Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II winianu HMPL-453 u pacjentów z zaawansowanym wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych z fuzją FGFR2

25 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hutchmed

Jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę winianu HMPL-453 u pacjentów z zaawansowanym wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych z fuzją FGFR2

Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe i otwarte badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki winianu HMPL-453 u pacjentów z zaawansowanym wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych z fuzją FGFR2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HMPL-453 będzie leczonych HMPL-453 aż do progresji choroby lub śmierci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

235

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda na piśmie;
  2. ukończone 18 lat;
  3. Histologicznie zdiagnozowany jako wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych z fuzją FGFR2 i nie można go radykalnie wyleczyć;
  4. Otrzymał co najmniej jeden schemat wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej, a następnie doświadczył udokumentowanej progresji radiologicznej lub niedopuszczalnej toksyczności;
  5. Mierzalna choroba według kryteriów RECIST wersja 1.1;
  6. Stan sprawności ECOG ≤ 1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie wybranymi inhibitorami FGFR2;
  2. Otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki HMPL-453;
  3. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki HMPL-453;
  4. Stosowanie silnego induktora lub inhibitora cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) w ciągu 1 tygodnia od podania pierwszej dawki HMPL-453;
  5. Niewystarczająca niewydolność wątroby lub nerek;
  6. Klinicznie istotne choroby wątroby;
  7. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV);
  8. Wcześniejsza historia odwarstwienia siatkówki;
  9. Nie można połknąć badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HMPL-453
HMPL-453 150 mg raz na dobę HMPL-453 300 mg raz na dobę
Lek: HMPL-453
Kohorta_1:HMPL-453 150 mg QD w sposób ciągły w 21-dniowych cyklach; Kohorta_2, Kohorta_3 i Kohorta_4:winian HMPL-453 300 mg QD doustnie (przez 14 kolejnych dni [dzień 1 do 14], następnie 7 dni przerwy [dzień 15 do 21], 21 dni jako cykl leczenia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Mierzone do 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta lub po zakończeniu ostatniej obserwacji PFS przez wszystkich pacjentów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek pacjentów, u których najlepszą ogólną odpowiedzią jest potwierdzona CR lub PR
Mierzone do 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta lub po zakończeniu ostatniej obserwacji PFS przez wszystkich pacjentów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Mierzone do 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta lub po zakończeniu ostatniej obserwacji PFS przez wszystkich pacjentów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odsetek pacjentów, u których najlepsza ogólna odpowiedź po leczeniu została potwierdzona jako CR lub PR lub oceniona jako SD (SD≥6 tygodni)
Mierzone do 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta lub po zakończeniu ostatniej obserwacji PFS przez wszystkich pacjentów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Mierzone do 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta lub po zakończeniu ostatniej obserwacji PFS przez wszystkich pacjentów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszego CR lub PR u pacjentów, u których najlepszą ogólną odpowiedzią jest potwierdzony CR lub PR
Mierzone do 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta lub po zakończeniu ostatniej obserwacji PFS przez wszystkich pacjentów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Mierzone do 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta lub po zakończeniu ostatniej obserwacji PFS przez wszystkich pacjentów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas od początkowej CR lub PR do PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, u pacjentów, u których najlepszą ogólną odpowiedzią jest potwierdzona CR lub PR
Mierzone do 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta lub po zakończeniu ostatniej obserwacji PFS przez wszystkich pacjentów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Mierzone do 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta lub po zakończeniu ostatniej obserwacji PFS przez wszystkich pacjentów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Czas od pierwszego leczenia badanego do wystąpienia PD lub zgonu z dowolnej przyczyny
Mierzone do 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta lub po zakończeniu ostatniej obserwacji PFS przez wszystkich pacjentów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 2 lat
Czas od otrzymania przez pacjentów pierwszego badanego leku do śmierci z dowolnej przyczyny
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hutchmed

Śledczy

  • Główny śledczy: Jianming Xu, PhD, Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-453-00CH2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity, dorosły

Badania kliniczne na HMPL-453

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj