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Phase-II-Studie zu HMPL-453-Tartrat bei Patienten mit fortgeschrittenem intrahepatischem Cholangiokarzinom mit FGFR2-Fusion

25. Dezember 2025 aktualisiert von: Hutchmed

Eine einarmige, multizentrische, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von HMPL-453-Tartrat bei Patienten mit fortgeschrittenem intrahepatischem Cholangiokarzinom mit FGFR2-Fusion

Dies ist eine einarmige, multizentrische und offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von HMPL-453-Tartrat bei Patienten mit fortgeschrittenem intrahepatischem Cholangiokarzinom mit FGFR2-Fusion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 29 Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem intrahepatischem Cholangiokarzinom mit FGFR2-Fusion, bei denen mindestens eine systemische Therapie versagt hat, werden bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod mit HMPL-453 behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

235

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung;
  2. 18 Jahre oder älter;
  3. Histologisch wurde ein intrahepatisches Cholangiokarzinom mit FGFR2-Fusion diagnostiziert, das nicht radikal geheilt werden kann.
  4. mindestens eine vorherige systemische Therapie erhalten haben und anschließend eine dokumentierte radiologische Progression oder eine unerträgliche Toxizität festgestellt wurde;
  5. Messbare Krankheit gemäß den RECIST-Kriterien der Version 1.1;
  6. ECOG-Leistungsstatus ≤ 1.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit ausgewählten FGFR2-Inhibitoren;
  2. Erhielt innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis von HMPL-453 eine systemische Krebstherapie;
  3. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis von HMPL-453;
  4. Verwendung eines starken Induktors oder Inhibitors von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) innerhalb einer Woche nach der ersten Dosis von HMPL-453;
  5. Unzureichende Leber- oder Niereninsuffizienz;
  6. Klinisch bedeutsame Lebererkrankungen;
  7. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV);
  8. Vorgeschichte einer Netzhautablösung;
  9. Kann das Studienmedikament nicht schlucken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HMPL-453
HMPL-453 150 mg QD HMPL-453 300 mg QD
Arzneimittel: HMPL-453
Kohorte_1: HMPL-453 150 mg QD kontinuierlich in 21-Tage-Zyklen; Kohorte_2, Kohorte_3 und Kohorte_4: HMPL-453-Tartrat 300 mg QD oral (für 14 aufeinanderfolgende Tage [Tag 1 bis 14], gefolgt von 7 Tagen Pause [Tag 15 bis 21], 21 Tage als Behandlungszyklus)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Gemessen bis zu 6 Monate, nachdem der letzte Patient aufgenommen wurde oder alle Patienten ihre letzte PFS-Nachuntersuchung abgeschlossen haben, je nachdem, was zuerst eintritt
Anteil der Patienten, deren bestes Gesamtansprechen eine bestätigte CR oder PR ist
Gemessen bis zu 6 Monate, nachdem der letzte Patient aufgenommen wurde oder alle Patienten ihre letzte PFS-Nachuntersuchung abgeschlossen haben, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Gemessen bis zu 6 Monate, nachdem der letzte Patient aufgenommen wurde oder alle Patienten ihre letzte PFS-Nachuntersuchung abgeschlossen haben, je nachdem, was zuerst eintritt
Anteil der Patienten, deren bestes Gesamtansprechen nach der Behandlung eine bestätigte CR oder PR ist oder als SD beurteilt wird (SD≥6 Wochen)
Gemessen bis zu 6 Monate, nachdem der letzte Patient aufgenommen wurde oder alle Patienten ihre letzte PFS-Nachuntersuchung abgeschlossen haben, je nachdem, was zuerst eintritt
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Gemessen bis zu 6 Monate, nachdem der letzte Patient aufgenommen wurde oder alle Patienten ihre letzte PFS-Nachuntersuchung abgeschlossen haben, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur ersten CR oder PR bei Patienten, deren bestes Gesamtansprechen eine bestätigte CR oder PR ist
Gemessen bis zu 6 Monate, nachdem der letzte Patient aufgenommen wurde oder alle Patienten ihre letzte PFS-Nachuntersuchung abgeschlossen haben, je nachdem, was zuerst eintritt
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Gemessen bis zu 6 Monate, nachdem der letzte Patient aufgenommen wurde oder alle Patienten ihre letzte PFS-Nachuntersuchung abgeschlossen haben, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Zeit von der anfänglichen CR oder PR bis zur Parkinson-Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt, bei Patienten, deren bestes Gesamtansprechen eine bestätigte CR oder PR ist
Gemessen bis zu 6 Monate, nachdem der letzte Patient aufgenommen wurde oder alle Patienten ihre letzte PFS-Nachuntersuchung abgeschlossen haben, je nachdem, was zuerst eintritt
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Gemessen bis zu 6 Monate, nachdem der letzte Patient aufgenommen wurde oder alle Patienten ihre letzte PFS-Nachuntersuchung abgeschlossen haben, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Zeit von der ersten Studienbehandlung bis zum Einsetzen der Parkinson-Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache
Gemessen bis zu 6 Monate, nachdem der letzte Patient aufgenommen wurde oder alle Patienten ihre letzte PFS-Nachuntersuchung abgeschlossen haben, je nachdem, was zuerst eintritt
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Zeit von der Einnahme des ersten Studienmedikaments durch den Patienten bis zum Tod aus irgendeinem Grund
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hutchmed

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianming Xu, PhD, Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-453-00CH2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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