Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av HMPL-453-tartrat hos patienter med avancerad intrahepatisk kolangiokarcinom med FGFR2-fusion

3 juli 2023 uppdaterad av: Hutchmed

En enarmad, multicenter, öppen fas II-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken hos HMPL-453-tartrat hos patienter med avancerad intrahepatisk kolangiokarcinom med FGFR2-fusion

Detta är en fas II-, enarms-, multicenter- och öppen studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för HMPL-453-tartrat hos patienter med avancerad intrahepatisk kolangiokarcinom med FGFR2-fusion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Omkring 29 patienter med metastaserande eller lokalt avancerad intrahepatisk kolangiokarcinom med FGFR2-fusion, som har misslyckats med minst en systemisk behandling, kommer att behandlas med HMPL-453 tills sjukdomsprogression eller dödsfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

128

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat skriftligt informerat samtycke;
  2. 18 år eller äldre;
  3. Histologiskt diagnostiserad som intrahepatisk kolangiokarcinom med FGFR2-fusion och kan inte botas radikalt;
  4. Fick minst en kur av tidigare systemisk terapi och upplevde sedan dokumenterad röntgenprogression eller oacceptabel toxicitet;
  5. Mätbar sjukdom enligt RECIST version 1.1 kriterier;
  6. ECOG-prestandastatus ≤ 1.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med utvalda FGFR2-hämmare;
  2. Fick systemisk anti-cancerbehandling inom 2 veckor efter den första dosen av HMPL-453;
  3. större operation inom 4 veckor efter den första dosen av HMPL-453;
  4. Användning av en stark inducerare eller hämmare av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) inom 1 vecka efter den första dosen av HMPL-453;
  5. Otillräcklig lever- eller njurinsufficiens;
  6. Kliniskt signifikanta leversjukdomar;
  7. Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV);
  8. Tidigare historia av näthinneavlossning;
  9. Kan inte svälja studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HMPL-453
HMPL-453 150mg QD HMPL-453 300mg QD
Läkemedel: HMPL-453
Cohort_1:HMPL-453 150mg QD kontinuerligt i 21-dagarscykler; Cohort_2:HMPL-453 tartrat 300 mg QD oralt (under 14 dagar i följd [dag 1 till 14], följt av 7 dagar ledigt [dag 15 till 21], 21 dagar som en behandlingscykel)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Uppmätt upp till 6 månader efter att den sista patienten har registrerats eller alla patienter har avslutat sin senaste PFS-uppföljning, beroende på vilket som inträffar först
Andel patienter vars bästa totala svar är bekräftad CR eller PR
Uppmätt upp till 6 månader efter att den sista patienten har registrerats eller alla patienter har avslutat sin senaste PFS-uppföljning, beroende på vilket som inträffar först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Uppmätt upp till 6 månader efter att den sista patienten har registrerats eller alla patienter har avslutat sin senaste PFS-uppföljning, beroende på vilket som inträffar först
Andel patienter vars bästa totala svar efter behandling är bekräftad CR eller PR, eller bedömd som SD (SD≥6 veckor)
Uppmätt upp till 6 månader efter att den sista patienten har registrerats eller alla patienter har avslutat sin senaste PFS-uppföljning, beroende på vilket som inträffar först
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Uppmätt upp till 6 månader efter att den sista patienten har registrerats eller alla patienter har avslutat sin senaste PFS-uppföljning, beroende på vilket som inträffar först
Tiden från den första dosen av studieläkemedlet till den första CR eller PR hos patienter vars bästa totala svar är en bekräftad CR eller PR
Uppmätt upp till 6 månader efter att den sista patienten har registrerats eller alla patienter har avslutat sin senaste PFS-uppföljning, beroende på vilket som inträffar först
Duration of response (DoR)
Tidsram: Uppmätt upp till 6 månader efter att den sista patienten har registrerats eller alla patienter har avslutat sin senaste PFS-uppföljning, beroende på vilket som inträffar först
Tiden från initial CR eller PR till PD eller död av någon orsak, beroende på vad som inträffar först, hos patienter vars bästa övergripande svar är en bekräftad CR eller PR
Uppmätt upp till 6 månader efter att den sista patienten har registrerats eller alla patienter har avslutat sin senaste PFS-uppföljning, beroende på vilket som inträffar först
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Uppmätt upp till 6 månader efter att den sista patienten har registrerats eller alla patienter har avslutat sin senaste PFS-uppföljning, beroende på vilket som inträffar först
Tiden från den första studiebehandlingen till uppkomsten av PD eller dödsfall oavsett orsak
Uppmätt upp till 6 månader efter att den sista patienten har registrerats eller alla patienter har avslutat sin senaste PFS-uppföljning, beroende på vilket som inträffar först
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 2 år
Tiden från det att patienterna får det första studieläkemedlet till dess att de avlidit på grund av någon orsak
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hutchmed

Utredare

  • Studiestol: Weiguo Su, PhD, Hutchison MediPharma Ltd
  • Huvudutredare: Jianming Xu, PhD, Chinese PLA General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2020

Första postat (Faktisk)

20 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-453-00CH2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerat intrahepatiskt kolangiokarcinom

Kliniska prövningar på HMPL-453

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera