Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-undersøgelse af HMPL-453-tartrat hos patienter med avanceret intrahepatisk cholangiocarcinom med FGFR2-fusion

25. december 2025 opdateret af: Hutchmed

Et enkelt-arm, multicenter, åbent fase II-studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af HMPL-453-tartrat hos patienter med avanceret intrahepatisk kolangiocarcinom med FGFR2-fusion

Dette er et fase II, enkeltarms-, multicenter- og åbent studie for at evaluere HMPL-453-tartrats effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik hos patienter med fremskreden intrahepatisk kolangiocarcinom med FGFR2-fusion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 29 patienter med metastatisk eller lokalt fremskreden intrahepatisk kolangiocarcinom med FGFR2-fusion, som har svigtet mindst én systemisk behandling, vil blive behandlet med HMPL-453 indtil sygdomsprogression eller død.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

235

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke;
  2. 18 år eller ældre;
  3. Histologisk diagnosticeret som intrahepatisk kolangiocarcinom med FGFR2-fusion, og kan ikke helbredes radikalt;
  4. Modtog mindst ét ​​regime med tidligere systemisk terapi og oplevede derefter dokumenteret radiografisk progression eller utålelig toksicitet;
  5. Målbar sygdom ved RECIST version 1.1 kriterier;
  6. ECOG-ydeevnestatus ≤ 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med udvalgte FGFR2-hæmmere;
  2. Modtog systemisk anti-cancerbehandling inden for 2 uger efter den første dosis af HMPL-453;
  3. Større operation inden for 4 uger efter den første dosis af HMPL-453;
  4. Brug af en stærk inducer eller hæmmer af cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) inden for 1 uge efter den første dosis af HMPL-453;
  5. Utilstrækkelig lever- eller nyreinsufficiens;
  6. Klinisk signifikante leversygdomme;
  7. Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion;
  8. Tidligere historie med nethindeløsning;
  9. Ude af stand til at sluge undersøgelsesmidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HMPL-453
HMPL-453 150mg QD HMPL-453 300mg QD
Medicin: HMPL-453
Cohort_1: HMPL-453 150 mg QD kontinuerligt i 21-dages cyklusser; Cohort_2, Cohort_3 og Cohort_4: HMPL-453 tartrat 300 mg QD oralt (i 14 på hinanden følgende dage [dag 1 til 14], efterfulgt af 7 dages pause [dag 15 til 21], 21 dage som en behandlingscyklus)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Målt op til 6 måneder efter den sidste patient er blevet indskrevet, eller alle patienter har afsluttet deres sidste PFS-opfølgning, alt efter hvad der kommer først
Andel af patienter, hvis bedste samlede respons er bekræftet CR eller PR
Målt op til 6 måneder efter den sidste patient er blevet indskrevet, eller alle patienter har afsluttet deres sidste PFS-opfølgning, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Målt op til 6 måneder efter den sidste patient er blevet indskrevet, eller alle patienter har afsluttet deres sidste PFS-opfølgning, alt efter hvad der kommer først
Andel af patienter, hvis bedste samlede respons efter behandling er bekræftet CR eller PR, eller bedømt som SD (SD≥6 uger)
Målt op til 6 måneder efter den sidste patient er blevet indskrevet, eller alle patienter har afsluttet deres sidste PFS-opfølgning, alt efter hvad der kommer først
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Målt op til 6 måneder efter den sidste patient er blevet indskrevet, eller alle patienter har afsluttet deres sidste PFS-opfølgning, alt efter hvad der kommer først
Tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den første CR eller PR hos patienter, hvis bedste samlede respons er en bekræftet CR eller PR
Målt op til 6 måneder efter den sidste patient er blevet indskrevet, eller alle patienter har afsluttet deres sidste PFS-opfølgning, alt efter hvad der kommer først
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Målt op til 6 måneder efter den sidste patient er blevet indskrevet, eller alle patienter har afsluttet deres sidste PFS-opfølgning, alt efter hvad der kommer først
Tiden fra initial CR eller PR til PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først, hos patienter, hvis bedste overordnede respons er en bekræftet CR eller PR
Målt op til 6 måneder efter den sidste patient er blevet indskrevet, eller alle patienter har afsluttet deres sidste PFS-opfølgning, alt efter hvad der kommer først
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Målt op til 6 måneder efter den sidste patient er blevet indskrevet, eller alle patienter har afsluttet deres sidste PFS-opfølgning, alt efter hvad der kommer først
Tiden fra den første undersøgelsesbehandling til begyndelsen af ​​PD eller død uanset årsag
Målt op til 6 måneder efter den sidste patient er blevet indskrevet, eller alle patienter har afsluttet deres sidste PFS-opfølgning, alt efter hvad der kommer først
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 2 år
Tiden fra patienterne får det første undersøgelseslægemiddel til dødsfaldet af enhver årsag
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hutchmed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianming Xu, PhD, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2020

Først opslået (Faktiske)

20. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-453-00CH2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor, voksen

Kliniske forsøg med HMPL-453

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner