Fase II-studie van HMPL-453-tartraat bij patiënten met gevorderd intrahepatisch cholangiocarcinoom met FGFR2-fusie
25 december 2025 bijgewerkt door: Hutchmed
Een eenarmige, multicenter, open-label fase II-studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van HMPL-453-tartraat te evalueren bij patiënten met gevorderd intrahepatisch cholangiocarcinoom met FGFR2-fusie
Dit is een fase II, eenarmige, multicenter en open-label studie om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van HMPL-453-tartraat te evalueren bij patiënten met gevorderd intrahepatisch cholangiocarcinoom met FGFR2-fusie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 29 patiënten met gemetastaseerd of lokaal gevorderd intrahepatisch cholangiocarcinoom met FGFR2-fusie, bij wie ten minste één systemische therapie heeft gefaald, zullen worden behandeld met HMPL-453 tot ziekteprogressie of overlijden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
235
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bo Zhang
- Telefoonnummer: +86 21 2067 1819
- E-mail: boz@hutch-med.com
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Werving
- Chinese PLA General Hospital
-
Contact:
- Jianming Xu
- Telefoonnummer: +86 010-68182255
- E-mail: jmxu2003@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming;
- 18 jaar of ouder;
- Histologisch gediagnosticeerd als intrahepatisch cholangiocarcinoom met FGFR2-fusie, en kan niet radicaal worden genezen;
- Minstens één regime van eerdere systemische therapie ontvangen en daarna gedocumenteerde radiografische progressie of ondraaglijke toxiciteit ervaren;
- Meetbare ziekte door RECIST versie 1.1 criteria;
- ECOG-prestatiestatus ≤ 1.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met geselecteerde FGFR2-remmers;
- Systemische antikankertherapie ontvangen binnen 2 weken na de eerste dosis HMPL-453;
- Grote operatie binnen 4 weken na de eerste dosis HMPL-453;
- Gebruik van een sterke inductor of remmer van cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) binnen 1 week na de eerste dosis HMPL-453;
- Onvoldoende lever- of nierinsufficiëntie;
- Klinisch significante leverziekten;
- Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv);
- Voorgeschiedenis van netvliesloslating;
- Kan het onderzoeksgeneesmiddel niet doorslikken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HMPL-453
HMPL-453 150 mg eenmaal daags HMPL-453 300 mg eenmaal daags
|
Cohort_1: HMPL-453 150 mg QD continu in cycli van 21 dagen; Cohort_2, Cohort_3 en Cohort_4: HMPL-453-tartraat 300 mg QD oraal (gedurende 14 opeenvolgende dagen [dag 1 tot 14], gevolgd door 7 dagen rust [dag 15 tot 21], 21 dagen als een behandelingscyclus)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Gemeten tot 6 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven of alle patiënten hun laatste PFS-follow-up hebben afgerond, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Percentage patiënten van wie de beste algehele respons een bevestigde CR of PR is
|
Gemeten tot 6 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven of alle patiënten hun laatste PFS-follow-up hebben afgerond, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Gemeten tot 6 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven of alle patiënten hun laatste PFS-follow-up hebben afgerond, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Percentage patiënten bij wie de beste algehele respons na behandeling een bevestigde CR of PR is, of beoordeeld als SD (SD≥6 weken)
|
Gemeten tot 6 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven of alle patiënten hun laatste PFS-follow-up hebben afgerond, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Gemeten tot 6 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven of alle patiënten hun laatste PFS-follow-up hebben afgerond, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
De tijd vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste CR of PR bij patiënten bij wie de beste algehele respons een bevestigde CR of PR is
|
Gemeten tot 6 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven of alle patiënten hun laatste PFS-follow-up hebben afgerond, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Gemeten tot 6 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven of alle patiënten hun laatste PFS-follow-up hebben afgerond, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
De tijd vanaf de eerste CR of PR tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst komt, bij patiënten bij wie de beste algehele respons een bevestigde CR of PR is
|
Gemeten tot 6 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven of alle patiënten hun laatste PFS-follow-up hebben afgerond, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Gemeten tot 6 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven of alle patiënten hun laatste PFS-follow-up hebben afgerond, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
De tijd vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot het begin van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Gemeten tot 6 maanden nadat de laatste patiënt is ingeschreven of alle patiënten hun laatste PFS-follow-up hebben afgerond, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
De tijd vanaf de patiënten die het eerste onderzoeksgeneesmiddel kregen tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianming Xu, PhD, Chinese PLA General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 september 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-453-00CH2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .