный стул: Weiguo Su, PhD, Hutchison MediPharma Ltd
  • Главный следователь: Jianming Xu, PhD, Chinese PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-453-00CH2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутая внутрипеченочная холангиокарцинома

Клинические исследования ХМПЛ-453

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться