Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av HMPL-453-tartrat hos pasienter med avansert intrahepatisk kolangiokarsinom med FGFR2-fusjon

25. desember 2025 oppdatert av: Hutchmed

En enkeltarms, multisenter, åpen fase II-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til HMPL-453-tartrat hos pasienter med avansert intrahepatisk kolangiokarsinom med FGFR2-fusjon

Dette er en fase II, enarms-, multisenter- og åpen studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til HMPL-453-tartrat hos pasienter med avansert intrahepatisk kolangiokarsinom med FGFR2-fusjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rundt 29 pasienter med metastatisk eller lokalt avansert intrahepatisk kolangiokarsinom med FGFR2-fusjon, som har mislyktes i minst én systemisk behandling, vil bli behandlet med HMPL-453 til sykdomsprogresjon eller død.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

235

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skriftlig informert samtykke;
  2. 18 år eller eldre;
  3. Histologisk diagnostisert som intrahepatisk kolangiokarsinom med FGFR2-fusjon, og kan ikke kureres radikalt;
  4. Mottok minst ett regime med tidligere systemisk terapi og opplevde deretter dokumentert radiografisk progresjon eller utålelig toksisitet;
  5. Målbar sykdom ved RECIST versjon 1.1 kriterier;
  6. ECOG-ytelsesstatus ≤ 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med utvalgte FGFR2-hemmere;
  2. Mottok systemisk anti-kreftbehandling innen 2 uker etter den første dosen av HMPL-453;
  3. større operasjon innen 4 uker etter den første dosen av HMPL-453;
  4. Bruk av en sterk induktor eller hemmer av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) innen 1 uke etter den første dosen av HMPL-453;
  5. Utilstrekkelig lever- eller nyresvikt;
  6. Klinisk signifikante leversykdommer;
  7. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV);
  8. Tidligere historie med netthinneløsning;
  9. Kan ikke svelge studiemedisinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HMPL-453
HMPL-453 150mg QD HMPL-453 300mg QD
Legemiddel: HMPL-453
Kohort_1: HMPL-453 150 mg QD kontinuerlig i 21-dagers sykluser; Kohort_2, Kohort_3 og Kohort_4: HMPL-453 tartrat 300 mg QD peroralt (i 14 påfølgende dager [dag 1 til 14], etterfulgt av 7 dager uten medisin [dag 15 til 21], 21 dager som en behandlingssyklus)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Målt opptil 6 måneder etter at siste pasient har blitt registrert eller alle pasienter har fullført sin siste PFS-oppfølging, avhengig av hva som kommer først
Andel pasienter hvis beste totale respons er bekreftet CR eller PR
Målt opptil 6 måneder etter at siste pasient har blitt registrert eller alle pasienter har fullført sin siste PFS-oppfølging, avhengig av hva som kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Målt opptil 6 måneder etter at siste pasient har blitt registrert eller alle pasienter har fullført sin siste PFS-oppfølging, avhengig av hva som kommer først
Andel pasienter hvis beste totale respons etter behandling er bekreftet CR eller PR, eller bedømt som SD (SD≥6 uker)
Målt opptil 6 måneder etter at siste pasient har blitt registrert eller alle pasienter har fullført sin siste PFS-oppfølging, avhengig av hva som kommer først
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Målt opptil 6 måneder etter at siste pasient har blitt registrert eller alle pasienter har fullført sin siste PFS-oppfølging, avhengig av hva som kommer først
Tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til den første CR eller PR hos pasienter hvis beste totale respons er en bekreftet CR eller PR
Målt opptil 6 måneder etter at siste pasient har blitt registrert eller alle pasienter har fullført sin siste PFS-oppfølging, avhengig av hva som kommer først
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Målt opptil 6 måneder etter at siste pasient har blitt registrert eller alle pasienter har fullført sin siste PFS-oppfølging, avhengig av hva som kommer først
Tiden fra innledende CR eller PR til PD eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først, hos pasienter hvis beste generelle respons er en bekreftet CR eller PR
Målt opptil 6 måneder etter at siste pasient har blitt registrert eller alle pasienter har fullført sin siste PFS-oppfølging, avhengig av hva som kommer først
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Målt opptil 6 måneder etter at siste pasient har blitt registrert eller alle pasienter har fullført sin siste PFS-oppfølging, avhengig av hva som kommer først
Tiden fra første studiebehandling til utbruddet av PD eller død uansett årsak
Målt opptil 6 måneder etter at siste pasient har blitt registrert eller alle pasienter har fullført sin siste PFS-oppfølging, avhengig av hva som kommer først
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 2 år
Tiden fra pasientene får det første studiemedikamentet til dødsfall uansett årsak
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hutchmed

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianming Xu, PhD, Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-453-00CH2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere