이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

FGFR2 융합을 동반한 진행성 간내 담관암종 환자에서 HMPL-453 타르트레이트의 2상 연구

2025년 12월 25일 업데이트: Hutchmed

FGFR2 융합을 동반한 진행성 간내 담관암종 환자에서 HMPL-453 타르트레이트의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 단일군, 다기관, 공개 라벨 제2상 연구

이것은 FGFR2 융합이 있는 진행성 간내 담관암종 환자에서 HMPL-453 타르트레이트의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 II상, 단일군, 다기관 및 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

FGFR2 융합이 있는 전이성 또는 국소 진행성 간내 담관암종 환자 약 29명은 적어도 한 가지 이상의 전신 요법에 실패했으며 질병이 진행되거나 사망할 때까지 HMPL-453으로 치료받게 된다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

235

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • 모병
        • Chinese PLA General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명된 서면 동의서
  2. 18세 이상
  3. 조직학적으로 FGFR2 융합을 동반한 간내 담관암종으로 진단되고 근본적으로 치유될 수 없음;
  4. 최소 한 가지 이전 전신 요법을 받은 후 기록된 방사선학적 진행 또는 참을 수 없는 독성을 경험했습니다.
  5. RECIST 버전 1.1 기준에 의해 측정 가능한 질병;
  6. ECOG 활동 상태 ≤ 1.

제외 기준:

  1. 선택된 FGFR2 억제제를 사용한 이전 치료;
  2. HMPL-453의 첫 번째 투여 후 2주 이내에 전신 항암 요법을 받았습니다.
  3. HMPL-453 1차 투여 후 4주 이내 대수술;
  4. HMPL-453의 첫 투여 1주 이내에 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4)의 강력한 유도제 또는 억제제 사용;
  5. 부적절한 간 또는 신장 기능 부전;
  6. 임상적으로 중요한 간 질환;
  7. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염;
  8. 망막박리의 과거력;
  9. 연구 약물을 삼킬 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HMPL-453
HMPL-453 150mg QD HMPL-453 300mg QD
의약품: HMPL-453
코호트_1: HMPL-453 150mg QD, 21일 주기로 연속 투여; 코호트_2, 코호트_3 및 코호트_4: HMPL-453 타르트산염 300 mg QD 경구 투여 (14일 연속 투여 [1일차부터 14일차], 이후 7일 휴약 [15일차부터 21일차], 21일을 1치료 주기로 함)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 마지막 환자가 등록된 후 또는 모든 환자가 마지막 PFS 후속 조치를 마친 후 최대 6개월 중 먼저 도래하는 날짜까지 측정
최상의 전체 반응이 CR 또는 PR로 확인된 환자의 비율
마지막 환자가 등록된 후 또는 모든 환자가 마지막 PFS 후속 조치를 마친 후 최대 6개월 중 먼저 도래하는 날짜까지 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율(DCR)
기간: 마지막 환자가 등록된 후 또는 모든 환자가 마지막 PFS 후속 조치를 마친 후 최대 6개월 중 먼저 도래하는 날짜까지 측정
치료 후 최상의 전체 반응이 CR 또는 PR로 확인되거나 SD(SD≥6주)로 판단되는 환자의 비율
마지막 환자가 등록된 후 또는 모든 환자가 마지막 PFS 후속 조치를 마친 후 최대 6개월 중 먼저 도래하는 날짜까지 측정
응답 시간(TTR)
기간: 마지막 환자가 등록된 후 또는 모든 환자가 마지막 PFS 후속 조치를 마친 후 최대 6개월 중 먼저 도래하는 날짜까지 측정
최상의 전체 반응이 확증된 CR 또는 PR인 환자에서 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 첫 번째 CR 또는 PR까지의 시간
마지막 환자가 등록된 후 또는 모든 환자가 마지막 PFS 후속 조치를 마친 후 최대 6개월 중 먼저 도래하는 날짜까지 측정
대응 기간(DoR)
기간: 마지막 환자가 등록된 후 또는 모든 환자가 마지막 PFS 후속 조치를 마친 후 최대 6개월 중 먼저 도래하는 날짜까지 측정
최상의 전체 반응이 확증된 CR 또는 PR인 환자에서 초기 CR 또는 PR부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(둘 중 먼저 도래하는 것)
마지막 환자가 등록된 후 또는 모든 환자가 마지막 PFS 후속 조치를 마친 후 최대 6개월 중 먼저 도래하는 날짜까지 측정
무진행 생존(PFS)
기간: 마지막 환자가 등록된 후 또는 모든 환자가 마지막 PFS 후속 조치를 마친 후 최대 6개월 중 먼저 도래하는 날짜까지 측정
첫 번째 연구 치료부터 PD 발병 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
마지막 환자가 등록된 후 또는 모든 환자가 마지막 PFS 후속 조치를 마친 후 최대 6개월 중 먼저 도래하는 날짜까지 측정
전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
첫 연구 약물을 투여받은 환자로부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 시간
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hutchmed

수사관

  • 수석 연구원: Jianming Xu, PhD, Chinese PLA General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 3일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2030년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-453-00CH2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고형 종양, 성인에 대한 임상 시험

HMPL-453에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Portugal

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다