Vaiheen II HMPL-453-tartraatin tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt intrahepaattinen kolangiokarsinooma ja FGFR2-fuusio
torstai 25. joulukuuta 2025 päivittänyt: Hutchmed
Yksihaarainen, monikeskus, avoin faasi II -tutkimus HMPL-453-tartraatin tehon, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on pitkälle edennyt intrahepaattinen kolangiokarsinooma FGFR2-fuusiolla
Tämä on vaiheen II, yksihaarainen, monikeskustutkimus ja avoin tutkimus, jossa arvioidaan HMPL-453-tartraatin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on edennyt maksansisäinen kolangiokarsinooma FGFR2-fuusiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 29 potilasta, joilla on metastaattinen tai paikallinen edennyt intrahepaattinen kolangiokarsinooma FGFR2-fuusiolla ja jotka ovat epäonnistuneet vähintään yhdessä systeemisessä hoidossa, hoidetaan HMPL-453:lla taudin etenemiseen tai kuolemaan asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
235
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bo Zhang
- Puhelinnumero: +86 21 2067 1819
- Sähköposti: boz@hutch-med.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Chinese PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianming Xu
- Puhelinnumero: +86 010-68182255
- Sähköposti: jmxu2003@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus;
- 18-vuotias tai vanhempi;
- Histologisesti diagnosoitu intrahepaattiseksi kolangiokarsinoomaksi FGFR2-fuusiolla, eikä sitä voida parantaa radikaalisti;
- saanut vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon ja sen jälkeen kokenut dokumentoitua radiografista etenemistä tai sietämätöntä toksisuutta;
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 kriteereillä;
- ECOG-suorituskykytila ≤ 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito valituilla FGFR2-estäjillä;
- Saatiin systeemistä syövänvastaista hoitoa 2 viikon sisällä ensimmäisestä HMPL-453-annoksesta;
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä HMPL-453-annoksesta;
- Sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) vahvan indusoijan tai inhibiittorin käyttö 1 viikon sisällä ensimmäisestä HMPL-453-annoksesta;
- Riittämätön maksan tai munuaisten vajaatoiminta;
- Kliinisesti merkittävät maksasairaudet;
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio;
- Aikaisempi verkkokalvon irtoaminen;
- Ei pysty nielemään tutkimuslääkettä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HMPL-453
HMPL-453 150 mg QD HMPL-453 300 mg QD
|
Kohortti_1:HMPL-453 150 mg QD jatkuvasti 21 päivän jaksoissa; Kohortti_2, Kohortti_3 ja Kohortti_4:HMPL-453-tartraatti 300 mg QD suun kautta (14 peräkkäistä päivää [päivä 1–14], minkä jälkeen 7 päivää taukoa [päivä 15–21], 21 päivää hoitojaksona)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Mitattu enintään 6 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on otettu mukaan tai kaikki potilaat ovat lopettaneet viimeisen PFS-seurantansa sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Niiden potilaiden osuus, joiden paras kokonaisvaste on vahvistettu CR tai PR
|
Mitattu enintään 6 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on otettu mukaan tai kaikki potilaat ovat lopettaneet viimeisen PFS-seurantansa sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Mitattu enintään 6 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on otettu mukaan tai kaikki potilaat ovat lopettaneet viimeisen PFS-seurantansa sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Niiden potilaiden osuus, joiden paras kokonaisvaste hoidon jälkeen vahvistetaan CR tai PR tai arvioidaan SD:ksi (SD≥6 viikkoa)
|
Mitattu enintään 6 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on otettu mukaan tai kaikki potilaat ovat lopettaneet viimeisen PFS-seurantansa sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Mitattu enintään 6 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on otettu mukaan tai kaikki potilaat ovat lopettaneet viimeisen PFS-seurantansa sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Aika ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen CR:ään tai PR:ään potilailla, joiden paras kokonaisvaste on vahvistettu CR tai PR
|
Mitattu enintään 6 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on otettu mukaan tai kaikki potilaat ovat lopettaneet viimeisen PFS-seurantansa sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Mitattu enintään 6 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on otettu mukaan tai kaikki potilaat ovat lopettaneet viimeisen PFS-seurantansa sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Aika alkuperäisestä CR:stä tai PR:stä PD:hen tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tulee ensin, potilailla, joiden paras kokonaisvaste on vahvistettu CR tai PR
|
Mitattu enintään 6 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on otettu mukaan tai kaikki potilaat ovat lopettaneet viimeisen PFS-seurantansa sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Mitattu enintään 6 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on otettu mukaan tai kaikki potilaat ovat lopettaneet viimeisen PFS-seurantansa sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Aika ensimmäisestä tutkimushoidosta PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman puhkeamiseen
|
Mitattu enintään 6 kuukauden kuluttua siitä, kun viimeinen potilas on otettu mukaan tai kaikki potilaat ovat lopettaneet viimeisen PFS-seurantansa sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Aika ensimmäisen tutkimuslääkkeen saaneista potilaista mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jianming Xu, PhD, Chinese PLA General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 28. helmikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-453-00CH2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .