Estudo de fase II do tartarato de HMPL-453 em pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático avançado com fusão de FGFR2
25 de dezembro de 2025 atualizado por: Hutchmed
Um estudo de Fase II de braço único, multicêntrico e aberto para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do tartarato de HMPL-453 em pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático avançado com fusão de FGFR2
Este é um estudo de fase II, braço único, multicêntrico e aberto para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do tartarato de HMPL-453 em pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático avançado com fusão de FGFR2.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cerca de 29 pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático metastático ou local avançado com fusão de FGFR2, que falharam pelo menos uma terapia sistêmica, serão tratados com HMPL-453 até a progressão da doença ou morte.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
235
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bo Zhang
- Número de telefone: +86 21 2067 1819
- E-mail: boz@hutch-med.com
Locais de estudo
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
-
Contato:
- Jianming Xu
- Número de telefone: +86 010-68182255
- E-mail: jmxu2003@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado;
- 18 anos de idade ou mais;
- Diagnosticado histologicamente como colangiocarcinoma intra-hepático com fusão de FGFR2, e não pode ser curado radicalmente;
- Recebeu pelo menos um regime de terapia sistêmica anterior e então apresentou progressão radiográfica documentada ou toxicidade intolerável;
- Doença mensurável pelos critérios RECIST versão 1.1;
- Status de desempenho ECOG ≤ 1.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com inibidores de FGFR2 selecionados;
- Recebeu terapia anticancerígena sistêmica dentro de 2 semanas após a primeira dose de HMPL-453;
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a primeira dose de HMPL-453;
- Uso de um forte indutor ou inibidor do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) dentro de 1 semana após a primeira dose de HMPL-453;
- insuficiência hepática ou renal inadequada;
- Doenças hepáticas significativas clínicas;
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
- História prévia de descolamento de retina;
- Incapaz de engolir o medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HMPL-453
HMPL-453 150mg QD HMPL-453 300mg QD
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Cohort_1: HMPL-453 150 mg QD continuamente em ciclos de 21 dias; Cohort_2, Cohort_3 e Cohort_4: tartarato de HMPL-453 300 mg QD por via oral (durante 14 dias consecutivos [Dia 1 a 14], seguidos de 7 dias de pausa [Dia 15 a 21], 21 dias como ciclo de tratamento)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Medido até 6 meses após o último paciente ter sido inscrito ou todos os pacientes terem concluído seu último acompanhamento de PFS, o que ocorrer primeiro
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Proporção de pacientes cuja melhor resposta geral é CR ou PR confirmada
|
Medido até 6 meses após o último paciente ter sido inscrito ou todos os pacientes terem concluído seu último acompanhamento de PFS, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Medido até 6 meses após o último paciente ter sido inscrito ou todos os pacientes terem concluído seu último acompanhamento de PFS, o que ocorrer primeiro
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Proporção de pacientes cuja melhor resposta geral após o tratamento é CR ou PR confirmada, ou julgada como SD (SD≥6 semanas)
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Medido até 6 meses após o último paciente ter sido inscrito ou todos os pacientes terem concluído seu último acompanhamento de PFS, o que ocorrer primeiro
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Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Medido até 6 meses após o último paciente ter sido inscrito ou todos os pacientes terem concluído seu último acompanhamento de PFS, o que ocorrer primeiro
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O tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira RC ou RP em pacientes cuja melhor resposta geral é uma RC ou RP confirmada
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Medido até 6 meses após o último paciente ter sido inscrito ou todos os pacientes terem concluído seu último acompanhamento de PFS, o que ocorrer primeiro
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Duração da resposta (DoR)
Prazo: Medido até 6 meses após o último paciente ter sido inscrito ou todos os pacientes terem concluído seu último acompanhamento de PFS, o que ocorrer primeiro
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O tempo desde a RC ou RP inicial até a DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, em pacientes cuja melhor resposta geral é uma RC ou RP confirmada
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Medido até 6 meses após o último paciente ter sido inscrito ou todos os pacientes terem concluído seu último acompanhamento de PFS, o que ocorrer primeiro
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Medido até 6 meses após o último paciente ter sido inscrito ou todos os pacientes terem concluído seu último acompanhamento de PFS, o que ocorrer primeiro
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O tempo desde o primeiro tratamento do estudo até o início da DP ou morte por qualquer causa
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Medido até 6 meses após o último paciente ter sido inscrito ou todos os pacientes terem concluído seu último acompanhamento de PFS, o que ocorrer primeiro
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Sobrevida global (OS)
Prazo: até 2 anos
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O tempo desde que os pacientes receberam o primeiro medicamento do estudo até a morte por qualquer causa
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianming Xu, PhD, Chinese PLA General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-453-00CH2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .