Estudio de fase II de tartrato de HMPL-453 en pacientes con colangiocarcinoma intrahepático avanzado con fusión de FGFR2
25 de diciembre de 2025 actualizado por: Hutchmed
Un estudio de fase II abierto, multicéntrico y de un solo grupo para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética del tartrato de HMPL-453 en pacientes con colangiocarcinoma intrahepático avanzado con fusión de FGFR2
Este es un estudio de fase II, de un solo brazo, multicéntrico y abierto para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética del tartrato de HMPL-453 en pacientes con colangiocarcinoma intrahepático avanzado con fusión FGFR2.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Alrededor de 29 pacientes con colangiocarcinoma intrahepático avanzado metastásico o local con fusión FGFR2, que han fallado al menos a una terapia sistémica, serán tratados con HMPL-453 hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
235
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bo Zhang
- Número de teléfono: +86 21 2067 1819
- Correo electrónico: boz@hutch-med.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Chinese PLA General Hospital
-
Contacto:
- Jianming Xu
- Número de teléfono: +86 010-68182255
- Correo electrónico: jmxu2003@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado;
- 18 años de edad o más;
- Histológicamente diagnosticado como colangiocarcinoma intrahepático con fusión FGFR2, y no tiene cura radical;
- Recibió al menos un régimen de terapia sistémica previa y luego experimentó progresión radiográfica documentada o toxicidad intolerable;
- Enfermedad medible según los criterios RECIST versión 1.1;
- Estado funcional ECOG ≤ 1.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con inhibidores de FGFR2 seleccionados;
- Recibió terapia sistémica contra el cáncer dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis de HMPL-453;
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de HMPL-453;
- Uso de un inductor o inhibidor fuerte del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) dentro de 1 semana de la primera dosis de HMPL-453;
- Insuficiencia hepática o renal inadecuada;
- Enfermedades clínicas significativas del hígado;
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
- Historia previa de desprendimiento de retina;
- Incapaz de tragar el fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HMPL-453
HMPL-453 150 mg una vez al día HMPL-453 300 mg una vez al día
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Cohort_1:HMPL-453 150 mg QD de forma continua en ciclos de 21 días; Cohort_2, Cohort_3 y Cohort_4:HMPL-453 tartrato 300 mg QD por vía oral (durante 14 días consecutivos [Día 1 al 14], seguido de 7 días de descanso [Día 15 al 21], 21 días como ciclo de tratamiento)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Medido hasta 6 meses después de que se inscribió al último paciente o de que todos los pacientes terminaron su último seguimiento de SLP, lo que ocurra primero
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Proporción de pacientes cuya mejor respuesta global es RC o PR confirmada
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Medido hasta 6 meses después de que se inscribió al último paciente o de que todos los pacientes terminaron su último seguimiento de SLP, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Medido hasta 6 meses después de que se inscribió al último paciente o de que todos los pacientes terminaron su último seguimiento de SLP, lo que ocurra primero
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Proporción de pacientes cuya mejor respuesta general después del tratamiento es RC o PR confirmada, o juzgada como SD (SD≥6 semanas)
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Medido hasta 6 meses después de que se inscribió al último paciente o de que todos los pacientes terminaron su último seguimiento de SLP, lo que ocurra primero
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Medido hasta 6 meses después de que se inscribió al último paciente o de que todos los pacientes terminaron su último seguimiento de SLP, lo que ocurra primero
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El tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera RC o PR en pacientes cuya mejor respuesta general es una RC o PR confirmada
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Medido hasta 6 meses después de que se inscribió al último paciente o de que todos los pacientes terminaron su último seguimiento de SLP, lo que ocurra primero
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Medido hasta 6 meses después de que se inscribió al último paciente o de que todos los pacientes terminaron su último seguimiento de SLP, lo que ocurra primero
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El tiempo desde la RC o PR inicial hasta la EP o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, en pacientes cuya mejor respuesta general es una RC o PR confirmada
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Medido hasta 6 meses después de que se inscribió al último paciente o de que todos los pacientes terminaron su último seguimiento de SLP, lo que ocurra primero
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Medido hasta 6 meses después de que se inscribió al último paciente o de que todos los pacientes terminaron su último seguimiento de SLP, lo que ocurra primero
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El tiempo desde el primer tratamiento del estudio hasta el inicio de la enfermedad de Parkinson o la muerte por cualquier causa
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Medido hasta 6 meses después de que se inscribió al último paciente o de que todos los pacientes terminaron su último seguimiento de SLP, lo que ocurra primero
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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El tiempo desde que los pacientes recibieron el primer fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa.
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianming Xu, PhD, Chinese PLA General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-453-00CH2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .