A HMPL-453 tartarát II. fázisú vizsgálata előrehaladott intrahepatikus kolangiokarcinómában szenvedő betegeknél FGFR2 fúzióval
2025. december 25. frissítette: Hutchmed
Egykarú, többközpontú, nyílt elrendezésű II. fázisú vizsgálat a HMPL-453 tartarát hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére FGFR2 fúzióval járó előrehaladott intrahepatikus kolangiokarcinómában szenvedő betegeknél
Ez egy II. fázisú, egykarú, többközpontú és nyílt elrendezésű vizsgálat a HMPL-453 tartarát hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére FGFR2 fúzióval járó előrehaladott intrahepatikus cholangiocarcinomában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül 29, metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott, FGFR2 fúzióval járó intrahepatikus cholangiocarcinomában szenvedő beteget kezelnek HMPL-453-mal a betegség progressziójáig vagy haláláig, akiknél legalább egy szisztémás terápia sikertelen volt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
235
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bo Zhang
- Telefonszám: +86 21 2067 1819
- E-mail: boz@hutch-med.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína
- Toborzás
- Chinese PLA General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianming Xu
- Telefonszám: +86 010-68182255
- E-mail: jmxu2003@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt írásos beleegyezés;
- 18 éves vagy idősebb;
- Szövettanilag intrahepatikus cholangiocarcinomaként diagnosztizálták FGFR2 fúzióval, és nem gyógyítható radikálisan;
- Korábban legalább egy szisztémás terápiát kapott, majd dokumentált radiográfiás progressziót vagy elviselhetetlen toxicitást tapasztalt;
- Mérhető betegség a RECIST 1.1-es verziójának kritériumai szerint;
- ECOG teljesítmény állapota ≤ 1.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi kezelés kiválasztott FGFR2 inhibitorokkal;
- szisztémás rákellenes kezelésben részesült a HMPL-453 első adagját követő 2 héten belül;
- Nagy műtét a HMPL-453 első adagját követő 4 héten belül;
- A citokróm P450 3A4 (CYP3A4) erős induktorának vagy inhibitorának alkalmazása a HMPL-453 első adagját követő 1 héten belül;
- Nem megfelelő máj- vagy veseelégtelenség;
- Klinikailag jelentős májbetegségek;
- Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés;
- Retinaleválás korábbi anamnézisében;
- Nem tudja lenyelni a vizsgált gyógyszert.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HMPL-453
HMPL-453 150 mg QD HMPL-453 300 mg QD
|
Kohorsz_1: HMPL-453 150 mg naponta folyamatosan 21 napos ciklusokban; Kohorsz_2, Kohorsz_3 és Kohorsz_4: HMPL-453 tartrát 300 mg naponta szájon át (14 egymást követő napon keresztül [1. naptól 14. napig], majd 7 nap szünet [15. naptól 21. napig], 21 nap mint kezelési ciklus)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Legkésőbb 6 hónappal azután mérik, hogy az utolsó beteget bevonták, vagy minden beteg befejezte az utolsó PFS-követést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Azon betegek aránya, akiknél a legjobb általános válasz a megerősített CR vagy PR
|
Legkésőbb 6 hónappal azután mérik, hogy az utolsó beteget bevonták, vagy minden beteg befejezte az utolsó PFS-követést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Legkésőbb 6 hónappal azután mérik, hogy az utolsó beteget bevonták, vagy minden beteg befejezte az utolsó PFS-követést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Azon betegek aránya, akiknél a legjobb általános válasz a kezelést követően CR vagy PR, vagy SD-nek (SD≥6 hét) van értékelve
|
Legkésőbb 6 hónappal azután mérik, hogy az utolsó beteget bevonták, vagy minden beteg befejezte az utolsó PFS-követést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: Legkésőbb 6 hónappal azután mérik, hogy az utolsó beteget bevonták, vagy minden beteg befejezte az utolsó PFS-követést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A vizsgálati gyógyszer első dózisától az első CR vagy PR-ig eltelt idő olyan betegeknél, akiknél a legjobb általános válasz a megerősített CR vagy PR
|
Legkésőbb 6 hónappal azután mérik, hogy az utolsó beteget bevonták, vagy minden beteg befejezte az utolsó PFS-követést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Legkésőbb 6 hónappal azután mérik, hogy az utolsó beteget bevonták, vagy minden beteg befejezte az utolsó PFS-követést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
A kezdeti CR-től vagy PR-től a PD-ig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő (amelyik előbb következik be) olyan betegeknél, akiknél a legjobb általános válasz a megerősített CR vagy PR
|
Legkésőbb 6 hónappal azután mérik, hogy az utolsó beteget bevonták, vagy minden beteg befejezte az utolsó PFS-követést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legkésőbb 6 hónappal azután mérik, hogy az utolsó beteget bevonták, vagy minden beteg befejezte az utolsó PFS-követést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
Az első vizsgálati kezeléstől a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő
|
Legkésőbb 6 hónappal azután mérik, hogy az utolsó beteget bevonták, vagy minden beteg befejezte az utolsó PFS-követést, attól függően, hogy melyik következik be előbb
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Az első vizsgálati gyógyszert kapó betegektől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jianming Xu, PhD, Chinese PLA General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-453-00CH2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .